ArchivDeutsches Ärzteblatt48/1999Arzneimittelinformationen: Der Rote-Hand-Brief ist kein Werbemittel

POLITIK: Kommentar

Arzneimittelinformationen: Der Rote-Hand-Brief ist kein Werbemittel

Dtsch Arztebl 1999; 96(48): A-3088 / B-2622 / C-2430

Munter, Karl-Heinz; Müller-Oerlinghausen, Bruno

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LNSLNS Die Pharmaverbände hatten sich darauf geeinigt, wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit im Rote-Hand-Brief zu verbreiten. Dieses Prinzip wird zunehmend verwässert.


Der Pharma-Codex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie und des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller faßt es eindeutig: "Die Mitgliedsfirmen sind verpflichtet, für Mitteilungen von neu erkannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Zurückziehungen fehlerhafter Chargen oder andere Informationen, die den Arzt und/oder Apotheker erreichen sollen, um eine Gefährdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließen, sowohl auf den Briefumschlägen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift ,Wichtige Informationen über ein Arzneimittel' zu benutzen . . ." Weiter: "Andere wissenschaftliche Informationen, Anzeigen oder Werbeaussendungen dürfen weder mit diesen Briefumschlägen noch als Eilbrief, Einschreiben oder Telegramm zur Post gegeben oder als ,Wichtige Mitteilung' gekennzeichnet werden."
Der Rote-Hand-Brief dient demnach der Risikoinformation, nicht aber der Produktwerbung für Arzneimittel. In der Praxis wird diese Vorgabe jedoch mehr und mehr mißachtet. In neuerer Zeit benutzen pharmazeutische Unternehmen verstärkt sogenannte "Dear Doctor-Letters" für Risiko-Informationen - vermutlich, um den Vorgaben eines Rote-Hand-Briefes nicht voll entsprechen zu müssen. Bedauerlicherweise hat sich auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelegentlich auf dieses Verfahren eingelassen. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft fordert hingegen ein einheitliches Vorgehen beim Verfassen von Rote-Hand-Briefen. Einheitlich gegliedert und knapp gefaßt, sollte er bedeutsame RisikoInformationen weitergeben. Da es letztlich um den Schutz der Patienten vor schweren Arzneimittelrisiken geht, sollten die Pharmaverbände in diesem Sinne auf ihre Mitgliedsfirmen einwirken - auch sie tragen hier Verantwortung. Das Arzneimittelgesetz macht hierzu klare Aussagen. So heißt es in § 11a, 2. Absatz: "Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind." Die Bundesoberbehörden sollten im Sinne von Ärzten und Patienten häufiger von dieser Regelung Gebrauch machen und notfalls ein einheitliches Procedere durchsetzen. Einen Vorschlag, wie eine solche Information aussehen könnte, legt die Arznei­mittel­kommission hiermit vor (Kasten). Sie will damit eine Diskussion mit allen Beteiligten über ein modernes Informationsmanagement bei schweren Arzneimittelrisiken eröffnen. Dabei wird sich zeigen, ob anstelle des Rote-Hand-Briefes neue Informationssysteme - gegebenenfalls auf gesetzlicher Grundlage - geschaffen werden müssen.


Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen
Dr. med. Karl-Heinz Munter
Arznei­mittel­kommission
der deutschen Ärzteschaft
Aachener Straße 233-237, 50931 Köln

Vorschlag für ein einheitliches Schema des Rote-Hand-Briefes
Warenname N.N.
Wirkstoff (INN) N.N.
Pharmakotherapeutische Gruppe N.N.
Darreichungsform(en) alle
Pharmazeutischer Unternehmer N.N.
(Adresse)
Maßnahme(n) Vertrieb und Bewerbung werden mit
sofortiger Wirkung eingestellt.
Begründung der Maßnahme(n) Über xx schwerwiegende hepatische Ereig nisse, einschließlich yy Fälle eines akuten
Leberversagens, teilweise mit Todesfolge,
liegen Erkenntnisse vor.
Konsequenzen für den Verschreiber N.N. darf nicht mehr abgegeben beziehungs weise verschrieben werden. Bitte über prüfen Sie die Therapie der mit N.N. behandelten Patienten und leiten sie gegebenen falls auf eine alternative Therapie über.
Hinweise für den Patienten Bitte setzen Sie N.N. nicht eigenmächtig
(eventuell kurze Beschreibung, ob ab. Konsultieren Sie den Arzt, der über
und wie die breite Öffentlichkeit eine Therapiebeendigung beziehungsweise
informiert wurde) Umsetzen auf ein anderes Arzneimittel
entscheidet.
Ansprechpartner beim N.N.
Pharmazeutischen Unternehmer, Tel.
inklusive Telefon-Nummer
Rücknahmemodalitäten für über den Pharmagroßhandel beziehungsÄrztemuster weise direkt an Pharmazeutischen
Unternehmer
Verteiler dieses Rote-Hand-Briefes alle niedergelassenen Ärzte
alle Krankenhäuser

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