ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2018Chronische Herzinsuffizienz mit erniedrigter Ejektionsfraktion: Kombination Sacubitril plus Valsartan verbessert langfristig die Lebensqualität

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Chronische Herzinsuffizienz mit erniedrigter Ejektionsfraktion: Kombination Sacubitril plus Valsartan verbessert langfristig die Lebensqualität

Dtsch Arztebl 2018; 115(38): A-1654 / B-1393 / C-1381

Siegmund-Schultze, Nicola

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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei Patienten mitchronischer Herzinsuffizienz durchschnittlich niedriger als bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen. Deshalb wird der Evaluation der Lebensqualität in klinischen Studien mit herzinsuffizienten Patienten besondere Bedeutung zugemessen. Nun liegen Daten zu diesem Aspekt aus einer Sekundäranalyse der PARADIGM-HF-Studie vor (1).

In der prospektiv randomisierten doppelblinden Untersuchung war die Kombination Sacubitril/Valsartan (Angiotensin-Rezeptor–Neprilysin-Inhibitor; ARNI) mit dem ACE-Hemmer Enalapril verglichen worden. 8 442 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadien II, III oder IV) und einer Auswurffraktion von ≤ 40 % wurden im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit Sacubitril/Valsartan 200 mg 2-mal am Tag randomisiert oder in die Therapiegruppe mit Enalapril (10 mg 2-mal am Tag), jeweils zusätzlich zu anderen empfohlenen Therapien.

Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus Tod oder Klinikeinweisung mit kardiovaskulärer Ursache. Die Studie wurde nach 27 Monaten vorzeitig beendet wegen eines Vorteils für Sacubitril/Valsartan: 21,8 % hatten in dieser Gruppe den primären Endpunkt erreicht und 26,5 % unter Enalapril (Hazard Ratio ARNI vs. ACE-Hemmer: 0,80; 95-%-Konfidenzintervall [95-%-Kl] [0,73; 0,87]; p < 0,001; [2]).

Nun liegen Daten zur Lebensqualität über einen Zeitraum von mindestens 8 Monaten nach Beginn der Therapie vor (zu Monat 4 und 8, danach jährlich [1]). 5 987 Patienten der Gesamtgruppe hatten den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zu allen erforderlichen Zeitpunkten komplett ausgefüllt. Der KCCQ wird international und auch im deutschsprachigen Raum zur Bewertung herzinsuffizienzspezifischer Lebensqualitätsparameter verwendet. Er enthält 23 Items zu den Bereichen körperliche Beschwerden, emotionales Befinden, Funktionsfähigkeit im Alltag und soziale Rollen (Beruf, Familie). Die Werte werden in eine Skala von 0–100 Punkten transformiert. Bei hohen Werten ist der Gesundheitszustand gut.

In der Gesamtgruppe betrug das durchschnittliche Alter 64 Jahre. Patienten der Sacubitril/Valsartan-Gruppe hatten in den meisten Kategorien nach 8 und 36 Monaten signifikant bessere Werte als Patienten aus der Enalapril-Gruppe (Δ durchschnittlich 1,69 Punktwerte; p < 0,05). Das galt zum Beispiel für Alltagsaktivitäten wie Körperpflege, schnelles Gehen, Treppensteigen ohne Zwischenstopp, Joggen, Garten- und Hausarbeiten, und – sehr deutlich im Unterschied zur Enalapril-Gruppe – bei sexuellen Aktivitäten. Die Unterschiede betrugen in diesen Bereichen 2,0–2,7 Punktwerte.

Fazit: Die Kombination Sacubitril/Valsartan verringert bei chronisch herzinsuffizienten Patienten mit verminderter Auswurffraktion gegenüber einer Behandlung mit Enalapril nicht nur das Sterblichkeitsrisiko und die Rate der stationären Behandlungen aus kardiovaskulärer Ursache, sondern verbessert langfristig auch die Lebensqualität.

Die Patienten sind in vielen Alltagsbereichen funktionsfähiger. Die Differenzen wirkten nach Meinung der Autoren auf den ersten Blick nicht sehr groß, seien aber im Zusammenhang mit einem verminderten Sterblichkeits- und Hospitalisierungsrisiko und über den langen Zeitraum, wie er in der Studie analysiert wurde, für die Patienten relevant und damit klinisch bedeutend.

Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

  1. Chandra A, Lewis EF, Claggett BL, et al.: Effects of sacubitril/valsartan on physical and social activity limitations in patients with heart failure. A secondary analysis of the PARADIGM-HF trial. JAMA Cardiol 2018; 3: 498–505.
  2. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014; 371: 993–1004.

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