ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2018Health Technology Assessment: Eine Bewertung für ganz Europa

POLITIK

Health Technology Assessment: Eine Bewertung für ganz Europa

Dtsch Arztebl 2018; 115(7): A-280 / B-240 / C-240

Korzilius, Heike

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Eigene Bewertungen der Mitgliedstaaten soll es dann nicht mehr geben.

Foto: dpa
Foto: dpa

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie am 31. Januar in Brüssel vorgelegt. Er sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen diese nicht mehr vornehmen. Die Kommission betont, dass die Koordinierungsgruppe in erster Linie den klinischen Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten beurteilen soll. Für die Bewertung ethischer Aspekte, die Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sein.

Anzeige

Die EU-Kommission begründet ihre Gesetzesinitiative damit, dass der Marktzugang für innovative Medikamente und Medizinprodukte durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert wird. Die Folge: Den Unternehmen entstünden durch unterschiedliche Anforderungen höhere Kosten, die nationalen HTA-Organisationen leisteten zum Teil doppelte Arbeit, und für die Patienten verzögere sich der Zugang zu Innovationen. Diese Probleme hätten sich durch die bereits bestehende freiwillige Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung nicht lösen lassen, meint die Kommission.

Jetzt sind das EU-Parlament und der Ministerrat am Zug

Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle zentral in der EU zugelassenen Arzneimittel fallen, einschließlich der Präparate, deren Zulassung um neue Indikationen erweitert werden soll, sowie Medizinprodukte der Risikoklassen II b und III. Risikoklasse II b umfasst Medizinprodukte mit hohem Risiko wie Intraokularlinsen, Röntgengeräte oder Infusionspumpen. In die Risikoklasse III fallen Medizinprodukte mit sehr hohem Risiko wie Hüft- und Kniegelenkimplantate oder Herzkatheter. Gültigkeit erhält die neue EU-Verordnung drei Jahre nach dem Inkrafttreten. Den Mitgliedstaaten soll ab dem Geltungsbeginn ein Übergangszeitraum von weiteren drei Jahren für die Umsetzung eingeräumt werden. Jetzt müssen das EU-Parlament und der Ministerrat über den Verordnungsentwurf beraten.

In Deutschland hat der Vorstoß der EU-Kommission ein geteiltes Echo hervorgerufen. Während die Industrie die Harmonisierungsbestrebungen grundsätzlich begrüßte, stießen sie in der Selbstverwaltung von Ärzten und Krankenkassen auf Ablehnung. Der GKV-Spitzenverband erklärte, er befürchte die Absenkung der hohen Standards, die es in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten gebe. Die Pläne der EU-Kommission stellten einen tiefen Eingriff in das bestehende Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) in Deutschland dar, erklärte dessen stellvertretender Vorstandsvorsitzender, Johann-Magnus von Stackelberg. „Diese Einschnitte in das Handeln der medizinischen Selbstverwaltung sind nicht akzeptabel“, sagte er. Es müsse einzelnen Mitgliedstaaten freigestellt sein, auch weiterhin eigene Bewertungen durchzuführen, die die Besonderheiten ihrer jeweiligen Gesundheitssysteme berücksichtigten.

Zudem erscheine eine schnelle Festlegung auf gemeinsame Bewertungen angesichts der europaweit sehr unterschiedlichen Herangehensweisen bei der Bewertung von Arzneimitteln kaum möglich. Während Länder wie Deutschland ihre Entscheidungen auf der Einschätzung des medizinischen Zusatznutzens eines Wirkstoffs aufbauten, stellten andere Länder auf Kosten-Nutzen-Bewertungen ab. Das könne zum Beispiel zu einer anderen Auswahl von Vergleichsgrößen und einer anderen Bewertung von patientenrelevanten Endpunkten führen, erklärte von Stackelberg.

Ähnlich argumentierte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA). „Eine zentralisierte HTA-Bewertung würde den sehr heterogenen nationalen Gesundheitssystemen nicht gerecht“, sagte Josef Hecken. Die methodisch unterschiedlichen Konzepte der Nutzenbewertungen zugelassener Arzneimittel seien berechtigt und zwingend geboten. In Deutschland arbeiteten das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als unabhängige wissenschaftliche Bewertungsinstitution und der G-BA als normativer Entscheidungsträger beim Verfahren der Nutzenbewertung sehr gut zusammen. „Spezielle Versorgungsbedarfe und Patientengruppen innerhalb des deutschen GKV-Systems können auf diese Weise berücksichtigt werden“, erklärte Hecken. Demgegenüber berge der Verordnungsentwurf der EU-Kommission die Gefahr, dass die Steuerung der Arzneimittelversorgung auf EU-Ebene verlagert werde und die hohe Qualität der Versorgung in Deutschland leide.

Kritisch äußerte sich auch der Leiter des IQWiG, Prof. Dr. med. Jürgen Windeler (siehe folgendes Interview). Die HTA-Organisationen bemühten sich seit Jahren um die Entwicklung von gemeinsamen Standards und Qualitätskriterien. Hier sei die Zusammenarbeit auf EU-Ebene sehr sinnvoll. „Wir finden es auch sinnvoll, kleine Länder, die keine HTA-Organisationen haben, mit Ergebnissen zu unterstützen“, sagte Windeler. „Aber dieser Vorschlag der EU-Kommission geht weit über eine solche sinnvolle Zusammenarbeit hinaus.“

Bundes­ärzte­kammer kritisiert industrieaffine Regelung

Auch die Bundes­ärzte­kammer glaubt, dass die geplante, „eher industrieaffine Regelung“ die Arbeit von IQWiG und G-BA negativ beeinflussen wird. Zwar betone die EU-Kommission die Trennung der klinischen Nutzenbewertung von der Bewertung ethischer und ökonomischer Dimensionen, die in der Hoheit der Mitgliedstaaten bleiben solle. „Es stellt sich allerdings die Frage, ob eine solche Fraktionierung realistisch und sinnvoll ist, und ob nicht die Zentralisierung das Risiko externer Einflussnahme auf die Bewertungsverfahren erhöhen wird“, schreibt die Kammer auf ihrer Webseite.

Die Pharmaindustrie beurteilt den Vorstoß aus Brüssel dagegen überwiegend positiv. Deutschland könne von der jetzt beginnenden Debatte über europäische Standards in der Nutzenbewertung profitieren, erklärte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer. Vor allem die geplante engere Verzahnung von Zulassungsbehörden und HTA-Instanzen im Arzneimittelsektor könne ein echter Schritt nach vorne sein. Fischer spielte damit auf die wiederkehrenden Konflikte zwischen Pharmaunternehmen und G-BA im Rahmen der Nutzenbewertung an, bei der der G-BA andere Vergleichssubstanzen fordert als das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Zulassung.

Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller begrüßte den Kommissionsentwurf. „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittelhersteller verringern“, sagte dessen Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser. Er kritisierte jedoch, dass Medizinprodukte unter die Verordnung fallen sollen. Die Anforderungen seien erst mit der vor Kurzem in Kraft getretenen EU-Medizin­produkte­verordnung erweitert worden. Diese würden nun nochmals verschärft, so Weiser. Heike Korzilius

Die frühe Nutzenbewertung in Deutschland

Der Preis eines neuen Arzneimittels soll sich am Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie orientieren. Das regelt das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz von 2011. Zunächst beurteilt deshalb der Gemeinsame Bundes­aus­schuss auf der Grundlage einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen eines Präparats im Vergleich zur Standardtherapie – zum Teil getrennt für unterschiedliche Patientengruppen. Erkennt er keinen Zusatznutzen, wird der Wirkstoff einer Festbetragsgruppe zugeteilt, in der ein Höchstpreis für die Erstattung gilt. Bescheinigt der G-BA einen Zusatznutzen, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller einen Erstattungsbetrag, der das Ausmaß des Zusatznutzens berücksichtigen soll. Das IQWiG hat seit 2011 nach eigenen Angaben rund 200 Dossierbewertungen abgeschlossen. In etwa 70 Prozent der Fälle teile der G-BA in seiner abschließenden Bewertung die Einschätzung des Instituts, so das IQWiG. Wichtigster Grund für Abweichungen seien neue Informationen aus Stellungnahmeverfahren. Das mit Abstand häufigste Indikationsgebiet in den Bewertungsverfahren sei die Onkologie.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Anzeige