ArchivDeutsches Ärzteblatt22/2018Qualität von Aufklärungsbögen

MEDIZIN: Originalarbeit

Qualität von Aufklärungsbögen

Systematisches Review und kritische Analyse

The quality of informed consent forms—a systematic review and critical analysis

Dtsch Arztebl Int 2018; 115(22): 377-83; DOI: 10.3238/arztebl.2018.0377

Lühnen, Julia; Mühlhauser, Ingrid; Steckelberg, Anke

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Hintergrund: Der Einwilligung in einen medizinischen Eingriff hat ein Aufklärungsgespräch vorauszugehen, das mittels standardisierter Bögen dokumentiert wird. Es gibt Hinweise, dass auf diesen Aufklärungsbögen relevante Informationen für eine informierte Entscheidung fehlen.

Methode: Es wurde eine systematische Literaturrecherche bis Februar 2017 zur international verfügbaren Evidenz zur Qualität und Wirksamkeit von Aufklärungsbögen durchgeführt. Die Definition von Bewertungskriterien zu Metainformationen, Inhalten und Darstellungsformen wurde aus aktuellen Leitlinien für evidenzbasierte Gesundheitsinformationen abgeleitet. Exemplarisch wurden in Deutschland verwendete Aufklärungsbögen zu 10 medizinischen Interventionen hinsichtlich entscheidungsrelevanter Inhalte und verständlicher Formate analysiert.

Ergebnisse: Es wurden 14 Inhaltsanalysen eingeschlossen. Auf Grundlage der definierten Bewertungskriterien wurde festgestellt, dass in den Inhaltsanalysen selbst wichtige Bewertungskriterien nicht immer angewendet wurden. Dies gilt für Informationen zu: Nutzen (9/14), Schaden (14/14), Alternativen (11/14), Option Nichtstun (6/14), numerische Häufigkeiten (2/14). Alle Analysen weisen auf inhaltliche Mängel der Aufklärungsbögen hin. Über Verlage (deutschlandweit) und Hamburger Praxen wurden 37 Aufklärungsbögen in die Analyse eingeschlossen. Die Bögen enthalten Informationen zu: Intervention (37/37), Nutzen (30/37), Schaden (37/37), Alternativen (26/37), Option Nichtstun (4/37), numerische Häufigkeiten (10/37), Namen der Autoren (17/37), Informationsquellen (0/37), Erstellungsdatum (21/37).

Schlussfolgerung: Sowohl die internationale Evidenz als auch die Analyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen weisen auf Defizite hin – insbesondere in der Risikokommunikation. Um informierte Entscheidungen zu fördern, sind neue Standards notwendig. Strukturelle Veränderungen des Informations- und Entscheidungsprozesses sollten diskutiert werden.

LNSLNS

Jede invasive medizinische Maßnahme erfüllt rein rechtlich den Tatbestand der Körperverletzung, solange nicht über diese aufgeklärt und eine Einwilligung eingeholt wurde (1). Doch auch wenn eine Einwilligung erteilt wurde, kann Anspruch auf Schadenersatz bestehen. In Gerichtsverfahren wurde Betroffenen Recht zugesprochen, wenn sie glaubhaft darlegen konnten, dass sie die Zustimmung nur erteilt hätten, weil sie im Aufklärungsgespräch die bestehenden Risiken nicht verstanden hätten (2, 3). Für Ärztinnen und Ärzte haben die Aufklärung und die Einwilligung also insbesondere haftungsrechtliche Bedeutung. In der (Muster-)Berufsordnung ist geregelt, dass der Einwilligung in eine medizinische Maßnahme grundsätzlich ein persönliches Aufklärungsgespräch vorauszugehen hat, in dem „[…] Wesen, Bedeutung und Tragweite der Behandlung einschließlich Behandlungsalternativen und die mit ihnen verbundenen Risiken in verständlicher und angemessener Weise […]“ dargestellt werden (1). Die Einwilligung wird in der Regel schriftlich eingeholt, und die Inhalte des Aufklärungsgesprächs werden mittels standardisierter Bögen dokumentiert.

In Deutschland werden Aufklärungsbögen in der Regel über Verlage bezogen, in Papierform oder digital, teilweise mit zusätzlichen interaktiven Tools oder Filmen. Aufklärungsbögen können aber auch selbst erstellt oder über Fachgesellschaften bezogen werden. Eine systematische Erfassung der Qualität oder Evaluation der in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen konnte nicht gefunden werden. Internationale Studien zeigen, dass Aufklärungsbögen als zu schwer lesbar eingeschätzt werden (4), dass Risiken nicht vollständig dokumentiert (5) und Inhalte der Aufklärung nicht ausreichend verstanden werden (6, 7).

Aufklärungsbögen sollten dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten ihre Handlungsoptionen kennen und deren mögliche Risiken realistisch einschätzen können. Nur wenn evidenzbasierte Informationen zu Nutzen und Schaden „[…] über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände […]“ (8) in verständlicher Form zur Verfügung stehen, kann eine informierte Entscheidung getroffen werden. Patientinnen und Patienten haben einen ethischen und rechtlichen Anspruch auf solch eine informierte Entscheidung für oder gegen die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme (8, 9). Für evidenzbasierte Gesundheitsinformationen wurden Qualitätskriterien entwickelt, die sich sowohl auf das methodische Vorgehen im Erstellungsprozess als auch auf Inhalte und Darstellungsformen beziehen (10, 11).

Ziele

Entsprechend den Anforderungen einer guten wissenschaftlichen Praxis sollte die international verfügbare Evidenz zur Qualität und Wirksamkeit von Aufklärungsbögen aufgearbeitet werden. In einem ersten Schritt wurde eine systematische Übersicht über die Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen erstellt. Um eine Aussage über die Qualität der Aufklärungsbögen treffen zu können, wurden die eingeschlossenen Inhaltsanalysen zunächst kritisch bewertet, insbesondere hinsichtlich der verwendeten Qualitätskriterien.

In einem weiteren Arbeitsschritt wurden in Deutschland verwendete Aufklärungsbögen hinsichtlich entscheidungsrelevanter Inhalte und verständlicher Formate analysiert.

Das Studienprotokoll, inhaltlich abgestimmt im Januar 2016, wurde auf der Internetseite der Gesundheitswissenschaft, Universität Hamburg, am 15. Februar 2016 veröffentlicht (12).

Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen

Methoden

Es wurde eine systematische Übersicht der Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen erstellt und gemäß PRISMA-Statement berichtet (13); zur vollständige Darstellung der Methoden siehe eKasten 1. Die systematische Literaturrecherche umfasste den Zeitraum bis Februar 2017. Eingeschlossen wurden Inhaltsanalysen hinsichtlich der Vollständigkeit und Darstellung von (Meta-)Informationen in Aufklärungsbögen zu medizinischen Maßnahmen. Zur Bewertung der Qualität wurde, in Anlehnung an die CASP(Critical Appraisal Skill Programme)-Checkliste für qualitative Arbeiten (14), das methodische Vorgehen (Stichprobenauswahl, Bewertungskriterien, Analyse) überprüft. Die in den Inhaltsanalysen verwendeten Bewertungskriterien wurden extrahiert und mit prädefinierten Kriterien, relevant im Hinblick auf die Unterstützung einer informierten Entscheidung (10, 11), abgeglichen. Abschließend wurden die Ergebnisse der Inhaltsanalysen extrahiert. Die Datensynthese erfolgte deskriptiv. Zur Datenextraktion wurden „study fact sheets“ (SFS) erstellt.

Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen – Methoden
Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen – Methoden
eKasten 1
Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen – Methoden
Suchbegriffe
Suchbegriffe
eKasten 2
Suchbegriffe

Ergebnisse

9 277 Treffer wurden anhand von Titel und Abstracts gesichtet, 303 Publikationen wurden als Volltext gescreent. Es wurden 14 Inhaltsanalysen eingeschlossen (Grafik). Die Arbeiten wurden in den USA (1521), in Kanada (22, 23), Europa (2427) und Nigeria (28) durchgeführt und zwischen 1993 und 2016 veröffentlicht. In die Analysen wurden zwischen 10 und 540 Aufklärungsbögen zur Endoskopie (26), Kataraktchirurgie (24), Resektion der Prostata (25), Angiographie (16), Kontrastmittelgabe (20), Transfusionsmedizin (18, 21), In-vitro-Fertilisation (22, 23), genetischen Testung (17), zu zahnärztlichen (19) und zu verschiedenen invasiven Eingriffen (15, 27, 28) eingeschlossen.

Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)
Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)
Grafik
Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)

Qualität der eingeschlossenen Arbeiten

Auswahl der Stichprobe

In einer Arbeit wurden die Bögen einer Universitätsklinik untersucht (19), in allen anderen wurden von verschiedenen Institutionen die jeweiligen Bögen in die Analyse einbezogen. In allen Arbeiten wurden Kriterien für die Auswahl der Stichprobe von Aufklärungsbögen und die Rekrutierung der jeweiligen Anbieter beziehungsweise Nutzer beschrieben (1528).

Bewertungskriterien

Die Herleitung der Bewertungskriterien für die inhaltliche Analyse der Aufklärungsbögen wurde in 10 Arbeiten beschrieben (1517, 19, 2124, 27, 28). Die Kriterien wurden anhand von Standards und Empfehlungen für eine informierte Einwilligung (informed consent) prädefiniert (15, 19, 21, 24, 28), Bewertungsinstrumente wurden adaptiert (19, 27) oder Kriterien aus Publikationen übernommen (17, 22, 23). In einer Arbeit wurden die Kriterien anhand der Inhalte der eingeschlossenen Bögen definiert und die Bögen anschließend anhand der Items erneut evaluiert (16).

Analyse

Das Vorgehen bei der Analyse wurde in 9 Arbeiten unterschiedlich umfangreich berichtet (1517, 19, 2123, 25, 28). In 6 Arbeiten wurde berichtet, dass die Analysen durch 2 Personen unabhängig durchgeführt wurden (15, 17, 19, 21, 22, 28), in 2 wurde die Interrater-Reliabilität bestimmt (15, 19).

Bewertungskriterien der Inhaltsanalysen

Die verwendeten Bewertungskriterien unterscheiden sich je nach Zielsetzung und Umfang der Analysen. Inwieweit die im Hinblick auf die Unterstützung einer informierten Entscheidung relevanten Kriterien verwendet wurden, ist in Tabelle 1 dargestellt. Hierbei sind aber auch die Kriterien innerhalb einer Kategorie nicht einheitlich. Beispielsweise wurden in allen 14 Inhaltsanalysen Kriterien der Kategorie „Schaden der Intervention“ verwendet (1528) Darunter kann gefasst sein, dass überhaupt Risiken kommuniziert werden (15, 16, 1820, 24, 2628), oder auch, dass konkrete, vorab definierte Komplikationen genannt werden (17, 21, 22, 25).

Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien
Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien
Tabelle 1
Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien

Keine der Inhaltsanalysen hat alle folgenden Kriterien berücksichtigt: Nutzen, Schaden, Alternativen und die Verwendung numerischer Häufigkeitsangaben. Transparenzkriterien (Autoren, Informationsquellen und Aktualität) wurden in keiner der Arbeiten berücksichtigt. Über die definierten Kriterien hinaus wurden beispielsweise folgende Kriterien verwendet: Verweis auf weitere Informationsmöglichkeiten (15, 16, 19, 2123), Kosten (17, 23, 24), Informationen zur Anästhesie (16, 25, 28) und Überprüfung des Verständnisses (15, 19). Eine Übersicht über die verwendeten Kriterien findet sich in Tabelle 1, eine vollständige Darstellung in den „study fact sheets“ (www.gesundheit.uni-hamburg.de/projekte/aufklaerungsboegen.html).

Ergebnisse der Inhaltsanalysen

In allen 14 Analysen wurden zum Teil gravierende inhaltliche Mängel in den Aufklärungsbögen festgestellt. Aufgrund der Heterogenität der verwendeten Kriterien, können hier nur exemplarisch Ergebnisse dargestellt werden. Die vollständigen Ergebnisse finden sich in den SFS.

9 der Inhaltsanalysen haben erfasst, ob überhaupt Risiken genannt werden (15, 16, 1820, 24, 2628). In der Arbeit von Brigulio et al. (16) wurden in allen Aufklärungsbögen (n = 27) Risiken zumindest aufgelistet. In den übrigen Arbeiten lag der Anteil der Bögen, die keinerlei Informationen zu möglichen Risiken geben, zwischen 4 % und 58 %. 9 der Arbeiten haben das Kriterium „Nutzen der Intervention“ untersucht (15, 17, 19, 2124, 27, 28), zwischen 0 % und 80,8 % der Bögen haben das Kriterium erfüllt. Ob numerische Häufigkeitsangaben gemacht wurden, haben 2 Arbeiten überprüft (16, 26); 56 % (16) und circa 79 % (26) der untersuchten Aufklärungsbögen (n = 27 und n = 61) haben dieses Kriterium erfüllt. Ob Alternativen genannt werden, wurde in 11 Inhaltsanalysen untersucht (1520, 2428); auf 5,7–78,1 % der Bögen werden alternative Behandlungsoptionen genannt. Der Anteil der Bögen, auf denen die Option des Nichtstuns genannt wird, liegt bei unter 30 % (15, 17, 19, 24, 27, 28), in 2 Arbeiten erfüllt kein Bogen dieses Kriterium (24, 28).

Exemplarische Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen

Methoden

Stichprobe und Rekrutierung

Es erfolgte eine subjektive Auswahl von 10 Interventionen aus unterschiedlichen Fachbereichen: Koloskopie, Mastektomie, perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG), Cholezystektomie, Endoprothese des Kniegelenks (Knie-TEP), Bandscheibenprothese, perkutane Koronarintervention (PCI), Stentprothese beim Aortenaneurysma, Tonsillektomie und Kaiserschnitt. Es wurden Themen ausgewählt, die in der eigenen Arbeitsgruppe bearbeitet wurden, die aktuell kritisch diskutiert wurden und/oder zu denen aktuelle Evidenz vorlag.

Über eine Internetrecherche wurden deutschlandweit Firmen, Verlage und medizinische Fachgesellschaften identifiziert, die thematisch relevante Aufklärungsbögen erstellen und vertreiben. Diese wurden zur Mitwirkung an dem Projekt eingeladen. Mögliche Teilnehmer erhielten ein Informationsschreiben, welches auch Freiwilligkeit und Anonymität zusicherte. Zusätzlich wurden in Hamburg ansässige Kliniken und Praxen bezüglich entsprechender Aufklärungsbögen angefragt.

Bewertungskriterien und Analyse

Aus den Kriterien für evidenzbasierte Gesundheitsinformationen (10, 11) wurden relevante Bewertungskriterien für Aufklärungsbögen abgeleitet. Aus diesen Kriterien wurde ein Bewertungsbogen mit 15 Items entwickelt (eTabelle). Hierbei wurden Kriterien zu Metainformationen (Items 1–5), Inhalten (Items 6–12) und zur Darstellung der Information (Items 13–15) berücksichtigt. Teilweise besteht ein Item aus mehreren Kriterien, die voneinander abhängen können (zum Beispiel: Informationsquellen werden genannt. Einer positiver Bewertung schließt sich die Frage an, ob eine Zuordnung der Informationsquellen möglich ist.). Jedes Kriterium kann mit „erfüllt ja/nein“ bewertet werden, einzelne auch mit „teilweise erfüllt“. Ein Kriterium (zum Beispiel: Nutzen wird quantifiziert) wird als erfüllt gewertet, sobald eine entsprechende Information oder Darstellungsform in dem Aufklärungsbogen enthalten war (zum Beispiel: „Eine Schmerzlinderung wird in der Regel erreicht.“). Die Informationen wurden nicht auf Vollständigkeit und nicht auf fachliche Richtigkeit überprüft.

Der Bewertungsbogen wurde pilotiert und revidiert. Die Bewertungen erfolgten unabhängig durch 2 Personen (JL, AS). Fehlende Übereinstimmungen wurden im Diskurs gelöst.

Die Dateneingabe (JL) in das Statistikprogramm SPSS (IBM SPSS Statistics, Version 24) wurde durch eine zweite Person überprüft (SKM). Die Ergebnisdarstellung erfolgte deskriptiv für die gesamte Stichprobe, sodass keine Rückschlüsse auf Bögen einzelner Anbieter möglich sind.

Ergebnisse

Im Januar 2016 wurden deutschlandweit 8 Verlage identifiziert und kontaktiert, 3 vertrieben zu diesem Zeitpunkt keine eigenen Aufklärungsbögen, 1 konnte keinen Bogen zu den definierten Themen zur Verfügung stellen und ein weiterer lehnte die Teilnahme aus geschäftsinternen Gründen ab. 3 Verlage nahmen teil und stellten insgesamt 27 Aufklärungsbögen zur Verfügung. Es wurde keine Fachgesellschaft identifiziert, die Aufklärungsbögen zu den definierten Themen anbot.

In Hamburg wurden insgesamt 108 Praxen und Kliniken kontaktiert. Von 44 gastroenterologischen Praxen nutzten 19 zur Einwilligung in eine Koloskopie andere als die bereits über die Verlage eingeschlossenen Bögen. 3 dieser Praxen stellten ihren Bogen nicht zur Verfügung, 5 Duplikate und ein reines Informationsblatt wurden ausgeschlossen, sodass 10 weitere Aufklärungsbögen eingeschlossen werden konnten. 8 dieser Bögen wurden von den Praxen selbst erstellt, 2 über Pharmafirmen bezogen. Zu den anderen Themen konnten keine weiteren Aufklärungsbögen eingeschlossen werden, da die Bögen der Verlage genutzt wurden.

Insgesamt wurden 37 Bögen in die Inhaltsanalyse eingeschlossen: Koloskopie (n = 13), Mastektomie (n = 2), PEG (n = 3), Cholezystektomie (n = 3), Knie-TEP (n = 3), Bandscheibenprothese (n = 2), PCI (n = 3), Stentprothese beim Aortenaneurysma (n = 2), Tonsillektomie (n = 3) und Kaiserschnitt (n = 3).

Die vollständigen Ergebnisse der Inhaltsanalysen sind in Tabelle 2 dargestellt. Alle untersuchten Aufklärungsbögen beschreiben die Intervention selbst sowie größtenteils (34 von 37) auch die Vor- und Nachbereitung. Besonders anschaulich gelingt dies, wenn zusätzlich Filme angeboten werden. Mögliche Risiken und Komplikationen werden in allen Bögen benannt und quantifiziert. Angaben zum Nutzen der Intervention werden in 30 Bögen gemacht. Alternative Behandlungsoptionen werden in 26 Bögen genannt, Nutzen und Schaden der Intervention werden kaum im Vergleich zu diesen Optionen dargestellt (jeweils in 6 von 37). Zur Darstellung von Häufigkeiten werden in allen Bögen verbale Deskriptoren verwendet, in 10 Bögen wird auch mindestens eine Zahl angegeben. Effektmaße, wie zum Beispiel die absolute Risikoreduktion, werden nicht verwendet. Transparenzkriterien werden nur bedingt erfüllt. In allen 37 Bögen werden Angaben zum Autor, zum Verlag oder zur herausgebenden Praxis gemacht. Allerdings wird nur in 17 der 37 Bögen konkret der Name des Autors genannt und in 21 das Erstellungsdatum. Keiner der Bögen enthält ein Referenzverzeichnis oder eine Beschreibung der verwendeten Quellen.

Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Tabelle 2
Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
eTabelle
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen

Diskussion

Die systematische Übersicht über die Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen zeigt, dass die verwendeten Bewertungskriterien in den eingeschlossenen Inhaltsanalysen heterogen sind und nicht oder nur teilweise den Kriterien für evidenzbasierte Gesundheitsinformationen entsprechen. Damit ist eine umfassende Beurteilung der Qualität von Aufklärungsbögen im Hinblick auf die Unterstützung einer informierten Entscheidung nicht möglich. Allerdings weisen die Inhaltsanalysen schon mittels der verwendeten Kriterien auf teilweise gravierende inhaltliche Mängel aufgrund fehlender Informationen hin.

Auch die Analyse von aktuell in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen zeigt, dass diese nicht geeignet sind, eine informierte Entscheidung zu unterstützen. Eine Beurteilung der Informationen hinsichtlich Aktualität und Verlässlichkeit ist nur bedingt möglich. Das Abwägen unterschiedlicher Behandlungsoptionen wird nicht unterstützt, da eine numerische Darstellung von Nutzen und Schaden und im Vergleich zu alternativen Maßnahmen fehlt.

Die vorliegende Arbeit weist eine Reihe von Stärken, aber auch Limitierungen auf. Die gesamte Untersuchung ist auf schriftliche Materialien begrenzt, obwohl rechtlich das Aufklärungsgespräch maßgeblich ist und Aufklärungsbögen nur ergänzend genutzt werden (1, 8). Inhalte aus Aufklärungsgesprächen können aber oft nur schlecht erinnert werden (7), und die Wahrnehmung, welche Inhalte angesprochen wurden, kann bei den Beteiligten unterschiedlich sein (29). Daher wird auch international die Rolle der schriftlichen Informationen im Aufklärungsprozess diskutiert und ihre Bedeutung sowohl hinsichtlich der rechtlichen Absicherung als auch hinsichtlich ihrer Verwendung als Gesprächs- und Diskussionsgrundlage herausgestellt (7, 30).

Die internationale Evidenz wurde systematisch aufgearbeitet. Für die Bewertung der Qualität der eingeschlossenen Inhaltsanalysen konnte keine etablierte Checkliste identifiziert werden, sodass sich auf eine Beschreibung der Methodik beschränkt werden musste.

Für die Analyse der in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen wurden Bewertungskriterien prädefiniert. Hierbei wurden zentrale Aspekte der Kriterien für evidenzbasierte Gesundheitsinformationen und die informierte Entscheidungsfindung berücksichtigt (10, 11, 31, 32). Validierte Instrumente zur Bewertung von Aufklärungsbögen liegen nicht vor. Limitierend kann sich auswirken, dass keine repräsentative Stichprobe aus allen verfügbaren Aufklärungsbögen gezogen wurde. Da aber kommerzielle Anbieter deutschlandweit eingeschlossen wurden und deren Bögen zu verschiedenen Themen in ihrer Qualität vergleichbar sind, gehen wir von einer Generalisierbarkeit der Ergebnisse aus – insbesondere auch deshalb, weil Kliniken häufig die kommerziellen Angebote nutzen.

Patientinnen und Patienten haben das Recht auf eine umfassende und verständliche Aufklärung, um eine Informierte Entscheidung für oder gegen die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme zu treffen (8, 9). Um diesen Anspruch zu erfüllen, sollten evidenzbasierte Informationen Grundlage für den Aufklärungsprozess sein. Schriftliche Materialien können Gespräche nicht ersetzen, diese aber ergänzen und wesentlich unterstützen. Hierbei sollten die Informationen möglichst der Zielgruppe angepasst sein und bei Bedarf auch in der jeweiligen Muttersprache vorliegen (11). Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass die untersuchten Aufklärungsbögen Anforderungen, die an evidenzbasierte Informationen gestellt werden, nicht erfüllen und neue Standards benötigt werden. Hierbei ist zu diskutieren, welche Rolle Aufklärungsbögen im Vergleich zu evidenzbasierten Gesundheitsinformationen in der informierten Entscheidungsfindung von Patientinnen und Patienten spielen. Es ist zu klären, wie der Begriff Aufklärung zu verstehen ist. Mit Aufklärung kann der gesamte Prozess ab Indikationsstellung gemeint sein, der zu einer informierten Entscheidung für oder gegen die Intervention führen kann. Aufklärung kann aber auch als ein formaler Akt verstanden werden, der nach einer informierten Entscheidung für die Maßnahme stattfindet. Für beide Varianten gilt es, bestehende Strukturen zu hinterfragen und Strategien zu entwickeln, sodass der Anspruch von Patientinnen und Patienten auf verlässliche Informationen und partizipative Entscheidungsfindung umgesetzt werden kann.

Danksagung

Wir danken Susanne Kählau-Meier für die Unterstützung bei der Rekrutierung, Literaturbeschaffung und Datenkontrolle.

Interessenkonflikt
Die Autorinnen erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 26. 9. 2017, revidierte Fassung angenommen: 23.1. 2018

Anschrift für die Verfasser
Julia Lühnen
MIN-Fakultät, Gesundheitswissenschaften, Universität Hamburg
Martin-Luther-King-Platz 6, 20146 Hamburg
julia.luehnen@uni-hamburg.de

Zitierweise
Lühnen J, Mühlhauser I, Steckelberg A: The quality of informed consent forms—a systematic review and critical analysis. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 377–83. DOI: 10.3238/arztebl.2018.0377

►The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de

Zusatzmaterial
eKästen, eTabelle:
www.aerzteblatt.de/18m0377 oder über QR-Code

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MIN-Fakultät, Gesundheitswissenschaften, Universität Hamburg: Julia Lühnen, Prof. Dr. med. Ingrid Mühlhauser
Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg: Prof. Dr. phil. Anke Steckelberg
Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)
Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)
Grafik
Flussdiagramm gemäß PRISMA-Statement für systematische Übersichten (13)
Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien
Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien
Tabelle 1
Übersicht über die verwendeten Bewertungskriterien
Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
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Ergebnisse der Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Evidenz zur inhaltlichen Qualität von Aufklärungsbögen – Methoden
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Suchbegriffe
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
eTabelle
Bewertungsbogen zur Inhaltsanalyse von in Deutschland verwendeten Aufklärungsbögen
1. Bundes­ärzte­kammer: (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung des Beschlusses des 118. Deutschen Ärztetages 2015 in Frankfurt am Main. Dtsch Arztebl 2015; 112: A-1348 VOLLTEXT
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