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Dtsch Arztebl 2018; 115(14): A-656

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Kombination von Xofigo® (Radium-223-dichlorid) mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert – In einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid (Xofigo®, Bayer) zeigten Interimsdaten eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (26,0 vs. 8,1 %) und Todesfällen (34,7 vs. 28,2 %) bei Behandlung mit Radium-223-dichlorid im Vergleich zu Placebo. Beide wurden in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon angewendet.

Radium-223-dichlorid ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen.

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Der Zulassungsinhaber informiert über vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der Überprüfung:

  • Die kombinierte Anwendung von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert.
  • Eine Behandlung von Patienten mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon muss abgebrochen werden.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie zum Beispiel Enzalutamid sind nicht nachgewiesen.

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail 15–2018

Fasenra® spart Kortikoide ein – Der monoklonale IL-5-Rezeptor-Antikörper Benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) steht seit Kurzem als Add-on-Therapie für Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma zur Verfügung, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus lang wirksamer Beta-Agonisten
(LABA) unzureichend kontrolliert ist (Stufe 5 der Asthmastufentherapie). Bei schwerem, unzureichend kontrolliertem Asthma ist die Zahl der Eosinophilen (≥ 300/µl Blut) ein relevanter Biomarker für die Indikation einer Behandlung mit einem Anti-Interleukin-5-Antikörper.

Der neuartige Wirkmechanismus führt binnen 24 Stunden nach der ersten Dosis zu einer nahezu vollständigen Depletion der Eosinophilen im Blut und verbessert patientenrelevante Endpunkte: Asthmakontrolle, Symptomatik, Lungenfunktion und Lebensqualität werden verbessert, die jährliche Exazerbationsrate reduziert.

Bei Patienten, die zusätzlich mit oralen Kortikosteroiden (OCS) behandelt wurden, gelang eine signifikante Reduktion der OCS bis hin zum kompletten Absetzen. Über 28 Wochen war eine mediane OCS-Reduktion von 75 % im Vergleich zu Baseline möglich, bei 52 % konnten OCS vollständig abgesetzt werden.

Eosinophile im Fokus: Die Zukunft in der Therapie des schweren Asthmas – eine Orientierung
DGP Dresden, Veranstalter: Astra Zeneca

Ximaract® nach Katarakt-Operation – Mit Cefuroxim (Ximaract®, Bausch+Lomb) steht Augenchirurgen nun der einzige zugelassene Wirkstoff zur Vorbeugung einer postoperativen Endophthalmitis (POE) zur Verfügung. Die POE ist eine sehr ernste Augenerkrankung, die nach operativer Entfernung der getrübten Augenlinse auftritt und zu einem völligen Verlust des Sehvermögens oder sogar des gesamten Auges führen kann. Cefuroxim intrakameral injiziert kann das Risiko, an einer Endophthalmitis zu erkranken, um das 5-fache reduzieren.

Eine Kataraktoperation ist der am häufigsten durchgeführte intraokulare Eingriff. Allein in Deutschland werden pro Jahr etwa 700 000 Katarakt-Operationen durchgeführt, aber nur circa 20 % der Operierten erhalten präventiv nach der Entfernung der Augenlinse eine intrakamerale Injektion mit einem Antibiotikum.

Quelle: Pressemitteilung Bausch+Lomb

Nplate® reduziert Blutungsereignisse – Romiplostim (Nplate®, Amgen) hat eine Zulassungserweiterung zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit idiopathischer (immun)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erhalten, die gegenüber anderen Therapien (z. B. mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen) refraktär sind.

Bei der ITP handelt es sich um eine seltene, schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die durch geringe Thrombozytenzahlen im Blut (Thrombozytopenie) und eingeschränkte Thrombozytenproduktion gekennzeichnet ist. In europäischen Studien werden für Kinder Inzidenzraten zwischen 4 und 5 Fällen pro 100 000 Kindern pro Jahr genannt.

Romiplostim ist ein Thrombopoetin-(TPO-)Rezeptoragonist und indiziert für die Behandlung niedriger Thrombozytenzahlen. Es ahmt das natürliche Thrombopoetin des Körpers nach und wurde entwickelt, um die Thrombozytenzahlen bei Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien oder eine Operation unzureichend angesprochen haben, zu steigern.

Quelle: Pressemitteilung Amgen

Neues Dosierungsschema für Opdivo® Für Nivolumab (Opdivo®) wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die wahlweise Verwendung eines 4-Wochen-Dosierungsschemas mit einer 480-mg-Infusion über 60 Minuten oder eines 2-Wochen-Dosierungsschemas mit einer 240-mg-Infusion über 30 Minuten als Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom sowie Patienten mit vorbehandeltem Nierenzellkarzinom befürwortet. Außerdem wurde eine Empfehlung für die Zulassung von Nivolumab als 2-Wochen-Dosierung in Form einer 240-mg-Infusion über 30 Minuten abgegeben. Dieses Schema soll die gewichtsbasierte Dosierung von Nivolumab in allen 6 Indikationen ersetzen, in denen der Wirkstoff als Monotherapie zugelassen ist.

Quelle: Pressemitteilung Bristol-Myers Squibb

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