ArchivDeutsches Ärzteblatt43/2018Recht: Vorsicht beim Off-Label-Use

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Recht: Vorsicht beim Off-Label-Use

Dtsch Arztebl 2018; 115(43): [2]

Eva-Maria Neelmeier

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Setzen Krankenhausärzte ein inländisch zugelassenes Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsgebietes ein (Off-Label-Use), gilt es im Arbeitsalltag einiges zu beachten.

Foto: nmann77/stock.adobe.com
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Off-Label-Use bedeutet, dass Ärzte ein Arzneimittel abweichend von den Indikationen, der altersbezogenen Anwendung oder auch der vorgeschriebenen Menge einsetzen, meist in der Kinderheilkunde und der Onkologie. Im Dezember 2016 hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden, dass die Grundsätze eines in der ambulanten Versorgung zulässigen Off-Label-Use auch in der stationären Versorgung gelten und einzuhalten sind, damit das Krankenhaus einen Kostenerstattungsanspruch begründen kann (Az.: B 1 KR 1/16).

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Nikolausbeschluss des Bundessozialgerichts

Bereits im Jahr 2006 hatte das Bundesverfassungsgericht die Grenzen und Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use in der ambulanten Versorgung beschrieben (sogenannter Nikolausbeschluss vom 6. Dezember 2005, Az.: BvR 347/98):

  • Gegenstand der Behandlung muss eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung sein,
  • andere Therapien, die zugelassen sind, dürfen nicht verfügbar sein,
  • aufgrund der Datenlage muss eine begründete Aussicht bestehen, dass mit dem Arzneimittel ein kurativer oder palliativer Behandlungserfolg erzielt werden kann, beispielsweise durch Ergebnisse einer Phase-III-Studie oder anderweitig erlangter Erkenntnisse von gleicher Qualität, die einen relevanten Nutzen oder eine relevante Wirksamkeit mit einem vertretbaren Risiko belegen.

Bis zur BSG-Entscheidung im Dezember 2016 gab es keine Rechtsprechung auf Bundesebene zu der Frage, welche Voraussetzungen beim Off-Label-Use in der stationären Versorgung gegeben sein müssen, um einen Kostenerstattungsanspruch gegenüber der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung zu begründen. Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg vertrat die Ansicht, dass im Krankenhaus nur das Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot für den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln im Krankenhaus gewahrt werden müsse (Az.: L 9 KR 280/08). Im Gegensatz dazu hatten die Krankenkassen auch für stationäre Behandlungen die in der ambulanten Versorgung geltenden Voraussetzungen des Off-Label-Use gefordert, die deutlich strenger zu bewerten sind.

Gleiche Grundsätze ambulant wie stationär

Der Ansicht des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg und damit den deutlich lockereren Voraussetzungen hat sich das BSG in seinem Urteil entgegengestellt. In dem zu entscheidenden Fall ging es um eine Patientin, die unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) litt. Ihre gesetzliche Krankenkasse verweigerte die Kostenübernahme für eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) zur Behandlung einer Urtikaria Vaskulitis. Die Krankenkasse war der Auffassung, es fehle für einen Anspruch auf Kostenerstattung im Rahmen des Off-Label-Use an einer hinreichenden Studienlage und somit an der letzten der drei geforderten Voraussetzungen. Das BSG lehnte die Klage und somit den Kostenerstattungsanspruch ab. Die Voraussetzungen des Off-Label-Use seien mangels begründeter Erfolgsaussichten nicht gegeben, heißt es in der Begründung, da es noch keine Studie gebe in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die spezifische Erkrankung. Zudem litt die Klägerin nach Auffassung des Gerichts nicht an einer lebensbedrohlichen Erkrankung.

Entscheidend bleibt festzuhalten, dass das BSG die im ambulanten Bereich notwendigen Voraussetzungen auch für stationäre Behandlungen fordert. Der Schutz der Versicherten durch das Arzneimittelzulassungsrecht mache nicht vor dem Krankenhaus halt, begründeten die Richter. Patienten in stationärer Behandlung seien nicht weniger schutzbedürftig als jene in vertragsärztlicher Versorgung. Aus diesem Grunde gelten für die Arzneimittelversorgung im Krankenhaus grundsätzlich keine von der vertragsärztlichen Versorgung abweichenden Maßstäbe.

Auswirkungen auf den Krankenhausalltag

Für Krankenhausärzte ergeben sich aus dieser Rechtsprechung Konsequenzen. So kann eine Behandlung Off-Label-Use dazu führen, dass die Krankenkassen Kostenerstattungsansprüche nunmehr ablehnen, sollte es keine Rechtfertigung für die Behandlung geben. Insofern ist seit dieser Entscheidung auch der Krankenhausarzt dazu gehalten, genau zu prüfen, ob die genannten Voraussetzungen gegeben sind, wenn er ein Arzneimittel außerhalb des zugelassenen Indikationsgebietes einsetzen will; entscheidend dabei ist, dass es bereits Ergebnisse einer Phase-III-Studie gibt, das Durchlaufen einer solchen Studie allein reicht nicht aus. Nur dann kann das Krankenhaus die Behandlung mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen. Sollten die Voraussetzungen nicht gegeben sein, kann dies zu Rückforderungen der Krankenkassen führen.

Darüber hinaus kann die Notwendigkeit einer stationären Behandlung an sich infrage gestellt sein, wenn sie bisher darauf gestützt war, die Gabe eines Arzneimittels zu überwachen, das Krankenhausärzte ohne Rechtfertigung zulassungsübergreifend eingesetzt haben. Folge: Krankenkassen können die Kostenübernahme für die stationäre Behandlung verweigern, wenn die Rechtfertigung für die stationäre Behandlung an sich fehlt, weil schon die Rechtfertigung der Medikamentengabe nicht gegeben ist. Auch in einem solchen Fall könnte die Krankenkasse Regressforderungen an das Krankenhaus stellen. In kritischen Fällen bietet es sich an, mit der Krankenkasse Rücksprache zu halten und in Erfahrung zu bringen, inwieweit sie die Kosten erstattet.

Patienten über Off-Label-Use aufklären

Überdies sollten Ärzte ihre Patienten über den Off-Label-Use als solchen aufklären. Auch wird eine solche Aufklärung im Alltag öfter nötig sein, weil Ärzte die vom BSG bestätigten strengeren Voraussetzungen für den Off-Label-Use klar einhalten müssen, um gegenüber der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung einen Kostenanspruch begründen zu können und somit keinen Regress gegenüber dem Krankenhaus auszulösen.

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