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Dtsch Arztebl 2018; 115(24): A-1178

EB; Grunert, Dustin; nic; DJB

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Rückruf und Widerruf der Zulassung von Flupirtin – Die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel werden EU-weit widerrufen, nachdem in einem erneuten Risikobewertungsverfahren festgestellt wurde, dass das Risiko für Leberschäden den Nutzen überwiegt.

2013 hatte ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin festgestellt. Daraufhin wurden unter anderem die Anwendungsdauer auf 2 Wochen begrenzt und wöchentliche Kontrollen der Leberwerte während der Behandlung vorgeschrieben.

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Das aktuelle Verfahren kam zu dem Ergebnis, dass die Anwendungsbeschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden (einschließlich Leberversagen) aufgetreten sind. Weitere Maßnahmen, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden, konnten nicht identifiziert werden.

  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für flupirtinhaltige Arzneimittel wurde wegen des Risikos für Leberschäden als ungünstig bewertet.
  • Die Zulassungen werden EU-weit widerrufen und flupirtinhaltige Arzneimittel werden nicht mehr verfügbar sein.
  • In Deutschland haben die Zulassungsinhaber bereits vor der endgültigen Entscheidung eigenverantwortlich einen Rückruf flupirtinhaltiger Arzneimittel vollzogen. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen
Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 27–2018

Ginko-Spezialextrakt EGb 761® bei älteren Demenzpatienten wirksam – Über 80-jährige Alzheimerpatienten profitieren gleichermaßen von einer Behandlung mit Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® (240 mg/d) (Schwabe) wie von Donepezil. Die Behandlung zeigte über 12 Monate keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit. Unerwünschte Ereignisse waren bei Therapie mit dem Ginkgo-Extrakt EGb 761® seltener als bei Verwendung des Acetylcholinesterase-Hemmers.

Das ist das Ergebnis einer retrospektiven Analyse des Behandlungserfolges bei 189 Alzheimerpatienten im Alter über 80 Jahre, die in einer neuropsychiatrischen Praxis (monozentrisch) behandelt wurden (Rapp M, et al.: Int J Clin Pharmacol Ther 2018; 56 [3]: 130–3.). Der Verlauf der geistigen Leistungsfähigkeit wurde mit dem Mini Mental Status Test (MMST) dokumentiert. Ein gleichwertiger Behandlungserfolg bei besserer Verträglichkeit von EGb 761® im Vergleich zu Donepezil wurde bereits in früheren Studien postuliert, jedoch bisher nicht in der Altersgruppe über 80 Jahre untersucht. gru

Quelle: Pressemitteilung Schwabe

Signalwege der Tumorentstehung bei Leberkrebs – Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie wurde für die herausragende Forschung in der molekularen Tumorpathologie der Novartis-Preis der DGP an Dr. rer. nat. Sofia Weiler (Heidelberg) verliehen. In der translationalen Forschung konnte sie den bislang noch nicht voll entschlüsselten Signalweg HIPPO-/YAPA beim Leberkrebs näher ermitteln. Dieser spielt eine wesentliche Rolle bei der Zelldifferenzierung und beim Wachstum von Organen und Geweben. Die gestörte Aktivität des Signalwegs, die durch den Mechanismus einer chromosomalen Instabilität hervorgerufen wird, führt zu einem unkontrollierten Zellwachstum und zur Tumorbildung.

Wie nötig derartige weiterführende Grundlagenforschung auf dem Gebiet des Leberkrebses und anderer Tumoren ist, verdeutlichen die Mastozytose und neuroendokrine Tumoren. Die seltene, aggressive Form der systemischen Mastozytose mit schlechter Prognose ist für jeden Pathologen eine Herausforderung infolge der unspezifischen Befunde. Sie zeigt eine Akkumulation von Mastzellen in Organen wie Leber, Knochenmark bis hin zum Organversagen oder massiven Pruritus durch Freisetzung verschiedener Mediatoren. Bei der Mastzellleukämie und ihrer laut Prof. Dr. Hans-Peter Horny (München) interessantesten Form, der SM-AHN, einer systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie, ist die Therapie begrenzt. Sterblichkeit und Symptomlast lassen sich unter der neuen Therapieoption mit dem Typ-III-Rezeptor Tyrosinkinaseinhibitor Midostaurin (Rydapt®, Novartis) verbessern durch Verminderung der Mastzelldichte im Knochenmark und Rückgang der Serumtryptase. nic

Seltene Erkrankungen. Besondere Herausforderungen für den Pathologen, DGP-Kongress, Veranstalter: Novartis

Bei diabetischer Neuropathie Vitamin-B1-Defizit ausgleichen – Nervenschäden mit axonaler Degeneration der „small fibers“ können bereits im frühen Diabetesstadium auftreten. Eine frühzeitige Behandlung bremst die Progression. Die Therapie der diabetischen Neuropathie basiert auf einer Optimierung der Diabeteseinstellung, einer symptomatischen und einer kausalen, pathogenetisch wirksamen Therapie. Das bei Diabetikern meist vorliegende Defizit an Vitamin B1, das zu Störungen im Glukosemetabolismus und Nervenschäden führt, kann durch die fettlösliche Vitamin-B1-Vorstufe Benfotiamin (milgamma® protect, 300 mg/Tablette, Wörwag Pharma) ausgeglichen werden.

Das hochbioverfügbare Provitamin reduziert die nerven- und gefäßschädigenden Auswirkungen des erhöhten Blutzuckers und lindert die Neuropathiesymptome. Bei vielen Betroffenen bleibt die Neuropathie und auch die zugrunde liegende Diabeteserkrankung allerdings lange Zeit unerkannt, wie ein Neuropathie-Screening an den Füßen von 1 850 Menschen gezeigt hat.

Die diabetische sensomotorische Neuropathie kann mit Brennen, Kribbeln oder Schmerzen in den Füßen einhergehen oder auch schmerzlos mit Taubheitsgefühl verlaufen. Die schmerzlose Neuropathie hat häufig Fußamputationen zur Folge. djb

Diabetische Neuropathie: Früher erkennen – besser behandeln, Veranstalter: Wörwag

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