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Dtsch Arztebl 2018; 115(40): A-1761

EB; awa; BF; SH

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Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft im Rahmen des Verfahrens zu Valsartan vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan auf Verunreinigungen. Hintergrund ist die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert wurde. NDEA wird wie das verwandte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft.

Die oben genannten Sartane enthalten wie Valsartan einen Tetrazolring, bei dessen Synthese möglicherweise derartige Verunreinigungen entstehen können. Sartane ohne Tetrazolring werden nicht überprüft. Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Sartane nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. EB

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 53–2018

Tremfya® wirkt lang anhaltend bei schwerer Plaque-Psoriasis – Der monoklonale Antikörper Guselkumab (Tremfya®, Janssen) ist zugelassen für die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Die Substanz blockiert die Ausschüttung von inflammatorischen Zytokinen, die für die Bildung der Plaques bei Psoriasis verantwortlich sind. In den Zulassungsstudien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 war Guselkumab in allen primären Endpunkten (PASI-90-Ansprechen Woche 16) und den wesentlichen sekundären Endpunkten (Erreichen eines IGA 0/1, PASI-75-Ansprechen) Adalimumab signifikant überlegen. So hatten mehr als 80 % der Patienten unter Guselkumab nach 48 Wochen eine nahezu erscheinungsfreie Haut (PASI 90), unter Adalimumab erreichten das nur etwas 50 %.

Von der Studie VOYAGE 1 liegen mittlerweile 2-Jahres-Daten vor. Der Anteil der Patienten mit PASI 90, aber auch mit PASI 100, das heißt einer vollständigen Erscheinungsfreiheit, blieb zu jedem betrachteten Zeitpunkt (Woche 24, 52 und 100) stabil: 8 von 10 Patienten zeigten unter Guselkumab über diesen Zeitraum ein PASI-90-Ansprechen und etwa jeder zweite Patient ein PASI-100-Ansprechen. awa

Selektive IL-23 Inhibition: Das Gleiche in Grün oder doch einzigartig? Veranstalter Janssen-Cilag

Darvadstrocel (Alofisel®) bei Morbus Crohn – Die allogene mesenchymale Stammzelltherapie Darvadstrocel (Alofisel®, TiGenix NV und Takeda) hat die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit perianalen Fisteln bei nicht-aktivem/gering aktivem luminalen Morbus Crohn erhalten, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben. Perianale Fisteln können bei bis zu 28 % der Crohn-Patienten innerhalb der ersten 20 Jahre des Krankheitsverlaufs auftreten, teilweise auch als Erstmanifestation. EB

Pressemitteilung von TiGenix NV und Takeda

PCSK9-Hemmung auch im Praxisalltag – Hohe LDL-Cholesterin-(C-)Spiegel lassen sich in klinischen Studien durch die Hemmung von PCSK9 mit Alirocumab (Praluent®; Sanofi, Regeneron) äußerst wirksam senken. Nun bestätigen auch Real-World-Daten Wirksamkeit und Verträglichkeit. Alirocumab wird in der täglichen Praxis hauptsächlich bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und kompletter beziehungsweise partieller Statinintoleranz eingesetzt. Dies zeigten die Daten der in Deutschland durchgeführten offenen, prospektiven, nicht interventionellen PEARL-Studie. Die LDL-Cholesterin-senkende Wirksamkeit von Alirocumab entspricht im Praxisalltag der aus dem Phase-III-Studienprogramm ODYSSEY bekannten Effektivität. Trotz des sehr hohen mittleren LDL-C-Ausgangswerts von 180,5 mg/dl erreichten innerhalb von 24 Wochen 48,5 % der Patienten ihren, je nach individuellem kardiovaskulären Risiko, LDL-C-Zielwert ≤ 70 mg/dl beziehungsweise 100 mg/dl.

Nicht jeder Arzt darf die Therapie mit Alirocumab einleiten und überwachen. Erlaubt ist dies nur gewissen Fachärzten. Folgeverordnungen können durch hausärztlich tätige Mediziner vorgenommen werden. BF

Identifying the patient who may benefit most from PCSKi, ESC-Kongress, Veranstalter: Sanofi und Regeneron

Ischämisches Langzeitrisiko nach Herzinfarkt – Patienten mit Diabetes oder Myokardininfarkt (MI) in der Vorgeschichte sind einem konstanten Risiko für rezidivierende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse und kardiovaskulär bedingten Tod ausgesetzt. Das geht aus 3 von AstraZeneca unterstützten Studien hervor, die auf dem ESC-Kongress in München vorgestellt wurden. So zeigt die TIGRIS-Studie, dass das Risiko rezidivierender CV-Ereignisse selbst bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) konstant bestehen bleibt (1). In der Studie PRECLUDE-2 konnte nachgewiesen werden, dass die Mehrheit der Patienten nach MI, die mindestens 2 Risikofaktoren für CV-Krankheiten aufwiesen, eine deutliche Zunahme der Inzidenz von kardiovaskulär bedingtem Tod, MI oder Schlaganfall aufwiesen. Lagen alle 5 untersuchten kardiovaskulären Risikofaktoren vor, so war die Inzidenz von CV-Ereignissen bis zu 9-fach höher verglichen mit lediglich einem Risikofaktor (2). sh

Residual cardiovascular risk after an acute coronary syndrome: identifying, stratifying and managing patients at long term risk of atherothrombotic cardiovascular events, ESC-Kongress, Veranstalter: AstraZeneca

1.
Brieger D, et al.: Linear ongoing risk of major cardiovascular events in a global prospective registry of high-risk patients with stable coronary disease: insights from the TIGRIS study.
2.
Lindholm D, et al.: Association of key risk factors and their combinations on ischemic outcomes and bleeding in patients with invasively managed myocardial infarction in Sweden.
1.Brieger D, et al.: Linear ongoing risk of major cardiovascular events in a global prospective registry of high-risk patients with stable coronary disease: insights from the TIGRIS study.
2.Lindholm D, et al.: Association of key risk factors and their combinations on ischemic outcomes and bleeding in patients with invasively managed myocardial infarction in Sweden.

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