ArchivDeutsches Ärzteblatt41/2018Arzneimittel: EU-Parlament unterstützt einheitliche Nutzenbewertung

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Arzneimittel: EU-Parlament unterstützt einheitliche Nutzenbewertung

Korzilius, Heike

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Das Europäische Parlament hat den Verordnungsentwurf der EU-Kommission angenommen, mit dem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Health Technology Assessment, HTA) vereinheitlicht werden soll. Der Verordnungsentwurf der Kommission sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Parlament habe wichtige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedstaaten vorgenommen und die Kompetenzen der Union und der Mitgliedstaaten strenger gegeneinander abgegrenzt, erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese.

So soll es entgegen dem Vorschlag der Europäischen Kommission den Mitgliedstaaten künftig möglich sein, ergänzende Studien durchzuführen, wenn der medizinische Standard im Land durch die Wahl der Vergleichstherapie auf europäischer Ebene nicht ausreichend abgebildet wurde. Außerdem sei klargestellt worden, dass die Frage der Kostenerstattung Sache der Mitgliedstaaten bleibe.

Nachdem das EU-Parlament den Verordnungsentwurf mit Änderungen angenommen hat, beraten die Mitgliedstaaten über den Entwurf. Sobald diese ihren Standpunkt verabschiedet haben, folgen Verhandlungen mit dem Parlament über die Neuregelung. In Deutschland hatte es heftige Kritik an dem Vorhaben gegeben. HK

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