ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2018Interview mit Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Dann wird man das AMNOG neu schreiben müssen“

POLITIK: Das Interview

Interview mit Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Dann wird man das AMNOG neu schreiben müssen“

Dtsch Arztebl 2018; 115(7): A-283 / B-242 / C-242

Korzilius, Heike

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Windeler, dessen Institut in Deutschland die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln vornimmt, warnt vor den Folgen einer Harmonisierung auf EU-Ebene.

Die EU-Kommission schlägt vor, künftig nur noch eine zentrale Nutzenbewertung für neue Arzneimittel und Medizinprodukte vorzunehmen. Was halten Sie davon?

Jürgen Windeler (61) war Hochschullehrer in Bochum und Heidelberg, bevor er zum Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen wechselte. Seit 2010 leitet er das IQWiG in Köln. Foto: IQWIG

Windeler: Wir bemühen uns auf EU-Ebene schon seit Jahren um eine bessere Zusammenarbeit. Wir entwickeln gemeinsame Standards und Qualitätskriterien für die wissenschaftliche Bewertung neuer Medikamente. Es ist auch sinnvoll, kleinen Ländern, die keine eigenen HTA-Institutionen haben, die Ergebnisse von Nutzenbewertungen zur Verfügung zu stellen. Aber dieser Vorschlag der EU-Kommission geht weit über eine solche sinnvolle Zusammenarbeit hinaus.

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Warum? Eine zentrale Bewertung gibt es bei der EU-weiten Arzneimittelzulassung schon seit 1995.

Windeler: Die Zulassung ist eine abstrakte Entscheidung darüber, ob ein Medikament aufgrund seines Risikoprofils verkauft werden darf. Die Fragen, die HTA-Institutionen beantworten, sind dagegen immer sehr eng mit dem jeweiligen Gesundheitssystem verbunden. Auf deren Bewertungen basiert die Entscheidung darüber, ob man ein Medikament im Gesundheitssystem haben und bezahlen will. Das sind zwei völlig unterschiedliche Dinge.

Die EU-Kommission betont, dass sie nicht in die Regeln der Preisgestaltung oder Kostenerstattung der Mitgliedstaaten eingreifen will.

Windeler: Das zu glauben wäre naiv. Unser Verfahren der Nutzenbewertung nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) sieht vor, dass sich der Preis eines neuen Arzneimittels am Preis einer in Deutschland etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapie orientiert. Wird nun auf europäischer Ebene im gemeinsamen Bewertungsprozess ein Vergleichsmaßstab gewählt, der nicht dem deutschen entspricht, dann können wir mit der Bewertung wenig anfangen, und was den Erstattungspreis betrifft, gar nichts. Zumal der Kommissionsvorschlag es den Mitgliedstaaten untersagt, ergänzende Bewertungen vorzunehmen. Wenn das alles so kommt, wird man das AMNOG neu schreiben müssen.

Wie unterschiedlich ist denn das Vorgehen der nationalen HTA-Institutionen?

Windeler: In der wissenschaftlichen Methodik gibt es zwar Spielräume, aber kaum grundsätzliche Unterschiede. Bei der Bewertung von Evidenz, der systematischen Recherche, der Wahl patientenrelevanter Endpunkte oder bei der Qualitätsbewertung von Studien arbeiten wir bereits sehr erfolgreich an gemeinsamen Standards.

Aber die Bewertungsprozesse unterscheiden sich in den Ländern ganz erheblich und damit auch ihr Bedarf an spezifischen Daten. Ein weiterer großer Unterschied ist, dass in Deutschland die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet sind, Informationen vorzulegen und es ein Veröffentlichungsgebot gibt. In Berichten der britischen HTA-Institution findet man regelmäßig geschwärzte Stellen, die angebliche Geschäftsgeheimnisse betreffen. Das halten wir für inakzeptabel.

Der GKV-Spitzenverband fürchtet um die hohen deutschen Bewertungsstandards. Teilen Sie diese Besorgnis?

Windeler: Durchaus. Eine Absenkung existierender Standards kann sich auf Transparenz und methodische Anforderungen beziehen, aber auch, wie gesagt, auf Veröffentlichungspflichten. Aus meiner Sicht gibt es noch ein weiteres gravierendes Problem: Der EU-Entwurf sieht vor, dass am Ende die EU-Kommission die zentrale HTA-Bewertung inhaltlich freigibt. Eine solche Einmischung eines politischen Gremiums in die wissenschaftliche Arbeit ist absurd und mit unseren Vorstellungen von Unabhängigkeit nicht vereinbar.

Das Interview führte Heike Korzilius.

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