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Verschiedene Faktoren können die Sterilität kardialer Implantate während des Transports und der Lagerung beeinflussen. Temperatur- und Luftdruckschwankungen führen zum Einströmen von aerogenen Bakterien in die Verpackung und sollten daher möglichst gering gehalten werden. Auch der Keimgehalt der Umgebungsluft, eine mess- und kontrollierbare Variable, bedingt den Grad der Kontamination. Von Seiten der Hersteller sind Luftvolumen und Filtrationsleistung der Verpackung gegenüber bakteriellen Sporen wichtige Angaben – gemessen wird über die Belastung mit Bakteriensporen in einem Aerosol. Dabei müssen die Prüfbedingungen hinsichtlich Durchströmungsgeschwindigkeit, Keimgehalt und Prüfdauer standardisiert sein (1). Die Herstellerangaben zu diesen Parametern sind sehr lückenhaft und die somit unvollständige Datenlage verhindert eine Kalkulation der Keimbelastung.

Kardiale Implantate werden in einer doppelten, sterilen Verpackung ausgeliefert und vor dem Versand mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Bei sachgemäßer Lagerung unter Einhaltung der festgelegten Grenzwerte für Temperatur, Luftdruck und -feuchtigkeit garantieren die Hersteller 12–18 Monate Keimfreiheit für implantierbare Aggregate und 24–36 Monate für Elektroden.

Bezieht man das angegebene Beispiel auf die sterile Umverpackung eines handelsüblichen Herzschrittmachers, so gilt Folgendes: Bei einem Gesamtvolumen von 60 mL, einem Luftvolumen von 40 mL und konstanten anderen Parametern ist mit 3 Kontaminationen unter 1 000 000 Sterilprodukten zu rechnen.

Wenn man in diese Berechnung die gebräuchliche zweite sterile Umverpackung einbezieht, so ist in Bezug auf kardiale Implantate von keiner nennenswerten Kontamination auszugehen. Herausgestellt werden muss hier erneut die Notwendigkeit einer sachgemäßen Lagerung entsprechend den Herstellervorgaben.

Zusammenfassend kann man sagen, dass zur Prävention einer Infektion die Reduktion klinischer Risikofaktoren im Vordergrund steht (2).

DOI: 10.3238/arztebl.2018.0712b

Für die Autoren

Dr. med. Michael Döring
Abteilung für Rhythmologie, Klinik für Kardiologie
Herzzentrum Leipzig
michael.doering@medizin.uni-leipzig.de

Interessenkonflikt

Dr. Döring erhielt Erstattung von Teilnahmegebühren für einen Kongress sowie Reise- und Übernachtungskosten von Biotronik und Cook Medical. Ihm wurden Drittmittel zuteil von Biotronik, Boston Scientific und Abbott.

1.
DIN EN ISO 17664:2018–04, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017.
2.
Döring M, Richter S, Hindricks G: The diagnosis and treatment of pacemaker-associated infection. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 445–52 VOLLTEXT
1.DIN EN ISO 17664:2018–04, Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017.
2.Döring M, Richter S, Hindricks G: The diagnosis and treatment of pacemaker-associated infection. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 445–52 VOLLTEXT

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