ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenPneumologie & Allergologie 2/2018Penicillinallergie (2): Limitierte Diagnostik und ihre Folgen

Supplement: Perspektiven der Pneumologie & Allergologie

Penicillinallergie (2): Limitierte Diagnostik und ihre Folgen

Dtsch Arztebl 2018; 115(24): [26]; DOI: 10.3238/PersPneumo.2018.06.15.007

Klimek, Ludger; Merk, Hans F.

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Die Versorgung von Patienten mit Penicillinallergien ist in Deutschland durch das Fehlen zugelassener Diagnostikallergene erheblich eingeschränkt. Dieser Mangel fördert die Entwicklung resistenter Keime und belastet das Gesundheitsbudget.

Circa 10 % der Bevölkerung sind der Ansicht, eine Penicillinallergie zu haben, sodass auf die Verordnung von β-Laktamantibiotika verzichtet wird und alternative Wirkstoffe ausgesucht werden. Allerdings sind nur etwas mehr als 1 % der Bevölkerung tatsächlich auf Penicillin allergisch. Diese falsche Annahme beruht unter anderem darauf, dass virale fieberhafte Infekte oftmals selbst Exantheme verursachen oder eine Urtikaria triggern können. Nicht selten werden auch pharmakologische Antibiotika-nebenwirkungen als Allergien fehlinterpretiert.

Problematisch ist, dass die Verwendung alternativer Antibiotika bei Patienten mit vermeintlicher Penicillinallergie negative Auswirkungen hat. Es kommt zu:

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  • vermehrten Therapieversagern,
  • mehr Nebenwirkungen (teilweise mit der Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Betreuung) und
  • einer erhöhten Anzahl Kolonisierungen beziehungsweise Infektausbildung durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (1).

Dabei stehen durch zunehmende Erkenntnisse über die Pathophysiologie der Antibiotikaallergie bereits seit vielen Jahren Verfahren zur objektiven Diagnostik mittels Hauttestung und anschließendem Provokationstest zur Verfügung (2, 3).

Eigenkosten überstiegen die Einnahmen durch den Verkauf

Sowohl für Haut- als auch für Provokationstestungen werden Diagnostikallergene (DA) benötigt, die gemäß Arzneimittelgesetz (§ 2 AMG) dazu dienen, eine medizinische Diagnose zu erstellen (2). Für das „Inverkehrbringen“ nach § 4 benötigt ein Arzneimittel eine Zulassung der entsprechenden Bundesbehörde; im Falle der DAs ist das Paul-Ehrlich-Institut in Langen zuständig.

Trotz der erheblichen Bedeutung von Penicillinallergien stehen die für die Diagnostik nach modernem Standard notwendigen Allergene Penicilloyl und „Minor determinant“-Penicillinderivate in Deutschland nicht zur Verfügung; eine früher bestehende Zulassung für diese Substanzen wurde vom damaligen Anbieter sogar zurückgegeben. Der Hersteller begründete seine Entscheidung mit der erheblichen Diskrepanz zwischen den Eigenkosten für die Aufrechterhaltung der Zulassung und Herstellung sowie den geringen Einnahmen durch den Verkauf der Diagnostikallergene. Ursächlich hierfür ist offensichtlich ein grundlegender Fehler in der Systematik des deutschen Gesundheitssystems in Bezug auf die allergologische Diagnostik.

Ärzte müssen Allergiediagnostika auf eigene Kosten einkaufen

Substanzen zur Durchführung von Allergiehauttestungen werden nämlich keineswegs wie bei anderen diagnostischen Verfahren (wie Röntgenkontrastmittel, Kathether, Narkosemittel etc.) von den Krankenkassen für die Untersuchung zur Verfügung gestellt, sondern müssen von den Ärzten zu diesem Zwecke von den Allergenherstellern auf eigene Kosten eingekauft werden (4, 5).

Der Einheitliche Bewertungs-Maßstab (EBM) sieht im „allergologisch-diagnostischen Komplex zur Diagnostik und/oder zum Ausschluss einer Allergie vom Soforttyp (Typ I)“ die Regelung „einschließlich Kosten“ vor und dieser darf nur „einmal im Krankheitsfall“ (also 1-mal jährlich) durchgeführt werden. Da die Komplexziffer 30111 jedoch auch sämtliche anderen Testungen beinhaltet* und weitgehend im Regelleistungsvolumen budgetiert ist, wird eine Testung auf Penicillinallergie in der Realität überwiegend auf Kosten des durchführenden Arztes stattfinden.

Wegen fehlender Verfügbarkeit ist derzeit keine exakte Kostenangabe möglich. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Ärzte für die Durchführung einer sachgerechten Diagnostik bei Penicillinallergie je Patient durchschnittlich 60–80 Euro an Personal- und Sachkosten aufbringen mussten (4, 5). Nach einer kürzlich publizierten betriebswirtschaftlich konzipierten Berechnung kostet eine allergologische Untersuchung bei Verdacht auf Penicillinallergie durchschnittlich 220 US-Dollar (6). In der Folge sanken die Anforderungen für Penicillinallergie-DAs so weit ab, dass der Hersteller freiwillig seine bestehenden Zulassungen zurückgegeben hat.

Diese Honorar- und Kostensystematik ist wohl international einmalig. Sie wird mit hoher Wahrscheinlichkeit zu weiteren Versorgungseinbrüchen in der Diagnostik von Penicillinallergien führen, falls es nicht gelingen sollte, zumindest die Prick- und die Provokations-DAs als Sachkosten aus der Leistungslegende der Ziffer EBM 30111 zu separieren. Durch die Aufnahme von Diagnostikallergene in die regionalen Sprechstundenbedarfs- oder Kostenerstattungsvereinbarungen wäre ihre Finanzierung gewährleistet. Die Entkopplung der Kosten von den Arzthonoraren (von den EBM-Komplexen) würde eine umfassende Diagnostik zum Patientenwohl ohne wirtschaftliche Zwänge ermöglichen.

Paradoxerweise entstehen durch die Nutzung von Reserveantibiotika bei Patienten mit vermeintlicher Penicillinallergie enorme Kosten. Mehrere Studien konnten nachweisen, dass der – ohne weitere Allergiediagnostik notwendige – Ersatz der Penicillin- und Cephalosporinpräparate durch chemisch nicht verwandte Antibiotika praktisch ausnahmslos zur Verordnung von teureren Produkten führt, was Mehrkosten bis 580 Euro zur Folge hatte.

In Deutschland betrugen die durchschnittlichen DDD-Nettokosten im Jahre 2016 zulasten der GKV für Amoxycillin 0,85 Euro und für Phenoxymethylpenicillin 1,35 Euro, hingegen für alternative Antibiotika wie Clindamycin 2,36 Euro, Erythromycin 2,09 Euro, Fluorchinolone 2,52 Euro und gegebenenfalls Vancomycin 84,61 Euro.

Zudem währten die stationären Behandlungen bei angenommener Penicillinallergie deutlich länger: bei Frauen 0,68 und bei Männern 0,35 Tage. Nach einer Untersuchung des US-Health-Care-Unternehmens Kaiser Permanente entstehen pro Patient Mehrkosten von mehr als 1 300 US-Dollar. Eine sachgerechte Allergiediagnostik mittels Hauttest erfordert hingegen nur circa 130 US-Dollar (7).

Fazit

  • Die Angabe von Penicillinallergien sollte nicht als dauerhafte Kontraindikation gegen die Gabe dieser Antibiotika angesehen werden, sondern Anlass sein für eine gezielte allergologische Diagnostik. Antibiotikaallergien werden von Patienten wesentlich häufiger vermutet, als sie tatsächlich vorliegen.
  • Diagnostische Allergenapplikationen an Haut und Schleimhäuten gehören zu den wertvollsten Testverfahren zum Nachweis von Allergien.
  • Die Möglichkeiten der In-vivo-Allergiediagnostik in Deutschland werden durch die Entwicklungen der europäischen Gesetzgebung für Diagnostikallergene erheblich eingeschränkt.
  • Die Versorgung von Patienten mit Penicillin-allergien ist in Deutschland durch das Fehlen zugelassener Diagnostikallergene erheblich eingeschränkt.
  • Die Resistenzentwicklung bei bakteriellen Infektionen – insbesondere bei penicillinsensiblen Keimen – wird durch die bestehende Problematik massiv befördert.
  • Lösungsmöglichkeiten für die Wiedergewinnung von Diagnostikallergenen in der Routinediagnostik von Penicillinallergien könnten in einer Entkopplung von Arzthonorar und Präparatekosten mit Finanzierung nach dem Prinzip der Kostenerstattung oder der Praxisbedarfsregelungen bestehen.

DOI: 10.3238/PersPneumo.2018.06.15.007

Prof. Dr. med. Ludger Klimek

Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

Prof. Dr. med. Hans F. Merk

RWTH Aachen, Aachen

Interessenkonflikt: Prof. Klimek erhielt Beraterhonorare von den Firmen ALK-Abello, Allergopharma, Bencard, Bionorica, Biomay, Boehringer Ingelheim, Cytos, HAL, Leti, Lofarma, Novartis, Roxall. Prof. Merk erhielt Beraterhonorare von MEDA/Mylan und Johnson-Johnson.

*Als obligater Leistungsinhalt gelistet: „Spezifische allergologische Anamnese, Prick-Testung und/oder Scratch-Testung und/oder Reibtestung und/oder Skarifikationstestung und/oder Intrakutan-Testung und/oder Konjunktivaler Provokationstest und/oder Nasaler Provokationstest, Vergleich zu einer Positiv- und Negativkontrolle, Überprüfung der lokalen Hautreaktion und Vorhaltung notfallmedizinischer Versorgung einmal im Krankheitsfall“.

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit2018

1.
Li Y, Minhas JS, Blumenthal KG: Economic impact of Drug Allergy. In: Khan D, Banerji A (Hrsg.): Drug Allergy Testing. St. Louis: Elsevier 2018; 11–18 CrossRef
2.
Brockow K, Przybilla B, Aberer W, et al.: Guideline for the diagnosis of drug hypersensitivity reactions: S2K-Guideline of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (DGAKI) and the German Dermatological Society (DDG) in collaboration with the Association of German Allergologists (AeDA), the German Society for Pediatric Allergology and Environmental Medicine (GPA), the German Contact Dermatitis Research Group (DKG), the Swiss Society for Allergy and Immunology (SGAI), the Austrian Society for Allergology and Immunology (OGAI), the German Academy of Allergology and Environmental Medicine (DAAU), the German Center for Documentation of Severe Skin Reactions and the German Federal Institute for Drugs and Medical Products (BfArM). Allergo J Int 2015; 24: 94–105 CrossRef MEDLINE PubMed Central
3.
Demoly P, Adkinson NF, Brockow K, et al.: International Consensus on drug allergy. Allergy 2014; 69 (4): 420–37 CrossRef MEDLINE
4.
Klimek L, Werfel T, Vogelberg C, Jung K: Authorised allergen products for intracutaneous testing may no longer be available in Germany: Allergy textbooks have to be re-written. Allergo J Int 2015; 24: 84–93 CrossRef MEDLINE PubMed Central
5.
Klimek L, Hoffmann HJ, Renz H, Demoly P, Werfel T, Matricardi PM, et al.: Diagnostic test allergens used for in vivo diagnosis of allergic diseases are at risk: a European Perspective. Allergy 2015; 70: 1329–31 CrossRef MEDLINE
6.
Blumenthal KG, Li Y, Banerji A, Yun BJ, Long AA, Walensky RP: The Cost of Penicillin Allergy Evaluation. J Allergy Clin Immunol Pract 2018; 6 (3): 1019–27 CrossRef MEDLINE
7.
Macy E, Contreras R: Health care use and serious infection prevalence associated with penicillin „allergy“ in hospitalized patients: a cohort study. J Allergy Clin Immunol 2014; 133: 790–6 CrossRef MEDLINE
1.Li Y, Minhas JS, Blumenthal KG: Economic impact of Drug Allergy. In: Khan D, Banerji A (Hrsg.): Drug Allergy Testing. St. Louis: Elsevier 2018; 11–18 CrossRef
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7.Macy E, Contreras R: Health care use and serious infection prevalence associated with penicillin „allergy“ in hospitalized patients: a cohort study. J Allergy Clin Immunol 2014; 133: 790–6 CrossRef MEDLINE

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