Arzneimittel: EU-Kommission will einheitliche Nutzenbewertung

Zusatznutzen oder nicht? Darüber soll bei Arzneimitteln und Medizinprodukten künftig ein Expertengremium auf EU-Ebene entscheiden. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein. Foto: PhotoSG/stock.adobe.com

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und risikoreichen Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf legte sie in Brüssel vor. Demnach sollen künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen.

Die EU-Kommission betont, dass die Koordinierungsgruppe in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten beurteilen soll. Für ethische Aspekte, Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sein. Die Kommission begründet ihre Gesetzesinitiative damit, dass der Marktzugang für innovative Gesundheitsprodukte durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert wird – mit negativen Folgen für Unternehmen und Patienten. Diese Probleme hätten sich durch die bereits bestehende freiwillige Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung nicht lösen lassen.

Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle zentral in der EU zugelassenen Arzneimittel fallen, einschließlich der Präparate, deren Zulassung um neue Indikationen erweitert werden soll, sowie Medizinprodukte der Risikoklassen II b und III. Die Krankenkassen und der Gemeinsame Bundes­aus­schuss in Deutschland lehnen den Vorstoß der EU ab. Die Pharmaindustrie sprach sich dafür aus. HK