ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2018Interdisziplinäre Forschung: Stratifizierte Prävention

THEMEN DER ZEIT

Interdisziplinäre Forschung: Stratifizierte Prävention

Dtsch Arztebl 2018; 115(8): A-324 / B-277 / C-277

Kirchhof, Gregor; Kirchhof, Paulus; Lindner, Josef Franz

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Am Beispiel der kardiovaskulären Medizin hat eine interdisziplinäre Gruppe von Wissenschaftlern die Perspektiven stratifizierter Prävention in Augsburg ausgelotet.

Foto: sdecoret/stock.adobe.com
Foto: sdecoret/stock.adobe.com

Spätestens seit dem Mittelalter ist bekannt, dass hinreichend Bewegung und Schlaf, eine ausgewogene Ernährung, wenig Alkohol und ein angemessener Umgang mit Stress die Gesundheit schützen. Dieses hergebrachte Präventionsquintett, um den Nikotinverzicht zu einem Sextett ergänzt und durch die Herausbildung eines „präventiven Selbst“ im 20. Jahrhundert besser umgesetzt, ist um eine Dimension zu erweitern: die stratifizierte Prävention. Insbesondere die Erkenntnisse, die auf großen biomedizinischen Datensätzen und physiologischen Messungen im Alltag beruhen, werden es in naher Zukunft erlauben, individuelle Gesundheitsrisiken präziser als bisher einzuschätzen und genauere Präventionsstrategien zu entwickeln.

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Den immensen Chancen dieser Entwicklung, die eine gezieltere, effektivere und risikoärmere Verhinderung und Behandlung von Krankheiten ermöglicht, stehen berechtigte Bedenken und beachtliche Gefahren gegenüber, wenn vor einem „gläsernen Menschen“, vor Problemen der Chancengleichheit oder vor medizinisch für die meisten sinnvollen, aber im Einzelfall gesundheitsgefährdenden Maßnahmen zu warnen ist.

Ausgangspunkt und Leitbild ist der eigenverantwortliche Patient, der in einem über die Schule hinausgreifenden, lebenslangen, in der digitalen Technik auch individualisierten gesundheitlichen Bildungsauftrag zu informieren ist. Zu Recht unterstreichen das Sozialversicherungsrecht und das neue Präventionsgesetz den erheblichen Forschungsbedarf, der nötig ist, um eine ethische, effektive und evidenzbasierte stratifizierte Prävention zu entwickeln und allgemein zugänglich zu machen. Die notwendige interdisziplinäre Forschung im Bereich dieser präzisierten Prävention, die erst am Anfang steht, sollte durch eine bessere Regulierung von Biodatenbanken und eine Forschungseinwilligung, die Spenden „für die Wissenschaft“ ermöglicht, wissenschaftlich gestärkt und gesellschaftlich besser verankert werden.

Daten aus großen Kohortenstudien und Registern, die das Genom, spezifische Organfunktionen und potenziell änderbare Verhaltensweisen beschreiben, werden in naher Zukunft eine präzisere und individuellere Risikobewertung für die Entstehung häufiger Erkrankungen erlauben. Die Analysen ermöglichen neben einer individualisierten Behandlung auch eine Stratifizierung von Präventionsmaßnahmen. Insbesondere für sich langsam und chronisch entwickelnde kardiovaskuläre Volkskrankheiten – zum Beispiel koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern – bietet eine stratifizierte Prävention die Chance einer deutlichen Reduktion der Zahl der Betroffenen.

Jeder trägt Verantwortung für die eigene Gesundheit

Das Anliegen der Prävention und die sinnvollen allgemeinen Verhaltensmaßnahmen sind anerkannt, ihre Umsetzung ist allerdings mit Schwierigkeiten verbunden. Gründe hierfür liegen häufig in fehlender Motivation zur Verhaltensänderung in vorgegebenen oder angelernten Verhaltensmustern, in familiären, sozialen und medialen Kontexten. Deshalb ist ein Recht auf korrekte Information und Wissen um Prävention zu betonen. Eine effektive Information über die Möglichkeiten, die eigene Gesundheit zu erhalten, verbunden mit einem gesellschaftlichen Konsens, dass jede und jeder Verantwortung für die eigene Gesundheit trägt („präventives Selbst“), könnten hier helfen. Digitale Technologien und soziale Medien haben das Potenzial, auch der Prävention eher ferne Zielgruppen zu erreichen.

Prävention und Therapie kardiovaskulärer Erkrankungen wurden in den vergangenen Jahrzehnten deutlich verbessert. Die kardiovaskuläre Mortalität hat populationsweit messbar abgenommen. Die Lebenserwartung in Deutschland ist kontinuierlich gestiegen. Die eine Hälfte dieses Gewinns an Lebenszeit wird der Prävention, etwa die andere Hälfte der besseren Behandlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zugerechnet.

Forderung nach einer neuen Krankheitstaxonomie

Diese Erfolge haben jedoch eine „Evidenzspirale“ ausgelöst: Der Aufwand bei der Erprobung und Zulassung neuer Behandlungsformen, der durch eine höhere Patientensicherheit gerechtfertigt wird, führt teilweise dazu, dass kardiovaskuläre Forschungsprogramme reduziert oder komplett abgebrochen werden. Zudem entsteht der fast paradoxe ökonomische Anreiz, neue stratifizierte Behandlungen auch bei Patienten zu prüfen, für die die neue Behandlung nicht ideal erscheint – einer der Gründe für „late phase failures“ bei der Entwicklung kardiovaskulärer Medikamente. Diese pathophysiologische Heterogenität häufiger Krankheiten wie etwa Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern hat zu der Forderung nach einer neuen Krankheitstaxonomie geführt, die zum Beispiel mehr auf Krankheitsmechanismen beruht als auf deren klinischer Manifestation. Die durch genomische und biomedizinische Unterschiede sowie den sozialen Kontext beschreibbaren Krankheitsursachen ermöglichen gezielte Präventionsmaßnahmen. Das Wissen um die eigene Gefährdung oder um die Gefährdung anderer eröffnet neue Ansätze zur gezielten Krankheitsverhinderung. Hierfür ist eine Beweglichkeit im Denken und Handeln der akademischen Kardiologie, der kardiovaskulären Industriepartner und der Forschungsförderer erforderlich.

Institutionell-normativer Rahmen der Prävention

Medizinische Prävention ereignet sich im Spannungsfeld von Selbstbestimmung und Fremdbestimmung, von Freiheit und Vorsorgepflicht. In einem freiheitlichen Rechtsstaat wird dieses Spannungsverhältnis vornehmlich durch die Grundrechte aufgelöst. Die Entscheidung des Einzelnen, ob und wie er sich an Prävention beteiligt, steht unter dem Schutz der Freiheitsrechte. Staatlicher Zwang zur Prävention ist grundsätzlich grundrechts- und damit verfassungswidrig. Das bedeutet aber keineswegs, dass sich der Staat der Prävention nicht fördernd annehmen dürfte.

Das Präventionsgesetz (PrävG) verpflichtet deshalb die Sozialversicherungsträger zur Entwicklung einer „Nationalen Präventionsstrategie“. Den Erkenntnisgewinn, der eine stratifizierte Prävention ermöglicht, begleitet die Sorge vor dem „gläsernen Menschen“ und um den Datenschutz. Präzise Einsichten über spezifische Gesundheitsrisiken sind mit dem verfassungsrechtlichen Anspruch auf gleiche Rechte und Pflichten für alle Staatsbürger in Einklang zu bringen. Das rechtliche Leitbild muss insgesamt der eigenverantwortliche, informierte Bürger sein.

Der rechtliche Rahmen für die notwendige interdisziplinäre Forschung sollte durch eine Forschungseinwilligung verbessert werden. Anders als bei der Einwilligung in eine therapeutische Maßnahme ist bei einem Forschungsvorhaben der gesundheitliche Nutzen für den Probanden ungewiss. Durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse kann sich die Notwendigkeit ergeben, auf bereits vorhandene Daten noch einmal unter einem anderen als dem ursprünglich geplanten Forschungszweck zuzugreifen. Abweichungen vom ursprünglichen Forschungsplan sind aber von der Einwilligung nicht abgedeckt. Es bedarf daher einer neuen allgemeinen Einwilligungserklärung, die es dem Betroffenen ermöglicht, der Forschung als Prozess, auch der Reevaluation und erneuten Untersuchung der den Forschern überlassenen Daten, vorsorglich zuzustimmen: verständlich, zielgerichtet und abgestuft. Die allgemeine Forschungsregulierung (Good Clinical Practice – GCP, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) bleibt erhalten.

„Governance“ von stratifizierter Forschung und Biobanken

Lenkungsbedarf besteht auch bei epidemiologischen Daten- und Biobanken. Die Governance von Biobanken muss einerseits die Bürgerinnen und Bürger in ihrem Persönlichkeitsrecht und vor genetischer Diskriminierung schützen und andererseits die biomedizinische Forschung gerade mit Blick auf die individuelle wie öffentliche Gesundheit fördern. Grundsätzlich muss nach dem aktuell herrschenden Verständnis eine Spende für eine Biobank mit einer möglichst präzisen Zweckbindung für bestimmte Forschungsvorhaben erfolgen. Doch dies schränkt die Forschungsmöglichkeiten mit Blick auf künftige, zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht absehbare wissenschaftliche Fragestellungen unverhältnismäßig ein. Eine Biobank wird ihrer Funktion als gemeinwohlbezogene Forschungsinfrastruktur nur dann gerecht, wenn auch Spenden „für die Wissenschaft“ im Ganzen möglich sind. Viele Teilnehmer an Biobanken sind von einem allgemeinen Willen angetrieben, „der Forschung zu helfen“. Die diesem Willen entsprechende allgemeine Einwilligung ist rechtlich durch formelle Verfahren und materielle Standards einzuhegen („Governance“).

Interdisziplinärer Forschungsauftrag

Die Auswertung von großen Studien sowie breiten biomedizinischen und physiologischen Datensätzen wird helfen, individuelle Gesundheitsrisiken besser vorherzusagen und präzisere Präventionsstrategien zu zeichnen. Diese Entwicklung birgt immense Chancen, eine gezieltere und bessere Gesund­heits­förder­ung zu ermöglichen.

Es bedarf einer effektiven, forschungsfreundlichen und Grundrechte sichernden „Forschungsgovernance“ in Kooperation zwischen forschenden Institutionen, Ethikkommissionen sowie staatlichen Aufsichts- und Datenschutzbehörden. Auch ist die Prämisse, medizinische Maßnahmen müssten zur Sicherheit der Patienten in großen Studien mit vielen Probanden erprobt werden, im Einzelfall zu hinterfragen. Denn die Pointe der stratifizierten Prävention liegt gerade in der Individualisierung. Krankheitsbilder und weitere Befunde, die zu medizinischen Handlungen führen, sind daher enger zu fassen.

Das Ziel ist, eine ethische, evidenzbasierte und grundrechtskonforme stratifizierte Prävention zu entwickeln und allgemein zugänglich zu machen. Ungewiss ist, ob eine solche Entwicklung die Kosten im Gesundheitssystem reduzieren oder erhöhen wird. Stratifizierte Prävention verfolgt aber ohnehin nicht in erster Linie ökonomische Ziele, sondern will zuvörderst der Gesundheit und dem Wohlbefinden in unserer Gesellschaft nachhaltig dienen.

Gregor Kirchhof, Paulus Kirchhof, Josef Franz Lindner

Mitgewirkt haben: Stephan Achenbach, Klaus Berger, Stefan Blankenberg, Heiner Fangerau, Henner Gimpel, Ulrich M. Gassner, Jens Kersten, Dorothea Magnus, Herbert Rebscher, Stephan Rixen, Heribert Schunkert

Interdisziplärer Diskurs

Der vorliegende Beitrag fasst die Diskussionen einer interdisziplinären Tagung in Augsburg unter Beteiligung von Kardiologen, Epidemiologen, Juristen, Techno-Ökonomen, Ethikern und Gesundheitsmanagern zusammen. Die Teilnehmer haben gemeinsam versucht, die Ziele der stratifizierten Prävention zu benennen. Diese Prävention verlangt, Krankheitsbilder enger zu fassen.

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