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Das Ziel unserer Arbeit war es, alle seit Beginn der Nebenwirkungsdatenbank (1978) eingegangenen Spontanberichte auf übergeordneter Ebene deskriptiv zu analysieren.

Wie in unserer Arbeit beschrieben, erfolgte die Aufteilung der dargestellten Arzneimittelgruppen nach dem internationalen anatomisch-therapeutisch-chemischem-(ATC) Klassifikationssystem (1). Diese Klassifizierung besteht aus fünf Hierarchieebenen. Auswertungen der Tabelle 1 erfolgten auf zweiter, Auswertungen der Tabelle 2 auf vierter ATC-Ebene. Daher ergibt sich in Tabelle 2 eine feinere und andere Aufteilung der Arzneimittelgruppen als in Tabelle 1. Unabhängig von diesen differenzierenden Auswertungen findet sich eine zusammenfassende Aussage bereits im Abstract („Auf der obersten, zusammenfassenden Analyseebene werden ‚Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems‘ am häufigsten als verdächtigte Arzneimittel gemeldet [23,1 %]“).

Wie in der Arbeit beschrieben, wurden alle Arzneimittel, die als verdächtigt/interagierend gemeldet wurden, analysiert. Auswertungen ausschließlich zu Interaktionen waren nicht Ziel unserer Analyse und sollten aufgrund der Komplexität dieser Fragestellung separat untersucht und dargestellt werden.

Der Anteil als schwerwiegend klassifizierter Berichte wird konkret benannt (66,9 %). Wie beschrieben, erfolgt die Klassifikation „schwerwiegende Nebenwirkung“ anhand der rechtlichen Definition (tödlich, lebensbedrohlich, stationäre Behandlung, bleibende Behinderung, kongenitale Anomalie) und nicht anhand klinischer Kriterien (2). Angaben zu resultierenden Folgekosten, Arbeitsunfähigkeiten et cetera liegen uns nicht vor und können daher nicht ermittelt werden.

Die Nebenwirkungsberichte liegen in der Datenbank pseudonymisiert vor und lassen keine Rückschlüsse auf die betreffende Person zu. Für eine Nebenwirkungs-Spontanmeldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach den Formvorgaben des BfArM auch nach der neuen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) kein schriftliches Einverständnis des betroffenen Patienten erforderlich.

DOI: 10.3238/arztebl.2018.0682b

Für die Autoren
Diana Dubrall
Prof. Dr. med. Bernhardt Sachs
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bonn
Diana.Dubrall@bfarm.de, Bernhardt.Sachs@bfarm.de

Interessenkonflikt
Die Autoren beider Diskussionsbeiträge erklären,
dass kein Interessenkonflikt besteht.

1.
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI): Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation. www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm (last accessed on 17 April 2018).
2.
Dubrall D, Schmid M, Alešik E, Paeschke N, Stingl J, Sachs B: Frequent adverse drug reactions, and medication groups under suspicion—a descriptive analysis based on spontaneous reports to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices from 1978–2016. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 393–400. VOLLTEXT
1.Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI): Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation. www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm (last accessed on 17 April 2018).
2.Dubrall D, Schmid M, Alešik E, Paeschke N, Stingl J, Sachs B: Frequent adverse drug reactions, and medication groups under suspicion—a descriptive analysis based on spontaneous reports to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices from 1978–2016. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 393–400. VOLLTEXT

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