ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2018Medizinprodukte: Risikoklasse für Apps steigt

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Medizinprodukte: Risikoklasse für Apps steigt

Dtsch Arztebl 2018; 115(12): A-538

Gießelmann, Kathrin

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Ab 2020 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Apps und Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie künstliche Herzklappen angehören.

Foto: Atlantis/stock.adobe.com

Entwickler von Medizin-Apps müssen sich auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2020 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation (MDR), die zukünftig die Medical Device Directive (MDD) ersetzen wird.

Eine weitere Änderung betrifft die Risikoklassifizierung. „Viele Apps, die heute noch zur niedrigsten Risikoklasse I zählen, werden ab 2020 höher eingeordnet“, erklärt Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD und verweist auf die neue Regel 11 im MDR, die derzeit für viel Diskussion sorgt. Sie besagt, dass Software, die hilft, eine Entscheidung bei der Diagnose oder Therapie zu fällen, mindestens der Klasse II a angehört. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ergänzt: „Abhängig von der möglichen gesundheitlichen Konsequenz fehlerhafter Informationen sind Anwendungen künftig sogar bis zur Risikoklasse III einzustufen.“ Als Beispiel nennt das BfArM Schädigungen durch falsche Dosierungen bei einer Chemotherapie. In diese Risikoklasse werden ansonsten etwa künstliche Herzklappen oder Hüft-endoprothesen eingeordnet. Selbst ein Schmerz-Tagebuch als App, das den Schmerzscore errechnet, woran sich der Arzt bei seiner Therapie orientiere, gehöre somit mindestens in die Klasse II a, sagt Purde.

„Abgesehen von großen Firmen werden die meisten App-Entwickler über diese Änderungen schlecht informiert sein“, vermutet der Produktspezialist vom TÜV SÜD. Sie sollten sich jetzt vorbereiten, um die neuen MDR-Anforderungen einhalten zu können.

Purde hat schon einige Medizin-Apps geprüft. Am häufigsten scheitert nach seiner Einschätzung die Zertifizierung an drei Punkten:

  • Bei der App handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt, etwa weil die Zweckbestimmung keine medizinische ist.
  • Normen (unter anderem IEC 62304, IEC 62366–1, ISO 14971) wurden nicht eingehalten und Risiken nicht ausreichend gemindert – dazu zählen auch Risiken im Zusammenhang mit Cybersecurity.
  • Die klinischen Daten sind unzureichend. Sie können meist anhand einer Literaturrecherche zusammengestellt werden. „Sollte dies nicht möglich sein, ist eine klinische Studie notwendig“, sagt Purde.

Auch weiterhin nicht abgedeckt durch eine CE-Kennzeichnung ist die Nutzenevaluation. Ärzte müssen sich vor dem Einsatz einer App am Patienten davon überzeugen, dass diese für den angedachten Zweck geeignet und erkennbar sicher ist, um im Schadensfalle einen Verschuldensvorwurf zu entkräften (Seite 520). Zurzeit sind nur wenige Apps als Medizinprodukt gekennzeichnet. „Von knapp 9 000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung verweisen weniger als 40 auf eine CE-Kennzeichnung“, erläutert PD Dr. med. Urs-Vito Albrecht von der Medizinischen Hochschule Hannover Ergebnisse einer Analyse seines Teams. Etwa die Hälfte davon könne man beim DIMDI recherchieren. Noch zur Klasse I zählen nach MDD etwa die Apps Tinnitracks für die neuroakustische Tinnitus-Therapie, Cankado in der Krebstherapie und Kaia zur Rückenschmerztherapie. Die Verhütungs-App Natural Cycles gehört zur Klasse II b, CardioSecure Pro verspricht ein EKG in Klinikqualität (Klasse II a). Die Kosten für eine initiale CE-Zertifizierung des Qualitätsmanagements und Bewertung der technischen Dokumentation sind abhängig von der Firmengröße, teilt der TÜV SÜD mit. Bei etwa zehn Mitarbeitern liegen sie bei 10 000 Euro. Kathrin Gießelmann

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