ArchivDeutsches Ärzteblatt37/2018Arzneimittelüberwachung: Lehren aus dem Fall Lunapharm

POLITIK

Arzneimittelüberwachung: Lehren aus dem Fall Lunapharm

Dtsch Arztebl 2018; 115(37): A-1571 / B-1329 / C-1317

Korzilius, Heike

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Zwölf zusätzliche Mitarbeiter sollen die Arzneimittelaufsicht in Brandenburg verstärken – eine erste Konsequenz aus dem Lunapharm-Skandal. Eine Untersuchung über den Umgang der Behörden mit dem illegalen Handel von Krebsmedikamenten hatte ihnen strukturelle Mängel bescheinigt.

Gestohlen und weiterverkauft: Teure Krebsmedikamente, die für Patienten in griechischen Krankenhäusern bestimmt waren, gelangten nach Deutschland. Foto: bee32/iStockphoto
Gestohlen und weiterverkauft: Teure Krebsmedikamente, die für Patienten in griechischen Krankenhäusern bestimmt waren, gelangten nach Deutschland. Foto: bee32/iStockphoto

Das Unternehmen Lunapharm organisierte den Parallelvertrieb (siehe Kasten) von Arzneimitteln aus einem Einfamilienhaus im brandenburgischen Mahlow heraus. Die Firma steht im Verdacht, in Deutschland mit gestohlenen Krebsmedikamenten aus Griechenland, Zypern und möglicherweise auch aus Italien gehandelt zu haben. Ob dabei schwer kranke Patienten zu Schaden kamen, weil hochempfindliche Wirkstoffe auf den verschlungenen Vertriebswegen falsch gelagert wurden und deshalb an Wirksamkeit verloren, ist noch nicht abschließend geklärt. Allerdings wurden nach Angaben von Verantwortlichen inzwischen fast alle Rückstellmuster der Firma untersucht. Bis auf eine Probe, deren Haltbarkeit abgelaufen war, wurden keine Mängel festgestellt.

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Die Ge­sund­heits­mi­nis­terin des Landes, Diana Golze (Die Linke), kostete der Skandal das Amt. Sie trat am 28. August zurück. An diesem Tag hatte die von ihr eingesetzte Untersuchungskommission zum Fall Lunapharm einen vorläufigen, 59 Seiten starken Bericht vorgelegt. Er bescheinigte der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), und der Fachaufsicht im Ge­sund­heits­mi­nis­terium unklare Arbeitsabläufe, eine ineffiziente Kommunikation sowie zu wenig und zum Teil fachlich nicht ausreichend qualifiziertes Personal. Das alles trug nach Auffassung der Untersuchungskommission dazu bei, dass es viel zu lange dauerte, bis die notwendigen Schritte eingeleitet wurden, um Patienten vor möglichen Risiken zu schützen. Bereits Anfang 2017 habe es den begründeten Verdacht gegeben, dass Lunapharm über eine Apotheke in Athen, die keine Großhandelserlaubnis besaß, Krebsmedikamente bezog, die in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren. Spätestens am 7. März 2017 hätte die Arzneimittelaufsicht den Rückruf der in Deutschland bereits verkauften Arzneimittel und das Ruhen der Herstellungserlaubnis von Lunapharm anordnen müssen, heißt es im Untersuchungsbericht. Warum das nicht geschah, habe man nicht schlüssig klären können.

„Wenn die Journalisten der Sendung ‚Kontraste‘ den Fall im Juli 2018 nicht aufgegriffen hätten, wäre möglicherweise noch immer nichts davon an die Öffentlichkeit gedrungen“, vermutet Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft und Mitglied der Untersuchungskommission, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Dass die Aufsichtsbehörden so spät reagierten, lag seiner Ansicht nach unter anderem daran, dass die Kommunikation zwischen dem LAVG und der Fachaufsicht im Ge­sund­heits­mi­nis­terium nicht funktionierte. „Und – fast noch wichtiger – die für Biologika zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, wurde nicht proaktiv eingeschaltet und um Rat gefragt“, bemängelt der Onkologe. Bereits seit einigen Jahren existiere ein europäisches Netzwerk zur Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität, an dem auch die deutschen Bundesoberbehörden beteiligt seien. „Weshalb dieses Netzwerk von der Landesaufsichtsbehörde in Brandenburg nicht frühzeitig einbezogen wurde, ist für mich absolut unverständlich“, sagt Ludwig. Sein Hauptkritikpunkt: „Das Prinzip des Patientenschutzes hat offensichtlich in diesem Fall weder beim Handeln des LAGV noch beim Vorgehen der Staatsanwaltschaft höchste Priorität gehabt.“

231 Patienten betroffen

Zurzeit ermittelt das LAGV über die Krebsmedikamente herstellenden Apotheken, welchen Patienten Präparate von Lunapharm verabreicht wurden. In Brandenburg hat man dem Ge­sund­heits­mi­nis­terium zufolge bislang elf Patienten identifizieren können und in Berlin 220. „Sollte sich beispielsweise nach Untersuchung sämtlicher Rückstellmuster herausstellen, dass Arzneimittel weniger wirksam waren, weil sie beim Transport nicht kühl gelagert wurden, müssen die Ärzte ihre Patienten darüber informieren und mit ihnen gemeinsam entscheiden, ob abhängig von der jeweiligen Indikation und dem Krankheitsstadium Therapien möglicherweise verlängert oder sogar geändert werden müssen“, sagt Ludwig.

Um die Risiken für Patienten in Zukunft zu minimieren, empfiehlt der Untersuchungsbericht, die deutsche Reimportquote (siehe Kasten) abzuschaffen und den Parallelhandel mit Arzneimitteln zu verbieten. „Das halte ich vor allem im Bereich der Krebsmedikamente für absolut notwendig“, meint Ludwig. Der Parallelvertrieb sei bei diesen hochpreisigen Medikamenten ein Einfallstor für Arzneimittelfälschungen sowie den illegalen Import gestohlener Arzneimittel. „Hinzu kommt, dass die Medikamente, über die wir hier reden, für die Behandlung von Krebspatienten in griechischen Krankenhäusern vorgesehen waren. Dort haben Patienten ohnehin einen schlechteren Zugang zu diesen sehr teuren Medikamenten als in Deutschland“, sagt Ludwig.

2,8 Milliarden Euro setzen die Arzneimittelimporteure nach Angaben ihres Verbandes VAD jährlich in Deutschland um. Den gesetzlichen Krankenkassen verschaffe die Ausnutzung des europäischen Preisgefälles Einsparungen von jährlich rund 240 Millionen Euro, erklärt ein Sprecher. Nach Ansicht des Verbandes rechtfertigt es der Fall Lunapharm nicht, den Arzneimittelimport an sich infrage zu stellen. Der Untersuchungsbericht ziehe aus dem kriminellen Handeln eines Kleinsthändlers und dem eklatanten Versagen der Arzneimittelaufsicht die falschen Schlüsse. Die legale Lieferkette in Deutschland sei grundsätzlich sicher. Auch die Krankenkassen sehen in einem Verbot des Parallelhandels keine Lösung. Was sich dringend verbessern müsse, seien stattdessen die Effektivität von Kontrollen und die Arbeit der Aufsichtsbehörden, heißt es aus dem AOK-Bundesverband.

Reimport auf dem Prüfstand

Auf Bundes- und Länderebene bekräftigen die Ge­sund­heits­mi­nis­terien ihren Willen, die Schlussfolgerungen der „Task Force Lunapharm“ sorgfältig zu prüfen. In einem ersten Schritt kündigte der kommissarische Ge­sund­heits­mi­nis­ter von Brandenburg, Stefan Ludwig (Die Linke), am 5. September an, die Arzneimittelaufsicht, wie von der Task Force empfohlen, im Ministerium in einem eigenen Referat anzusiedeln sowie insgesamt zwölf zusätzliche Stellen zu schaffen. Ein Verbot des Parallelhandels und eine Abschaffung der Reimportquote soll im Oktober von den obersten Landesgesundheitsbehörden diskutiert werden. Auch das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium kündigte an zu prüfen, ob gesetzliche oder andere Maßnahmen vonnöten seien. Heike Korzilius

Parallelvertrieb und Arzneimittelüberwachung

Die Apotheken in Deutschland sind gesetzlich verpflichtet, fünf Prozent ihres Arzneimittelumsatzes mit Importen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zu erwirtschaften. Die Quote gilt für Arzneimittel, die entweder mindestens 15 Prozent oder 15 Euro unter dem Preis des Originalpräparats liegen. Ziel sind Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben.

Unterschieden wird beim Arzneimittelimport zwischen Parallelimport und Parallelvertrieb. Beim Parallelvertrieb werden zentral über die europäische Arzneimittelbehörde EMA zugelassene Medikamente innerhalb der EU gehandelt. Er muss bei der EMA angezeigt werden. Beim Parallelimport werden Arzneimittel gehandelt, die nur über eine nationale Zulassung verfügen. Diese Medikamente benötigen im Importland eine eigene Zulassung, die in Deutschland für Impfstoffe und Biologika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und für alle anderen Medikamente das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einem vereinfachten Verfahren erteilt. Die Parallelhändler benötigen darüber hinaus eine Großhandels- und eine Herstellungserlaubnis, die in Deutschland die Länderbehörden erteilen. Sie bescheinigen dem Händler, den Prinzipien der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis zu folgen. Das Geschäftsmodell des Parallelhandels beruht auf den teils erheblichen Preisunterschieden bei Arzneimitteln innerhalb der EU. Dabei werden Arzneimittel in Ländern mit niedrigen Preisen eingekauft und in Ländern mit hohen Preisen verkauft.

Die Überwachung der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis ist Sache der Bundesländer. Die Mitarbeiter der Landesbehörden führen auch die dazu notwendigen Inspektionen im In- und Ausland durch. Die Behörden auf Bundesebene, BfArM und PEI, sind dagegen für die Pharmakovigilanz zuständig, also die Bewertung von Nutzen und Risiken der Arzneimittelwirkstoffe. Außerdem agiert das BfArM als Informationsdrehscheibe bei der Kommunikation der europäischen Behörden untereinander.

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