ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2018Neovaskuläre Makuladegeneration: Kontinuierlich gegen Visusverlust

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Neovaskuläre Makuladegeneration: Kontinuierlich gegen Visusverlust

Dtsch Arztebl 2018; 115(17): A-827

Fleck, Klaus

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Die positiven Ergebnisse der Zulassungsstudien zum VEGF-Inhibitor Aflibercept lassen sich auch im klinischen Alltag reproduzieren – unter der Voraussetzung einer kontinuierlichen und konsequenten Therapie, wie neue Studiendaten zeigen.

Bei den Ursachen für hochgradigen Sehverlust und Erblindung im fortgeschrittenen Alter steht die neovaskuläre (exsudative oder „feuchte“) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) an erster Stelle. Eine wirksame Therapiemöglichkeit ist die intravitreale Injektion von VEGF-Inhibitoren wie Aflibercept (Eylea®, Bayer), mit der die übermäßige Expression des Vascular Endothelial Growth Factors (VEGF) gehemmt wird. „Allerdings blieben die Ergebnisse im klinischen Alltag bisher oft hinter den Behandlungserfolgen zurück, die in kontrollierten, randomisierten Studien – mit genau definierten Therapiebedingungen – erzielt werden konnten“, erklärte Prof. Dr. med. Carsten Framme, Universitäts-Augenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover, bei einer Pressekonferenz in Berlin.

Signifikante Visusgewinne

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Eine aktuelle Auswertung der 12-Monats-Ergebnisse der prospektiven multizentrischen Kohortenstudie PERSEUS (1) (Daten von 848 nAMD-Patienten aus 66 Kliniken und Augenarztpraxen) zeigt nun erstmals, dass sich mit den Zulassungsstudien vergleichbare signifikante Visusgewinne auch unter Alltagsbedingungen erzielen lassen. „Entscheidend dabei sind jedoch ein rechtzeitiger Therapiebeginn und eine kontinuierliche Weiterbehandlung“, betonte Framme. Ziel ist es zu verhindern, dass es unbemerkt zu neuen Flüssigkeitsansammlungen in der Makula und irreversiblen Schäden kommt.

Framme sieht allerdings noch ein deutliches Behandlungsproblem in Deutschland: „Die Therapie beginnt oft verzögert, und statt der empfohlenen 7–8 Injektionen im ersten Behandlungsjahr erfolgen hier im Durchschnitt gerade einmal 4 Injektionen.“ Anfängliche Visusgewinne gingen so schnell wieder verloren. In der PERSEUS-Studie wurden Patienten kontinuierlich behandelt. Als kontinuierlich galt dabei eine Therapie, bei der die Patienten nach den 3 initialen monatlichen Aflibercept-Injektionen (−1/+2 Wochen) etwa alle 2 Monate beziehungsweise in flexibleren Intervallen (−2/+4 Wochen) weitere Injektionen erhielten.

„Es zeigte sich“, so Framme, „dass nicht vorbehandelte Patienten unter kontinuierlicher Behandlung mit einer mittleren Verbesserung um 8 EDTRS-Buchstaben vergleichbare Visusgewinne erzielten wie in den Zulassungsstudien VIEW I und II (2). Auch vorbehandelte Patienten profitierten von einer regelmäßigen Therapie, sie gewannen im Mittel 4 Buchstaben hinzu.“ Eine kontinuierliche Therapie steigere die Chance, einen Lesevisus (mindestens 70 Buchstaben) zu erreichen, und senke das Risiko eines schweren Visusverlustes. Die Sicherheitsanalyse nach 12 Monaten habe das gute Risikoprofil von Aflibercept bestätigt, so habe es keinen Fall von Endophthalmitis gegeben.

Bisher sieht die EU-Zulassung für Aflibercept ab dem 2. Behandlungsjahr die Möglichkeit eines „Treat and Extend“-(T&E-)Dosierungsschemas vor: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund nicht verschlechtert, kann das Intervall zwischen 2 Behandlungen (von 8 Wochen bis auf 12 und mehr Wochen) verlängert werden. Verschlechtert sich der Befund, ist es entsprechend zu verkürzen.

„Neue Daten der in Japan durchgeführten ALTAIR-Studie (3) zeigen nun, dass ein T&E-Schema mit intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL) bereits im ersten Jahr der Behandlung die Erweiterung der Injektionsintervalle auf 12 und mehr Wochen erlaubt“, berichtete Prof. Dr. med. Dr.-Ing. Sebastian Wolf, Universitäts-Augenklinik des Inselspitals Bern. ALTAIR ist eine multizentrische randomisierte Open-label-Phase-IV-Studie, an der 246 nicht vorbehandelte (therapienaive) nAMD-Patienten teilnahmen.

Verringerte Belastung

In beiden Studienarmen (T&E-Schema, dessen Intervalle nach Woche 16 um jeweils ±2 Wochen beziehungsweise ±4 Wochen angepasst werden konnten) erzielten die Patienten Zugewinne an Sehschärfe, die mit den Ergebnissen der Zulassungsstudien vergleichbar sind. In der Gruppe T&E-2W lag der Gewinn nach einem Jahr bei 9,0 Buchstaben, in der anderen Gruppe bei 8,4 Buchstaben. „Mit diesem Schema lässt sich eine sehr gute Visusentwicklung bei deutlich verringerter Belastung der Patienten durch die Therapie erzielen“, so das Fazit von Wolf. Bayer hat auf Basis der ALTAIR-Daten eine Anpassung der Produktinformation bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt. Dr. med. Klaus Fleck

Quelle: Pressekonferenz „Update nAMD: Behandlungsrealität und Optimierung der Versorgungssituation“ in Berlin, 2. März 2018. Veranstalter: Bayer

1.
Framme C, et al.: Ophthalmology Retina 2017; in press. https://doi.org/10.1016/j.oret.2017.09.017.
2.
Schmidt-Erfurth U, et al.: Ophthalmology 2014; 121 (1): 193–201 CrossRef MEDLINE
3.
Ohnaka M, et al.: RANZCO Abstract Number S1202.
1. Framme C, et al.: Ophthalmology Retina 2017; in press. https://doi.org/10.1016/j.oret.2017.09.017.
2. Schmidt-Erfurth U, et al.: Ophthalmology 2014; 121 (1): 193–201 CrossRef MEDLINE
3. Ohnaka M, et al.: RANZCO Abstract Number S1202.

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