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Dtsch Arztebl 2018; 115(12): A-535

AZA; zyl; RSC

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Prostatakarzinom: Apalutamid reduziert die Sterblichkeit bei Hochrisikoformen – Für Männer mit einem nichtmetastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) gibt es aktuell noch keine zugelassene Behandlung. Als neue Option wurde bei diesen Patienten der Androgen-Signal-Inhibitor (ASI) Apalutamid (Janssen) in der Studie SPARTAN geprüft. Die Daten wurden auf dem Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO-GU) vorgestellt.

Wie Prof. Boris Hadaschik aus Essen auf einer Pressekonferenz von Janssen berichtete, erhielten die Patienten dieser Studie entweder Apalutamid oder Placebo zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie. Die Zugabe von Apalutamid reduzierte das Risiko für Fernmetastasen um 72 % und verlängerte das metastasenfreie Überleben um 2 Jahre. „Diese Ergebnisse werden durch die konsistente Verbesserung aller auswertbaren Endpunkte gestützt“, betonte Hadaschik. AZA

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Niedrige Schubraten unter Tecfidera® bei schubförmig remittierender multipler Sklerose – Der oral einzunehmende Immunmodulator Dimethylfumarat (DMF/Tecfidera®, Biogen) hat sich zur Therapie erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) in den 4 Jahren seit der Zulassung gut etabliert. Dimethylfumarat senkte in den Zulassungsstudien in der empfohlenen Dosis von 2×240 mg/d die Schubrate von RRMS-Patienten um 44–53 % gegenüber Placebo. Patienten, die in der Extensionsstudie ENDORSE die gleiche Dosis weitererhielten, blieben im nunmehr fünften Jahr zu 58,3 % schubfrei und zu 84 % ohne Behinderungsprogression, berichtete Studienleiter Prof. Ralf Gold, Bochum, bei einer Fachpressekonferenz von Biogen.

Auch nach aktuellen Real-World-Daten aus Deutschland bleibt unter DMF ein hoher Anteil an Patienten schubfrei; die beobachteten Schubraten waren niedriger als bei anderen verlaufsmodifizierenden Basistherapeutika wie Glatirameracetat, Interferonen und Teriflunomid. Die klinische Wirksamkeit der oralen Therapeutika DMF und Fingolimod scheint ähnlich zu sein, hier zeigten sich keine Unterschiede in der Zeit bis zum ersten Schub oder in den jährlichen Schubraten.

Mittlerweile bestehen Erfahrungen mit Dimethylfumarat bei weltweit über 270 000 Patienten in 62 Ländern; fast jeder 10. MS-Patient weltweit wird mit DMF behandelt. rsc

Außervertriebnahme Dormicum® 50 mg/10 ml Injektionslösung 5 Ampullen – Die Roche Pharma AG informiert, dass Dormicum® 50 mg/10 ml Injektionslösung 5 Ampullen (PZN 00258454) außer Vertrieb geht und ab sofort nicht mehr erhältlich ist. Die Einstellung des Vertriebs erfolgt nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder einer Beeinträchtigung der pharmazeutischen Qualität. Dormicum® ist in anderen Handelsformen weiterhin erhältlich. Für kaufmännische und medizinische Anfragen steht die Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 07624 14-2014 zur Verfügung (Mo.–Fr. 8.30–17 Uhr).

Multiples Myelom: Quadrupel mit Anti-CD-38 als neue First-line-Option – Mit neuen Therapieoptionen konnten beim multiplen Myelom (MM) zwar signifikante Verbesserungen der Gesamtüberlebensraten (OS) erzielt werden. Doch es geht offenbar noch mehr, wie Prof. Hartmut Goldschmidt aus Heidelberg auf einer Pressekonferenz von Janssen berichtete: In einer auf dem diesjährigen ASH-Kongress (American Society of Hematology) vorgestellten Studie ließ sich eine weitere Verbesserung nachweisen, wenn zu dem bereits gebräuchlichen Standardschema aus Bortezonib, Melphalan und Prednison (VMP-Schema) zusätzlich Daratumumab, ein Antikörper gegen CD-38, gegeben wurde (D-VMP). CD-38 ist ein Oberflächenmolekül, das spezifisch auf Myelomzellen – unabhängig vom Krankheitsstadium oder von Vortherapien – exprimiert wird. Durch die Zugabe konnte das progressionsfreie Überleben nach 18 Monaten von 50,2 % unter VMP auf 71,6 % unter D-VMP gesteigert werden. AZA

Cytomegalovirus-Reaktivierungen und -Erkrankungen – Zur Prophylaxe von Cytomegalovirus-(CMV-)Reaktivierungen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT) steht nun Letermovir (Prevymis™, MSD) zur Verfügung. Letermovir gehört zu einer neuen Klasse nichtnukleosidischer CMV-Inhibitoren.

CMV ist eine häufig auftretende und potenziell schwerwiegende Virusinfektion bei Empfängern von Stammzelltransplantationen. Bei CMV-seropositiven HSCT-Patienten besteht ein hohes Risiko einer Reaktivierung des Virus, wobei jede Form einer CMV-Infektion mit einer erhöhten Sterblichkeit von Stammzelltransplantationspatienten in Verbindung gebracht wird, wie das Unternehmen AiCuris mitteilt. Bisher verfügbare antivirale Arzneimittel zur CMV-Prophylaxe bei HSCT-Empfängern würden allerdings im Verdacht stehen, zu Nebenwirkungen wie Myelosuppression und Nierentoxizität zu führen.

Die Zulassung stützt sich auf Daten einer klinischen Prüfung der Phase III, in der 570 Patienten, die an insgesamt 67 Prüfzentren in 20 Ländern Stammzelltransplantate erhielten, randomisiert dem Erhalt von Letermovir (n = 376) oder Placebo (n = 194) zugeteilt wurden. Die Studie zeigte, dass 24 Wochen nach der Transplantation bei 37,5 % der Patienten in der Letermovir-Gruppe eine klinisch signifikante CMV-Reaktivierung auftrat, verglichen mit 60,6 % in der Placebogruppe.

AiCuris entwickelte Prevymis™ bis zum Ende der Phase II, bevor es als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde. zyl

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