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Dtsch Arztebl 2018; 115(42): A-1881

EB; SH; RF; kw

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Abbruch einer klinischen Studie mit Rivaroxaban – Die offene Phase-III-Studie GALILEO mit Patienten nach kathetergestütztem perkutanem Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) wurde aufgrund vorläufiger Ergebnisse vorzeitig beendet. Bei den mit Rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) behandelten Patienten hatte sich ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen gezeigt.

Rivaroxaban ist nicht zugelassen zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen (einschließlich TAVI) und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Bei Patienten nach TAVI sollte die Behandlung mit Rivaroxaban beendet und auf eine Standardtherapie umgestellt werden. EB

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 58–2018

Rückruf von ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern – Intermittierende Urologiekatheter der Firma ConvaTec, die teilweise den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra (alle Medac) beigepackt sind, sollen nicht mehr verwendet werden. Hintergrund ist die Möglichkeit einer mangelnden Sterilität mit erhöhtem Infektionsrisiko für Patienten. Der Rückruf betrifft ausschließlich die beigelegten Katheter und nicht den Arzneimittelanteil in den genannten Produkten.

Arztpraxen/Kliniken sollten prüfen, ob den dort vorliegenden Produkten betroffene Katheter beiliegen. Da die Katheter getrennt vom Arzneimittel verpackt sind und separat verwendet werden können, sollten auch die gelagerten Katheter geprüft werden. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 57–2018

Silikonpartikel auf Ozurdex® 700 µg intravitreales Implantat – Bei einer routinemäßigen Fertigungskontrolle wurde ein Silikonpartikel mit einem Durchmesser von etwa 300 µm auf freigesetztem Ozurdex®-Implantaten (Allergan) beobachtet, der von der Nadelhülle stammt. Die klinische Bedeutung des Silikonpartikels ist unklar. Möglich sind eine Beeinträchtigung des Sichtfelds, intraokuläre Entzündungen sowie unter bestimmten Umständen unerwünschte Hornhautreaktionen. Die betroffenen Chargen werden auf Großhandelsebene zurückgerufen. Eine Liste der betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat und enthält Dexamethason. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 60–2018

Neues Biologikum für die Atopische Dermatitis – Für die Atopische Dermatitis (AD) steht mit Dupilumab (Dupixent®, Sanofi Genzyme) der erste vollhumane Antikörper zur Verfügung. Der IL-4- und IL-13-Inhibitor ist für Patienten zugelassen, die für eine Systemtherapie in Frage kommen. Sie müssen einen SCORAD über 50 haben oder persistierende Ekzeme.

In den Phase-III-Studien SOLO 1 und 2 heilte ein Drittel der Probanden unter der Monotherapie mit Dupilumab komplett ab. Wird zum Dupilumab ein topisches Corticosteroid verabreicht, wie in der CHRONOS-Studie, konnte unter dieser Kombination bei 80 % der Patienten eine Verbesserung um ³ 50 % auf dem EASI erreicht werden und die Hälfte der schwer erkrankten Patienten erzielten ³ 90 %. Als schwerste Nebenwirkung ist die Konjunktivitis anzusehen. Um zu wissen, ob Dupilumab angewendet werden darf, ist die lediglich einseitige „Checkliste Systemtherapie Dupilumab“ hilfreich. rf

Atopische Dermatitis – Die Zukunft der Systemtherapie hat begonnen, Veranstalter: Sanofi Genzyme

4 Jahre Erfahrung mit Entyvio Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) sollten schon in einem frühen Krankheitsstadium eine geeignete und gut wirksame Therapie bekommen. Hier hat sich der seit 2014 in Europa zugelassene darmselektiv wirkende α4β7-Integrin-Antagonist Vedolizumab (Entyvio®, Takeda) bewährt. Klinische Studien bestätigen Vedolizumab eine gute Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit in der Therapie von erwachsenen CU- und MC-Patienten. Außerdem untermauern die Studien den Einsatz bei Biologika-
naiven Patienten. Laut Interimsauswertungen der GEMINI-Extensionsstudie befinden sich nach 152 Wochen kontinuierlicher Therapie mit Vedolizumab weiterhin 96 % (CU) und 89 % (MC) der erwachsenen Patienten in Remission, die zuvor in Woche 6 ein Ansprechen gezeigt hatten und von denen Daten zur Verfügung standen. Vedolizumab wird in verschiedenen Leitlinien als ein First-Line-Biologikum für die Induktion und den Erhalt einer Remission empfohlen. sh

Pressemitteilung von Takeda

Therapiebeginn mit Entresto während Klinikaufenthalt ebenso sicher wie danach – Der rechtzeitige Beginn der Therapie mit Sacubitril/Valsartan (Entresto®, Novartis) verbessert die Prognose und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Nach einer akuten Dekompensation wird Sacubitril/Valsartan aus Sorge vor Nebenwirkungen meist erst nach einer längeren Stabilisierungsphase nach der Klinikentlassung initiiert. Der Therapiebeginn noch während des Aufenthalts im Krankenhaus weist jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf. Dies zeigte erstmals die TRANSITION-Studie, in der 1 002 hospitalisierte HFrEF-Patienten nach hämodynamischer Stabilisierung entweder noch in der Klinik die Therapie mit Sacubitril/Valsartan begannen oder 2 bis 14 Tage nach der Entlassung. Aus beiden Gruppen erreichte jeweils etwa die Hälfte der Patienten den primären Endpunkt, die Zieldosis von 2 Mal täglich 200 mg Sacubitril/Valsartan. Auch Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar. kw

Pressekonferenz Novartis Pharma GmbH, Veranstalter: Novartis

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