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Dtsch Arztebl 2018; 115(29-30): A-1391

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Chargenrückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln – Europaweit werden gewisse Chargen mit valsartanhaltigen Produkten zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartan ist einer der am häufigsten eingesetzten Wirkstoffe zur Behandlung der Hypertonie.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass derzeit Pharmaunternehmen in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden der Länder ermitteln, um welche Produktchargen es sich handelt.

Bisher finden sowohl Rückrufe von Chargen valsartanhaltiger Monopräparate als auch von Valsartan plus Hydrochlorothiazid von 15 verschiedenen Herstellern statt. Bislang nicht betroffen sind laut Herstellerangaben nur die Präparate von Novartis, TAD Pharma, Mylan und Aurobindo (Stand: 11. Juli 2018) (https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/07/09/valsartan-diese-praeparate-sind-vom-rueckruf-betroffen).

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Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Es wird auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. gru

BfArM Pressemitteilung 5/18

Spritzenblockade während der Standardstabilitätsuntersuchungen bei Emerade® (Adrenalin-Fertigpen) – Während der Stabilitätsuntersuchungen des Notfallmedikaments Emerade 150/300/500 μg Injektionslösung in einem Fertigpen zeigte sich in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim Auslösen. Bislang gab es aus dem Markt keine bestätigte Reklamation zu diesem Fehlerbild. Der Adrenalin-Fertigpen wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie).

Da eine Blockade beim Auslösen nicht ausgeschlossen werden kann, ist das Mitführen von 2 Emerade-Fertigpens nunmehr zwingend erforderlich. Patienten sollen ausdrücklich darauf hingewiesen werden. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 33–2018

Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) – In seltenen Fällen wurde eine Aortitis im Zusammenhang mit einer Behandlung mit G-CSF-haltigen Produkten (Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim) beobachtet. Eine Aortitis kann lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen zählen Fieber, abdominelle Schmerzen, Unwohlsein und erhöhte Entzündungsmarker. Die Aortitis wurde in den meisten Fällen durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF-haltigen Arzneimittels wieder ab. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender.

Wenn in Betracht gezogen wird, dass die Aortitis medikamentös verursacht wurde, sollte G-CSF als ursächlicher Wirkstoff in Erwägung gezogen werden. Ärzte sollten Patienten über Anzeichen und Symptome aufklären und sie anweisen, bei Auftreten von Fieber, abdominellen Schmerzen, Unwohlsein oder Rückenschmerzen den Arzt zu informieren. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 34–2018

Risiken bei der Anwendung von Finasterid und Empfehlungen zur Aufklärung – Finasterid ist zugelassen zur Behandlung von Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern (1-mg-Dosierung) sowie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (5-mg-Dosierung). Es hemmt die Typ-II-5α-Reduktase und somit die Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron. Nach der Markteinführung von Finasteridin wurden Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktionen und psychische Symptome beobachtet:

  • Patienten sollten sich des Risikos einer sexuellen Dysfunktion (wie erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, verminderte Libido) bewusst sein und darüber informiert werden, dass diese auch nach Absetzen der Therapie länger als 10 Jahre fortbestehen können.
  • Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Finasterid über Stimmungsänderungen (einschließlich depressive Verstimmung, Depression, Suizidgedanken) berichtet wurde.
  • Im vergangenen Jahr wurden zusätzliche Warnhinweise zu Depression und Suizidalität in die Produktinformation aufgenommen. Wenn ein Patient psychiatrische Symptome unter 1 mg Finasterid entwickelt, sollte die Behandlung beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Bei Auftreten psychiatrischer Symptome unter 5 mg Finasterid sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
  • Angst wird als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Finasterid aufgenommen. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 37–2018

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