ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2018Überwachung steriler Schrittmacherimplantate
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Empfehlungen zur Durchführung kardialer elektronischer Implantationen betonen die strikte Einhaltung umfangreicher Hygienevorschriften (1). Die theoretische Wahrscheinlichkeit eines unsterilen Produkts darf nicht größer als 1 : 1 000 000 sein. Wie jedoch der hohe Qualitätsstandard und die damit verbundene Sterilität der angewandten Produkte unmittelbar vor Entnahme sichergestellt werden kann, bleibt offen.

Die Komponenten von Sterilgutverpackungen sind notwendigerweise gasdurchlässig, um Sterilisiermittel wie Heißdampf oder Ethylenoxid an das Sterilgut heranzubringen. Die Filterleistung muss eine infolge des Lufteinstroms entstehende aerogene mikrobiologische Beanspruchung, hervorgerufen durch Luftdruck- und Temperaturschwankungen, kompensieren. Analog zur Sterilisation ist also auch für die Sterilgutlagerung eine Prozessevaluierung erforderlich, um das geforderte hohe Qualitätsniveau datengestützt abzusichern.

Ein Luftdruckanstieg von 15 hPa beispielsweise verursacht bei 1 L Verpackungsvolumen einen Lufteinstrom von 15 mL. Bei einer Filtrationsleistung von 99 % und 500 Keimen pro m³ Luft führt das zu 75 kontaminierten Sterilprodukten von 1 000 000 und übersteigt damit den Sterilitätssicherheitswert um das 75-Fache. Ein Anstieg der Wahrscheinlichkeit für Unsterilität beispielsweise auf 1 : 1 000 in klinisch-epidemiologischen Studien dürfte noch keine signifikanten Ergebnisse erbringen. Er verletzt jedoch den internationalen Standard und ist mit aseptischer Vorgehensweise unvereinbar. Filtrationsleistungen verschiedener Sterilgutverpackungen gegenüber luftbürtigen Keimen unterscheiden sich nach Herstellerangaben und einigen Studien erheblich (2, 3). In einer von sieben Herstellern finanzierten Studie lag die Filtrationsleistung von den 16 geprüften Produkten meist zwischen 90 und 99 %, der Faktor für die maximale Differenz lag bei 50 000 (3).

Bei jährlich 105 000 Neuimplantationen, einer postoperativen Infektionsrate um 1 % und einer Krankenhausmortalität von 5–15 % ist eine datengestützte Kontrolle zum Aufrechterhalten der Sterilität durchaus zu fordern (1).

DOI: 10.3238/arztebl.2018.0712a

Prof. Dr. med. Hartmut Dunkelberg

Bad Sooden-Allendorf

hdunkel1@gwdg.de

Interessenkonflikt

Der Autor erklärt, dass er ein US-Patent hält, bei dem ein Bezug zum Thema besteht. Er wurde für eine Gutachtertätigkeit honoriert von DuPont sowie Kimberley & Clark und bekam Vortragshonorare von Kimberly & Clark.

1.
Döring M, Richter S, Hindricks G: The diagnosis and treatment of pacemaker-associated infection. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 445–52.
2.
Dunkelberg H: Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products—quality standards and applied risk management. Pharm Ind 2016; 78: 1644–8.
3.
Sinclair CS, Tallentire A: Definition of a correlation between microbiological and physical particulate barrier performance for porous medical packaging materials. PDA J Pharm Sci and Tech 2002; 56: 11–9.
1.Döring M, Richter S, Hindricks G: The diagnosis and treatment of pacemaker-associated infection. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 445–52.
2.Dunkelberg H: Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products—quality standards and applied risk management. Pharm Ind 2016; 78: 1644–8.
3.Sinclair CS, Tallentire A: Definition of a correlation between microbiological and physical particulate barrier performance for porous medical packaging materials. PDA J Pharm Sci and Tech 2002; 56: 11–9.

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