ArchivDeutsches Ärzteblatt29-30/2018Typ-2-Diabetes: Methodische Mängel
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Dem Optimismus der Darstellung möchte ich widersprechen, denn die zitierte Studie weist grobe methodische Mängel auf.

Das Design von EMPA-REG OUTCOME erlaubt die periphere Entblindung, das heißt, die punktuelle Kenntnis der tatsächlich verwendeten Studienmedikation mit der Möglichkeit der unterschiedlichen Betreuung und Auswertung der verschiedenen Studienarme. Dies ist offensichtlich eingetreten, denn Placebopatienten werden nach korrekt erfolgter Randomisierung im höheren Maße mit zusätzlichen Medikamenten wie Insulin, Sulfonylharnstoffen, Betablockern, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmern und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten therapiert. Die einzelnen Studienarme sind dadurch nicht vergleichbar und die Aussagen der Studie wertlos. Es bestehen darüber hinaus erhebliche ethische Bedenken, warum der Placeboarm intensiver nachtherapiert wurde, trotz festgestellter Gleichheit der Gruppen vor der Randomisierung.

EMPA-REG OUTCOME legt es nahe, dass eine periphere Entblindung den Studienverlauf beeinflussen kann. Wir sollten den Autoren dankbar sein, dass Sie uns auf Schwachstellen der Klinischen Großstudien auf diese Art und Weise aufmerksam gemacht haben.

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Dr. med. Philipp Conradi, Otto-Dix-Ring 98, 01219 Dresden

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