ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2018Haftungsfragen beim Einsatz von Gesundheits-Apps: Nobody is perfect

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Haftungsfragen beim Einsatz von Gesundheits-Apps: Nobody is perfect

Dtsch Arztebl 2018; 115(12): A-520 / B-452 / C-452

Albrecht, Urs-Vito; Pramann, Oliver

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Der Arzt muss sich vor der Anwendung einer App davon überzeugen, dass diese für den angedachten Zweck geeignet und auch erkennbar sicher ist, um im Schadensfall einen Verschuldensvorwurf zu entkräften.

Erfahrungswerte in der Auseinandersetzung mit Haftungsfragen sind bei Gesundheits- Apps noch rar. Umso wichtiger ist der reflektierte Umgang damit. Foto: Production Perig/stock.adobe.com
Erfahrungswerte in der Auseinandersetzung mit Haftungsfragen sind bei Gesundheits- Apps noch rar. Umso wichtiger ist der reflektierte Umgang damit. Foto: Production Perig/stock.adobe.com

Gesundheits-Apps sind nicht fehlerfrei. Auch als Teil einer Hochleistungstechnologie handelt es sich immer noch um Produkte menschlichen Ersinnens und menschlicher Fertigung. Daher unterliegen sie auch damit verbundenen Schwächen. Erschrecken soll das allerdings niemanden und schon gar nicht Innovationen hemmen. Schließlich galt und gilt diese Erkenntnis für alle Produkte, sofern sie mit menschlichem Bezug erschaffen wurden. Das Bewusstsein und die eigene Erfahrung, dass Autos, Toaster, Atomkraftwerke und Computer fehlerbehaftet sein können, soll nun auch auf die digitale mobile Technologie mit Gesundheitsbezug, auf Gesundheits-Apps, übertragen werden. Dadurch lassen sich übersteigerte Erwartungen an die Technologie relativieren und etwaige Schäden präventiv abwenden.

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Doch wie verhält es sich mit der Haftung, wenn ein Fehler zu einem Schaden beim Patienten geführt hat? Wie verhält es sich bei Empfehlungen, die der Arzt bezüglich einer App ausgesprochen hat, wenn diese am Patienten versagt? Gibt es eine Differenzierung der Haftung, wenn die App ein Medizinprodukt ist oder nicht?

Berichte über fehlerhafte Apps

Diese Fragen sind sicherlich nicht nur für Ärzte relevant, sondern könnten in Zukunft vermehrt auch Krankenhausjustiziare beschäftigen, denn Berichte über fehlerhafte Apps aus den unterschiedlichsten medizinischen Bereichen gibt es bereits. Beispielhaft seien hier Apps für Diabetiker zur Berechnung des idealen Insulin-Bolus (1) genannt. So können fehlende Plausibilitätsprüfungen bei der manuellen Eingabe gemessener Blutzuckerwerte zu einer falschen Berechnung der nötigen Insulindosis und daraus folgenden schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen für die Nutzer führen, wenn diese die Berechnungsergebnisse ohne weitere Prüfung übernehmen. Berichtet wurde zudem jüngst über das „Versagen“ von Verhütungs-Apps mit der Folge ungewollter Schwangerschaften (2). Die Frage, ob es sich um Fehler oder allgemeine Schwächen einer App handelt, ist nicht immer einfach zu beantworten, hat aber Bedeutung.

Der Arzt darf nicht davon ausgehen, dass jede App fehlerfrei ist. Er muss sich daher vor der Anwendung davon überzeugen, dass die App für den angedachten Zweck geeignet und auch erkennbar sicher ist, um im Schadensfall einen Verschuldensvorwurf zu entkräften (3). Hierzu muss er die verfügbare App-Beschreibung, respektive die Gebrauchsanleitung, auf eine eindeutige Zweckbestimmung prüfen. Ebenso sind Angaben über Anwendung, Eichung, Anwendungsbereiche, Limitationen und Sicherheitshinweise zu berücksichtigen. Mit dem Fehlen dieser Angaben erhöht sich das Risiko, dass die App nur vermeintlich richtig eingesetzt wird. Es empfiehlt sich, die App vorher auszuprobieren und Plausibilitätschecks zu machen. Diese können je nach App Proberechnungen und -messungen mit Vergleichsmethoden beinhalten oder eine stichprobenartige Prüfung der Inhalte auf Gültigkeit bedeuten.

Handelt es sich bei der App um ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und setzt der Anwender dieses entgegen dem Verwendungszweck ein, ist er persönlich straf- und zivilrechtlich verantwortlich (4). Medizinprodukte dürfen nicht angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, die zur Gefährdung von Patienten, Beschäftigten oder Dritten führen, siehe hierzu § 4 Abs. 1 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) und § 14 Satz 2 MPG. Schon bei einem begründeten Verdacht sind Betrieb und Anwendung einzustellen.

Gebrauchsanleitungen beachten

Bei Medizinprodukten bieten Hersteller zur Beurteilung der Funktionstüchtigkeit in Gebrauchsanleitungen Hilfestellung. Sie geben in der Regel Checks vor, die vor der Anwendung am Menschen durchgeführt werden müssen, um sich von der Funktionsfähigkeit zu überzeugen. Weitere Stichwörter sind hier „Sicherheitstechnische Kontrollen“ und „Messtechnische Kontrollen“, die an dieser Stelle nicht im Detail ausgeführt werden sollen (5).

Hauptsächlich bietet der Markt allerdings Apps an, die keine Medizinprodukte darstellen (oder bei denen dies zumindest ungewiss ist). Hier ist der Arzt mit der Bewertung vollkommen auf sich gestellt. Als Daumenregel zum Umfang und zur Intensität der Prüfung sei angeregt, die Intensität der individuellen Begutachtung dem Schadenspotenzial der App anzupassen. Das heißt: Je größer das Risiko, je gefährlicher und somit bedeutungsvoller die App ist, desto genauer muss ihre individuelle Begutachtung ausfallen.

Neu ist dieser Grundsatz nicht, und er gilt für alle (Medizin-)Produkte und Methoden, die ärztlich eingesetzt werden – so auch für Gesundheits-Apps. Die Grundlage hierfür legt der Behandlungsvertrag zwischen Patient und Arzt, wie er im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) niedergelegt ist. Der Arzt schuldet eine Behandlung nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards, soweit nicht etwas anderes vereinbart ist. Hieran muss sich auch der Einsatz von Apps messen. Es ist quasi der Preis für die Behandlungsfreiheit mit Wahl der geeigneten Mittel, die selbstverständlich adäquat sein müssen.

Hat der Arzt also eine App eingesetzt, nachdem diese als für das aktuelle Bedürfnis geeignet und nach einer risikoadaptierten Plausibilitätsprüfung als unbedenklich eingeschätzt wurde und tritt dennoch ein auf die App zurückzuführender Schaden ein, ist die Haftung eher unwahrscheinlich, wenn die App im Rahmen des vom Hersteller vorgesehenen Zwecks eingesetzt wird. Bei Apps, deren Inhalte und Funktionen zu potenziell schwerwiegenden gesundheitlichen, sozialen oder finanziellen Konsequenzen für die Betroffenen führen können, etwa im diagnostischen oder therapeutischen Kontext, wird die erforderliche Prüfung dabei aufwendiger sein als dies bei Apps der Fall ist, die einen rein informativen Charakter aufweisen.

Doch der Teufel steckt im Detail: Die Zweckbestimmung einer App ist nicht leicht zu erkennen, gibt es doch keine allgemeine rechtsgültige Verpflichtung für App-Hersteller, den Zweck anzugeben. Leicht kann der Wunsch der Vater des Gedankens sein, dass die vorliegende App für diesen oder jenen Zweck gedacht sei, sie es dann aber de facto nicht ist. Und schon kann sich die Haftungsschlinge zuziehen. Allenfalls App-Hersteller, die Medizinprodukte nach dem MPG herstellen, müssen entsprechend dem genannten Gesetz ihrem Produkt eine explizite Zweckbestimmung zuweisen. Bestehen Zweifel über den Zweck einer App, sollte diese nicht am Patienten eingesetzt werden.

Meist wird zunächst der Behandelnde als unmittelbarer Vertragspartner und Ansprechpartner des Patienten in Anspruch genommen. Wenn der Arzt aber nicht haftet, haftet dann automatisch der Hersteller für eine fehlerhafte App? Das ist nicht sofort zu bejahen, insbesondere, wenn es sich nicht um eine App handelt, die ein Medizinprodukt darstellt. Eine deliktische Haftung nach dem BGB (namentlich § 823 Abs. 1 BGB) setzt voraus, dass der Hersteller bei der Erstellung der App „die im Verkehr erforderliche Sorgfalt“ außer Acht gelassen hat und er sich einem Verschuldensvorwurf stellen muss. Es muss also ein vermeidbares Versäumnis bestehen.

Die Hürden sind hier doch recht hoch, und es wird vielmehr die Frage der Anwendbarkeit des Produkthaftungsgesetzes gestellt werden, da es hier nicht relevant ist, ob der eingetretene ursächliche Fehler vermeidbar gewesen wäre. Doch auch dies kann streitig werden, da die Definition des „Produkts“ im Produkthaftungsgesetz (ProdHG) längst nicht so scharf definiert ist wie im MPG: Im § 2 ProdHG ist ein Produkt „jede bewegliche Sache“. Es wird rechtlich durchaus diskutiert, ob Software überhaupt ein Produkt im Sinne des ProdHG ist. Im Ergebnis dürfte aber wohl nach Sinn und Zweck der Vorschrift davon ausgegangen werden, dass es sich bei Software um ein Produkt handelt, wie es auch die Medical Device Directive (MDD) für Software als Medizinprodukte festgelegt hat.

Künftig verschärfte Regelungen

Die ab 2020 anwendbare Medical Device Regulation (MDR) wird bei der Einordnung in Risikoklassen im App-Bereich noch einmal eine wesentliche Verschärfung mit sich bringen. Ein großer Anteil der Apps, die vorher ein Klasse-I-Produkt darstellten (wenn überhaupt), werden dann höheren Klassen zugeordnet, was in der Regel die Hinzuziehung einer sogenannten Benannten Stelle bedeutet. Diese zertifizieren auch Funktionen, etwa ob gültige Messungen durchgeführt werden.

Aus dem Dargelegten wird klar, dass es insbesondere im Hinblick auf Apps und Software im medizinischen Bereich noch wenig Erfahrungswerte in der Auseinandersetzung mit der Haftungsfrage gibt. Umso wichtiger ist der reflektierte Umgang mit diesen Werkzeugen, um die Patienten und sich selbst schadfrei zu halten.

Priv.-Doz. Dr. med. Urs-Vito Albrecht,
Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik

Dr. iur. Oliver Pramann,
Kanzlei34 – Rechtsanwälte und Notare,
Hannover

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1218
oder über QR-Code.

1.
Huckvale K, Adomaviciute S, Prieto JT, Leow MK-S, Car J: Smartphone apps for calculating insulin dose: a systematic assessment. BMC Med [Internet] 2015 May 6;13:106. PMID:2594359 CrossRef MEDLINE PubMed Central
2.
Duane M, Contreras A, Jensen ET, White A: The Performance of Fertility Awareness-based Method Apps Marketed to Avoid Pregnancy. J Am Board Fam Med [Internet] 2016 Jul;29(4):508–11. PMID:2739038 CrossRef MEDLINE
3.
Weimer T: Medizinproduktehaftung, MPR 3/2007, 68–77.
4.
Böhme H: Medizinprodukterecht für klinische Betreiber und Anwender, 14. Aufl. 2006, 40.
5.
Döscher O: Gerätewartung – Sorgfältig die Fristen einhalten, Praxis 1/2011, 16–8.
1. Huckvale K, Adomaviciute S, Prieto JT, Leow MK-S, Car J: Smartphone apps for calculating insulin dose: a systematic assessment. BMC Med [Internet] 2015 May 6;13:106. PMID:2594359 CrossRef MEDLINE PubMed Central
2. Duane M, Contreras A, Jensen ET, White A: The Performance of Fertility Awareness-based Method Apps Marketed to Avoid Pregnancy. J Am Board Fam Med [Internet] 2016 Jul;29(4):508–11. PMID:2739038 CrossRef MEDLINE
3. Weimer T: Medizinproduktehaftung, MPR 3/2007, 68–77.
4. Böhme H: Medizinprodukterecht für klinische Betreiber und Anwender, 14. Aufl. 2006, 40.
5. Döscher O: Gerätewartung – Sorgfältig die Fristen einhalten, Praxis 1/2011, 16–8.

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