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Dtsch Arztebl 2018; 115(37): A-1599

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Bewertungsverfahren von Esmya® 5 mg Tabletten – Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya (Ulipristalacetat, Gedeon Richter Pharma GmbH ) 5 mg Tabletten gelten neue Maßgaben zu Indikation, Kontraindikation und Überwachung.

  • So darf Esmya beispielsweise nicht bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung angewendet werden.
  • Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls sowie einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalle und 1–4 Wochen nach Therapieende müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
  • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das 3-fache überschreiten. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 44–2018

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Keine Verdünnung der Jetrea® lnjektionslösung erforderlich – Jetrea® 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung (Ocriplasmin, ThromboGenics NV) ist eine neue Formulierung und ersetzt das bisherige Jetrea 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat. Die neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden. Das lnjektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Durchstechflasche anzuwenden. Wird die neue Formulierung versehentlich verdünnt, erhalten die Patienten nur die Hälfte der empfohlenen Dosis; somit wird keine ausreichende therapeutische Wirkung erreicht. Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), intravitreal injiziert. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 51–2018

Revolade® beeinflusst Testergebnisse für Bilirubin/Kreatinin – Die Britische Arzneimittelbehörde weist auf eine mögliche Beeinträchtigung von Laborbefunden für Bilirubin und Kreatinin im Zusammenhang mit Eltrombopag (Revolade®, Novartis) hin.

Eltrombopag ist zugelassen zur Behandlung der chronischen immun-(idiopathischen-)thrombozytopenischen Purpura, der Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion sowie bei erworbener schwerer aplastischer Anämie. Es ist stark gefärbt (rötlich-braun) und kann zu Serumverfärbungen sowie zu Störungen bei der Bilirubin- und Kreatininbestimmung führen. Es liegen Berichte über falsch-niedrige/normale Bilirubin- und falsch-hohe Kreatininwerte vor. Die Artefakte sind abhängig von den verwendeten Geräten und Reagenzien. Wenn die Befunde inkonsistent zur klinischen Beobachtung sind, sollte eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode erfolgen. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 49–2018

Jakavi® wirksam bei Polycythaemia vera und Myelofibrose – Patienten mit Polycythaemia vera und Resistenz/Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid können von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) erheblich profitieren. Das zeigen Daten von Patienten aus der RESPONSE-Studie und von Datenbank-Patienten, die die beste verfügbare Therapie (BAT) erhalten hatten (Matching-Analyse). Mit Ruxolitinib sank das wichtigste Sterberisiko für Thrombosen signifikant (HR 0,21 [95-%-KI, 0,06–0,76]); die Patienten überlebten um 72 % länger (HR 0,28 [95-%-KI, 0,11–0,72]).

Jetzt kennt man auch Prädiktoren für das Ansprechen der Splenomegalie bei Myelofibrosepatienten auf das Medikament. So erhöht eine Dosis von ≥ 10 mg/bid in den ersten 3 Therapiemonaten und eine fehlende Vortherapie die Chance auf wirksame Milzschrumpfung.

Unabhängig vom Blutbild leiden die Patienten unter vielen Symptomen und eingeschränkter Lebensqualität (Myelofibrose 83 %, Polycythaemia vera 72 %), am häufigsten und schwersten unter Fatigue. Ruxolitinib verringerte in einer Studie die Symptomlast im Vergleich zur BAT deutlich. Eine ambulante Psychotherapie kann nachweislich zur Krankheitsbewältigung beitragen. BS

Potenzial von Jakavi in der patientengerechten Therapie der Polycythaemia vera und der Myelofibrose, Veranstalter: Novartis

Nur minimale Plazentagängigkeit von Certolizumab Pegol – Seit Kurzem ist der pegylierte TNFα-Blocker Certolizumab Pegol (CZP) (Cimzia®, UCB Pharma) auch zur Behandlung der schweren bis mittelschweren Plaque-Psoriasis zugelassen.

CZP sei kein vollständiger Antikörper, sondern nur ein Teil davon ohne fragment-kristallisierbare (Fc-)Region, aber mit pegyliertem Fab-Fragment, erklärte Professor Dr. Kristian Reich. Das Biologikum geht nur minimal durch die Placenta und in die Muttermilch, wie in den Studien CRIB und CRADLE belegt worden ist. CZP sei der einzige s.c. zu verabreichende TNF-Blocker, der laut Fachinformation während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden könne, sagte Dr. Susanna Späthling-Mestekemper.

In den Phase-III-Studien CIMPASI-1 und -2 sowie CIMPACT bei insgesamt mehr als 1 000 Psoriasis-Patienten wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von CZP dokumentiert. Der TNF-Blocker kann in dieser Indikation außer in der Erhaltungsdosis 200 mg auch in der Dosis von 400 mg alle 2 Wochen eingesetzt werden. In allen Studien würden konsistent gute Ansprechraten belegt mit einem PASI-75-Ansprechen bis 80 % und einem PASI-90-Ansprechen von 50–60 % in Woche 16, berichtete Reich. Auch die Lebensqualität der Behandelten hätte sich deutlich verbessert. Nach bisherigen Daten über ein Jahr nähme die Wirksamkeit längerfristig nur wenig ab. Das Nebenwirkungsprofil sei TNF-Blocker-typisch.

Certolizumab Pegol (Cimzia®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, Veranstalter: UCB Pharma

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