ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2018Zentrales Problem Equipoise
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind der Goldstandard für die klinische Forschung, wie die Autoren auch ausführen (1). Die Einverständniserklärung (informed consent) wie auch die Zustimmung zur Randomisierung sind die ethischen Prämissen für die meisten RCTs (2). Die Designs, die komplett auf die Einverständniserklärung verzichten, sind die „low-risk“ pragmatischen RCTs und die sogenannten „Prompted Optional Randomization Trials“ (PORT).

Das zentrale Problem in der Ethik der klinischen Forschung stellt dabei das Equipoise dar (3). Dieses Dilemma erklärt unter anderem, dass gegenwärtig nur 3–5 % der möglichen Patienten in RCTs eingeschlossen sind.

Interessant ist, dass im Zeitraum von 1973 bis 2006 in den USA von der FDA 68 Krebsmedikamente ohne Nachweis von RCTs zugelassen worden sind. Ein anderes Problem in der Onkologie sind die negativen beziehungsweise die Phase-II- und Phase-III-Studien, die abgebrochen worden sind oder versagt haben. So wurden in den Jahren 2013 bis 2015 von 5 821 RCTs 32 % abgebrochen oder sind fehlgeschlagen.

DOI: 10.3238/arztebl.2018.0114a

Weitere Literatur auf Anfrage beim Autor.

Dr. med. Antonis G. Tsamaloukas

Berlin

tsamaloukas@oxphos.de

Interessenkonflikt

Der Autor erklärt, dass kein Interessenkonflikt besteht.

1.
Lange S, Sauerland S, Lauterberg J, Windeler J: The range and scientific value of randomized trials—part 24 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 635–40 VOLLTEXT
2.
Grady C, Cummings SR, Rowbotham MC, McConnell MV, Ashley EA, Kang G: Informed consent. N Engl J Med 2017; 376: 856–67 CrossRef MEDLINE
3.
Joffe S, Miller FG: Equipoise: asking the right questions for clinical trial design. Nat Rev Clin Oncol 2012: 9: 230–5 CrossRef MEDLINE
1.Lange S, Sauerland S, Lauterberg J, Windeler J: The range and scientific value of randomized trials—part 24 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 635–40 VOLLTEXT
2.Grady C, Cummings SR, Rowbotham MC, McConnell MV, Ashley EA, Kang G: Informed consent. N Engl J Med 2017; 376: 856–67 CrossRef MEDLINE
3.Joffe S, Miller FG: Equipoise: asking the right questions for clinical trial design. Nat Rev Clin Oncol 2012: 9: 230–5 CrossRef MEDLINE

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Anzeige

Stellenangebote