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Dtsch Arztebl 2018; 115(10): A-439

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Esmya® 5 mg Tabletten bei der präoperativen und intermittierenden Behandlung von Uterusmyomen – Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Ulipristalacetat (Esmya®) weist Gedeon Richter Pharma auf vorläufige Maßnahmen für den Zeitraum bis zum Abschluss der Risikobewertung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hin:

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  • Keine Patientinnen neu auf Esmya® einstellen. Nach einem abgeschlossenen Therapieintervall, kein neues Therapieintervall beginnen.
  • Leberfunktionstests während der Behandlung mindestens einmal pro Monat sowie 2 bis 4 Wochen nach Therapieende.
  • Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) unverzügliche Untersuchung und Leberfunktionstests. Wenn die Transaminasenwerte den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, Therapie beenden und die Patientin engmaschig überwachen.
  • Hinweis an Patientinnen, bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Saccharomyces boulardii bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten – Arzneimittel mit dem wirksamen Bestandteil Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) sind zugelassen zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung verschiedener Formen von Diarrhöen. Einige Arzneimittel sind zudem zugelassen zur begleitenden Behandlung chronischer Formen der Akne. Die Zulassungsinhaber informieren über neue Kontraindikationen:

  • In seltenen Fällen sind Fungämien aufgetreten. Bei schwerkranken Patienten kam es zu Todesfällen.
  • Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Bei Patienten mit zentralem Venenkatheter waren sie bereits kontraindiziert.
  • Menschen in unmittelbarer Nähe von Patienten, die mit S. boulardii behandelt werden, können mit den Mikroorganismen kontaminiert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist anzuwenden bei der Handhabung dieser Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Personen sowie Patienten mit zentralem Venenkatheter oder peripherem Katheter.
  • Um eine Kontamination über Hände oder Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in Krankenzimmern geöffnet werden. Medizinisches Personal sollte während der Handhabung Handschuhe tragen, diese anschließend entsorgen und sich gründlich die Hände waschen.

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