Tofacitinib bei Colitis ulcerosa: Positive CHMP-Empfehlung

Pfizer gab am 28. Mai bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für den Wirkstoff Tofacitinib 5 mg und 10 mg zweimal täglich zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben, ausgesprochen hat. Diese Empfehlung des CHMP wird nun für eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung an die Europäische Kommission (EK) übermittelt. Nach erfolgter Zulassung durch die EK, wäre Tofacitinib der erste Januskinase-Inhibitor (JAK), der in Europäischen Union für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren CU zugelassen ist. Die positive Empfehlung basiert auf den Daten der drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 und OCTAVE Sustain.

Quelle: Pfizer Deutschland GmbH, www.pfizer.de