ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenDiabetologie 1/2018Diabetisches Fußsyndrom: Hyperbarer Sauerstoff nicht effektiv

Supplement: Perspektiven der Diabetologie

Diabetisches Fußsyndrom: Hyperbarer Sauerstoff nicht effektiv

Dtsch Arztebl 2018; 115(17): [26]; DOI: 10.3238/PersDia.2018.04.27.08

Eckert, Nadine

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Das diabetische Fußsyndrom ist notorisch schwer zu behandeln. Trotz optimaler Therapie heilen ischämische Fußulzera oft nicht dauerhaft ab, Amputationen sind häufig. Alternative oder zusätzliche Behandlungsoptionen werden dringend gebraucht.

Foto: Stefano Garau/stock.adobe.com
Foto: Stefano Garau/stock.adobe.com

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) geht von der Prämisse aus, dass eine verbesserte Oxygenierung des Gewebes die Abheilung von Wunden fördert. Klinische Studien und systematische Reviews zur HBO (als Zusatztherapie zur Standardwundversorgung) kommen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen. Die DAMO2CLES-Studie wurde aufgelegt, um verlässlichere Ergebnisse zu liefern, und kommt zu einem ernüchternden Fazit: Bei Patienten mit diabetesbedingten Fußulzera, begleitet von einer Ischämie der unteren Extremitäten, verbessert eine HBO zusätzlich zur Standardtherapie weder den Extremitätenerhalt noch die Abheilung der Wunden.

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Bei der HBO atmet der Patient reinen Sauerstoff (100 %) ein. Er befindet sich dabei in einer Kammer, in der der absolute Druck 2,4–2,5 Atmosphären beträgt. An der Studie nahmen 120 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes teil. Das diabetische Fußsyndrom befand sich im Wagner-Stadium 2–4, die offene Wunde bestand seit mindestens 4 Wochen.

Frühere Studien hatten Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) entweder ausgeschlossen oder nicht zwischen Patienten mit und ohne PAVK unterschieden. Da sich der Effekt einer HBO zwischen diesen Patienten unterscheiden könnte, wurden in DAMO2CLES gezielt Patienten mit begleitender Ischämie der unteren Extremitäten eingeschlossen.

Therapie mit oder ohne HBO

Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert die Standardtherapie (optimale konservative Behandlung mit Antibiotika, Antikoagulanzien und glykämischer Kontrolle sowie lokale Wundversorgung) mit oder ohne HBO. Bei Patienten mit entsprechender Indikation wurde vor Beginn der HBO eine offene oder endovaskuläre Revaskularisierung durchgeführt. Die HBO umfasste 5 Sitzungen pro Woche, bis 40 Sitzungen erreicht waren oder die Wunde vollständig abgeheilt war. Die primären Endpunkte der Studie waren der Erhalt der Extremität mit dem untersuchten Ulkus und die vollständige Abheilung der Wunde nach 12 Monaten sowie die Zeit bis zur Wundheilung.

Von den 60 Patienten, die nur auf die Standardtherapie randomisiert worden waren (ST-Gruppe), erhielten 4 auf Wunsch trotzdem eine HBO.

Von den 60 Patienten in der Gruppe, die zusätzlich zur Standardtherapie eine HBO erhalten sollten (HBO-Gruppe), begannen 49 (82 %) tatsächlich mit der Therapie. 39 (65 %) schlossen die HBO vollständig ab, definiert als ≥ 30 Sitzungen oder bis zur Wundheilung. Es wurden 1 Intention-to-treat-Analyse und 2 Per-Protocol-Analysen durchgeführt.

In die Per-Protocol-Analyse A flossen die Patienten ein, die eine vollständige HBO erhalten hatten (n = 39). Sie wurden mit den Patienten aus der ST-Gruppe und den Patienten aus der HBO-Gruppe, die die Therapie nicht abschlossen (n = 89), verglichen. In der Per-Protocol-Analyse B wurden Patienten, die in irgendeiner Form HBOT erhalten hatten (n = 49), mit denjenigen verglichen, bei denen keinerlei HBOT durchgeführt worden war (n = 71).

Kaum signifikante Unterschiede

Wurden nur die Patienten betrachtet, die eine vollständige HBO erhalten hatten, zeigten sich signifikante Effekte der Therapie auf die Amputationsrate und das amputationsfreie Überleben. Während in der ST-Gruppe bei 18 Patienten (22 %) eine Amputation durchgeführt wurde, waren es in der HBO-Gruppe nur 2 Patienten (5 %). Der Risikounterschied von 17 % (95-%-KI 3–28) war statistisch signifikant.

Das amputationsfreie Überleben betrug in der HBO-Gruppe 92 %, in der ST-Gruppe 67 %. Der Unterschied von 26 % (95-%-KI 10–38) war statistisch signifikant. Bei den anderen primären Endpunkten, der vollständigen Abheilung der Wunde und der Zeit bis zur Wundheilung, ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. In der ST-Gruppe heilte der Ulkus bei 36 Patienten (44 %) vollständig ab, in der HBO-Gruppe bei 22 Patienten (57 %).

In der Per-Protocol-Analyse B, die auch Patienten umfasste, die nur eine partielle HBO-Therapie erhalten hatten, erreichte keiner der primären Endpunkte statistische Signifikanz. Amputationen wurden in der ST-Gruppe bei 14 Patienten (20 %) durchgeführt, in der HBO-Gruppe bei 6 Patienten (12 %). Zur vollständigen Abheilung der Wunde kam es in der ST-Gruppe bei 35 Patienten (49 %) und in der HBO-Gruppe bei 23 Patienten (47 %).

Auch in der Intention-to-treat-Analyse fanden sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten mit und ohne HBO. Von den Patienten, die nur die ST erhalten hatten, war bei 47 % am Ende der Studie die Wunde vollständig abgeheilt. Im Schnitt dauerte es bis zur Abheilung 217 Tage. Bei 78 % konnte die Extremität erhalten werden. In der Gruppe mit zusätzlicher HBO heilte die Wunde bei 50 % der Patienten vollständig ab, im Schnitt innerhalb von 202 Tagen. Bei 88 % der Patienten konnte die Extremität erhalten werden.

Nebenwirkungen und Mortalität

Insgesamt 14 Studienteilnehmer starben im Lauf des 12-monatigen Follow-ups, 9 (15 %) in der ST-Gruppe und 5 (8 %) in der HBO-Gruppe. Die Risikodifferenz von 7 % (95-%-KI −5 bis 19) war statistisch nicht signifikant. Ein Patient starb nach einer HBO-Sitzung aufgrund einer Gallenblasenperforation und darauf folgender Sepsis. Einen Zusammenhang mit der HBO stufen die Autoren als unwahrscheinlich ein. Bei einem Teilnehmer kam es zu einem sauerstoffinduzierten Krampfanfall und bei einem anderen zu einer barotraumatischen Perforation des Trommelfells. Beide Patienten erholten sich ohne bleibende Folgen. Bei weiteren 3 Studienteilnehmern mussten präventiv Paukenröhrchen eingesetzt werden, da sie nicht in der Lage waren, während der hyperbaren Sitzungen den Druck im Mittelohr auszugleichen.

Fazit

  • Die DAMO2CLES-Studiengruppe schlussfolgert aus ihren Ergebnissen, dass die HBO keinen signifikanten Vorteil hinsichtlich Erhalt der betroffenen Extremität und Wundheilung mit sich bringt.
  • Eine wichtige Beobachtung der Studie sei jedoch, dass ein erheblicher Teil der Patienten, die für eine HBO geeignet wären, nicht in der Lage sind, eine vollständige Behandlung zu durchlaufen.
  • Mehr als einem Drittel der Patienten, die auf die HBO randomisiert worden waren, gelang es nicht, die Therapie zu Ende zu führen. Die Ursachen: medizinische Umstände, schlechter Allgemeinzustand oder die Anreise zum HBO-Zentrum.
  • Das Unvermögen einiger Patienten, die aufwendige HBO durchzuhalten, könnte die Wirksamkeit dieser Therapie in der klinischen Praxis verringern, selbst wenn sie unter optimalen Umständen die klinischen Outcomes möglicherweise verbessern würde, spekuliert die Studiengruppe.

DOI: 10.3238/PersDia.2018.04.27.08

Nadine Eckert

Quelle: Santema KTB, Stoekenbroek RM, Koelemay MJW, et al.: Hyperbaric Oxygen Therapy in the Treatment of Ischemic Lower Extremity Ulcers in Patients With Diabetes: Results of the DAMO2CLES Multicenter Randomized Clinical Trial. Diabetes Care 2018; 41 (1): 112–9.

Anstieg der diabetischen Fußsyndrome in Kliniken

Die Zahl der stationär behandelten Fußsyndrome nimmt deutlich zu und das Durchschnittsalter der betroffenen Patienten teilweise ab, wie eine Auswertung der Kranken­haus­auf­enthalte von 2010 bis 2015 belegt.

Seit 20 Jahren gibt es DMPs für Patienten mit Diabetes mellitus, deren Erfolg nur indirekt bestimmt werden kann. Ein Weg ist die Analyse der Entwicklung von stationären Behandlungen des Fußsyndroms. Von 2010 bis 2015 wurden folgende Diagnosen gestellt:

  • Typ 1 ohne Entgleisung von 803 auf 1 033 (+28,6 %), mit Entgleisung von 920 auf 1 471 (+59,9 %);
  • Typ 2 ohne Entgleisung von 29 129 auf 34 540 (+18,6 %), mit Entgleisung von 13 085 auf 16 419 (+25,5 %).
  • Der Altersdurchschnitt bei Typ 1 sank von 56,9 auf 55,9 Jahre. Bei Typ 2 blieb dieser stabil bei 72,2 Jahre ohne Entgleisung und 70,3 Jahre mit Entgleisung.
  • Die Kodierung des Fußsyndroms als Nebendiagnose stieg um etwa 60 % bei ähnlichen Altersschnitten.
  • Insgesamt waren 68,0 % (Typ 1) und 70,9 % (Typ 2) der Patienten männlich.

Die Gründe für die Zunahme der stationär behandelten Fußsyndrome sind nach Ansicht von Dr. med. Steffen Wahler, Hamburg, vielschichtig und mit den Krankenhausdaten allein nicht zu erklären. „Aber eine sorgfältige Überprüfung der Funktionalität und der Ergebnisqualität des DMP Diabetes scheint für das diabetische Fußsyndrom geboten“, meint der Autor. zyl

Diabetologie und Stoffwechsel 2017; 12 (S 01): S1–84. Doi: 10.1055/s-0037–1601710)

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