ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenKardiologie 2/2018Transkatheter-Aortenklappenersatz: Notfalloperationen rückläufig

Supplement: Perspektiven der Kardiologie

Transkatheter-Aortenklappenersatz: Notfalloperationen rückläufig

Dtsch Arztebl 2018; 115(44): [27]; DOI: 10.3238/PersKardio.2018.11.02.05

Eggebrecht, Holger

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Durch Innovationen im Bereich der Katheterklappen und Einführsysteme, verbesserte präinterventionelle Bildgebung und gesteigerte Erfahrung der Interventionalisten mit TAVI konnte die Eingriffssterblichkeit in den letzten 10 Jahren um mehr als 75 % gesenkt werden.

Foto: picture alliance
Foto: picture alliance

Seit der ersten kathetergeführten Implantation einer biologischen Herzklappenprothese im Jahr 2002 durch den französischen Kardiologen Alain Cribier (1) hat sich der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) enorm entwickelt. Wurde der Eingriff anfangs nur bei von 2 unabhängigen Herzchirurgen als inoperabel eingestuften, oftmals moribunden und/oder hochbetagten Patienten durchgeführt, ist die TAVI längst zum Standard der Behandlung von älteren Patienten mit hochgradiger, symptomatischer Aortenklappenstenose im klinischen Alltag geworden.

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Im Jahr 2017 wurden in Deutschland 13 532 isolierte Eingriffe an der Aortenklappe bei über 80-jährigen Patienten durchgeführt (2), davon 95 % als TAVI (n = 12 851). In der Gruppe der über 90-Jährigen wurden nur noch 4 Patienten konventionell operiert, dagegen 1 067 mit dem weniger belastenden TAVI-Verfahren behandelt.

Insgesamt hat die Zahl der jährlich durchgeführten TAVI-Eingriffe in den letzten 9 Jahren um den Faktor 30 zugenommen (2008: n = 637; 2017: n = 19 752). Der konventionelle chirurgische Aortenklappenersatz (AKE-OP) war dagegen im gleichen Zeitraum um knapp 20 % rückläufig (2008: n = 11 205; 2016: n = 9 011) (Grafik).

Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)
Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)
Grafik
Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)

Interessanterweise ist das Durchschnittsalter der mittels TAVI behandelten Patienten über diesen Zeitraum stabil geblieben (2008: 81,6 Jahre; 2017: 81,1 Jahre). Dagegen betrifft die konventionelle OP zunehmend jüngere Patienten (Durchschnittsalter 2008: 69,8 Jahre; 2017: 67,2 Jahre).

Wegweisende Studien

Die Erweiterung der Indikationsstellung zur TAVI wird maßgeblich durch 5 große prospektive randomisierte, kontrollierte Studien getragen. Die erste dieser Studien (PARTNER 1B) belegte die Überlegenheit des minimal-invasiven Kathetereingriffs gegenüber der medikamentös-konservativen Therapie bei chirurgisch inoperablen Patienten (1-Jahres-Sterblichkeit: 30,7 % vs. 50,7 %, p < 0,001) (3).

Zwei randomisierte Studien (PARTNER 1A, U.S. CoreValve High-Risk) konnten dann zeigen, dass die TAVI bei grundsätzlich operablen, aber aufgrund von Alter und Komorbiditäten als Hochrisikopatienten eingestuften Personen der AKE-OP hinsichtlich Komplikationsraten und Eingriffssterblichkeit gleichwertig ist (4, 5). Auch im Langzeitverlauf über 5 Jahre bestand zwischen beiden Therapieverfahren kein Unterschied hinsichtlich der Sterblichkeit (TAVI: 67,8 %, AKE: 62,4 %, p = 0,76) (6).

Bei operablen Patienten mit nur noch moderat erhöhtem Risiko für die konventionelle Operation konnten wiederum 2 in 2016 beziehungsweise 2017 publizierte randomisierte Studien (PARTNER 2, SURTAVI) zeigen, dass die TAVI auch in diesem Szenario der AKE-OP zumindest nicht unterlegen, bei Zugang über die Leistenarterie sogar überlegen ist (Tod/schwerer Schlaganfall nach 1 Jahr: endovaskuläre TAVI 16,3 % vs. AKE-OP 20 %, p = 0,04) (7, 8).

Ergebnisse einer ersten randomisierten Studie bei älteren Patienten mit nur gering erhöhtem OP-Risiko (NOTION) gehen in die gleiche Richtung (9), allerdings stehen die Ergebnisse größerer Studien in diesem Niedrigrisikokollektiv noch aus. Aufgrund der bestehenden Studienlage favorisieren die 2017 aktualisierten Leitlinien der Europäischen Kardiologen und Herzchirurgen (10) die TAVI – nach individueller Beratung im kardiologisch-herzchirurgischen Herzteam bei Patienten ≥ 75 Jahre ab einem bereits moderat erhöhten OP-Risiko (logistischer EuroScore > 10 %, besondere Gebrechlichkeit, frühere herzchirurgische OP) (Klasse-I-B-Indikation).

Technische Verbesserungen

Die TAVI hat zudem eine rasante technische Entwicklung erfahren. Vor allem konnte die Größe der verwendeten Kathetersysteme deutlich verkleinert werden. Heutzutage ist nur noch ein Einführbesteck mit einem Durchmesser von 14 French (4,7 mm) erforderlich, sodass die überwiegende Zahl der Kathetereingriffe über die Leistenarterie durchgeführt werden kann (2017: 90,9 % aller TAVI-Eingriffe endovaskulär) (2). Alternative Zugänge über die Herzspitze (transapikal, 2017: 9,1 %), über die chirurgisch freigelegte Aorta ascendens oder über die A. subclavia sind dagegen rückläufig.

Die Miniaturisierung der Kathetersysteme hat zu einem deutlichen Rückgang von Gefäßkomplikationen geführt, die mit bis zu 28 French doppelt so großen Kathetersystemen in der Anfangsphase der TAVI doch recht häufig auftraten. Verbesserungen in der präinterventionellen Bildgebung (standardmäßige Durchführung einer Computertomografie zur Eingriffsplanung) wie auch Innovationen im Klappendesign (u. a. bessere Positionierbarkeit durch wiedereinfangbare Herzklappen) haben zudem anfängliche Probleme wie die paravalvuläre Insuffizienz der TAVI-Klappen in den Hintergrund treten lassen.

Die Notwendigkeit einer Herzschrittmacherimplantation nach TAVI (2017: 9,19 %) ist weiterhin höher als nach AKE-OP (2017: 2,68 %) (2), konnte aber ebenso wie andere Komplikationen reduziert werden (2008: 14,9 %). Der Transkatheter-Aortenklappenersatz erfolgt heute zunehmend unter milder Sedierung und Lokalanästhesie.

Diese Verbesserungen wie auch die gesteigerte Erfahrung der Interventionalisten führte dazu, dass die Krankenhaussterblichkeit nach TAVI von 10,4 % im Jahr 2008 auf aktuell 3,05 % im Jahr 2017, bei endovaskulärem Vorgehen auf aktuell sogar 2,74 % gesenkt werden konnte (2). Damit lag die Sterblichkeit nach endovaskulärer TAVI nahezu gleichauf mit der (nicht risikoadjustierten) Krankenhaussterblichkeit nach isolierter AKE-OP (2017: 2,71 %), obwohl die konventionell operierten Patienten im Durchschnitt fast 14 Jahre jünger waren und weniger Komorbiditäten als TAVI-Patienten aufwiesen (2).

In vielen Punkten erinnert die Entwicklung der TAVI der letzten 16 Jahre an die Erfolgsgeschichte der Koronarintervention („percutaneous coronary intervention“, PCI) der letzten 40 Jahre. Allerdings nahm die PCI den umgekehrten Weg von zuerst Niedrigrisikopatienten hin zu Hochrisikopatienten mit akutem Infarkt und kardiogenem Schock.

Weniger ernste Komplikationen

Dennoch ist die TAVI-Prozedur nicht immer unproblematisch. Besonders gefürchtet werden Komplikationen, die mit interventionellen Mitteln nicht beherrscht werden können und eine notfallmäßige offene Herzoperation erfordern.

Das Risiko von Rupturen im Bereich der Verankerungszone der TAVI-Klappe (Anulusruptur) oder Verletzungen der Aorta ascendens durch Katheter oder steife Führungsdrähte hat unter anderem den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss veranlasst, in seiner Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen von 2015 eine herzchirurgische Fachabteilung im TAVI-durchführenden Krankenhaus zu fordern, damit eine sofortige Notoperation jederzeit möglich ist. Allerdings sind solche dramatischen Komplikationen sehr selten und ebenfalls rückläufig.

Der Qualitätsreport des IQTIG 2017 (2) zeigt, dass das Risiko von Anulusrupturen beziehungsweise Verletzungen der Aorta während der TAVI jeweils  0,2 % liegt. Die Rate an notfallmäßigen Herzoperationen während TAVI ist in den letzten Jahren deutlich zurückgegangen, sie lag 2017 bei 0,48 % (Grafik) und damit im Bereich der PCI. Eine multizentrische Analyse aus Europa zeigt zudem, dass auch die unmittelbar durchgeführte Notoperation nur die Hälfte der betroffenen Patienten retten kann (Krankenhaussterblichkeit 46 %) (11).

Die vom Herzteam für die TAVI ausgewählten Patienten weisen ja bereits ein erhöhtes Risiko für die elektive Herz-OP auf, das in der Notfallsituation nochmals deutlich höher liegt. Daher scheint es wichtiger, schwerwiegende TAVI-Komplikationen, die solch eine dramatische Situation bedingen, von vornherein zu vermeiden. In der Tat lässt sich das Risiko solcher Komplikationen durch präzise Eingriffsplanung vermindern (z. B. Vermeidung ballonexpandierbarer TAVI-Klappen bei ausgeprägten Verkalkungen im linksventrikulären Ausflusstrakt) (11).

Konsequenzen der Datenlage

  • Die anfängliche Forderung einer herzchirurgischen Abteilung als Voraussetzung für die Durchführung der TAVI ist heute nicht mehr stichhaltig. Die gemeinsame Indikationsstellung und Durchführung der TAVI im kardiologisch-herzchirurgischen Herzteam kann auch in modernen Kooperationsstrukturen erfolgreich umgesetzt werden (12, 13).
  • Eine Analyse des Deutschen Qualitätssicherungsregisters von knapp 18 000 Patienten zeigte, dass TAVI-Komplikationen und In-Hospital-Sterblichkeit (3,8 vs. 4,2 %, p = 0,396) in 22 Krankenhäusern ohne Herzchirurgie (bis 2016 noch erlaubt) im Vergleich zu 75 Krankenhäusern mit Herzchirurgie nicht erhöht waren, obwohl die TAVI-Patienten in Krankenhäusern ohne Herzchirurgie älter waren und einen höheren Risikoscore aufwiesen (14).
  • Für den individuellen Patienten bringt die Versorgung vor Ort in „seiner“ kardiologischen Schwerpunktklink, die sämtliche Voruntersuchungen durchgeführt und alle Begleiterkrankungen abgeklärt hat, mehr Vorteile als die wohnortferne Versorgung in einer Klinik mit Fachabteilung für Herzchirurgie, die bislang noch keinen persönlichen Kontakt zum Patienten, seiner Familie und den anderen behandelnden Ärzten hatte.
  • Das Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) zur Durchführung der transfemoralen TAVI (15) sieht, ebenso wie die Arbeitsgemeinschaft Leitender Kardiologischer Krankenhausärzte (ALKK) (16), Strukturen als gleichwertig an, die eine Zusammenarbeit von Kardiologen und externen Herzchirurgen im Sinne eines partnerschaftlichen Herzteam-Ansatzes zur Indikationsstellung und Durchführung der TAVI vertraglich geregelt haben.
  • Eine Möglichkeit zur Sicherstellung einer adäquaten Prozessqualität könnte die Vorgabe einer Mindestanzahl von jährlich durchgeführten TAVI-Eingriffen sein. Dabei müssen wissenschaftliche und auch juristische Aspekte beachtet werden.
  • Eine Analyse des Deutschen TAVI-Qualitätssicherungsregisters von knapp 10 000 Patienten hatte kürzlich zeigen können, dass die In-Hospital-Sterblichkeit in Krankenhäusern, die weniger als 50 TAVI-Eingriffe pro Jahr durchführten, mit 5,6 ± 5,0 % doppelt so hoch ist wie in Krankenhäusern mit mehr als 200 Eingriffen pro Jahr (2,4 ± 1,0 %, p < 0,001) (17).
  • Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) empfiehlt bereits seit 2016 eine Mindestanzahl von 50 TAVI-Eingriffen pro Jahr (15), die nun auch von den amerikanischen Fachgesellschaften übernommen wurde (18).

DOI: 10.3238/PersKardio.2018.11.02.05

Prof. Dr. med. Holger Eggebrecht

Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am

AGAPLESION Bethanien-Krankenhaus, Frankfurt/Main,

Medizinische Klinik I, Klinikum Fulda, Fulda

Koautoren (siehe Internet)

Interessenkonflikt: Der Autor erhielt ein Vortragshonorar und Reisekostenerstattung von der Firma Medtronic, außerdem als Honorarverantwortlicher Gelder für eine klinische Studie von Bayer.

Literatur (und Koautoren) im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit4418

1.
Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al.: Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002; 106: 3006–8 CrossRef MEDLINE
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Bavaria JE, Tommaso CL, Brindis RG, et al.: 2018 AATS/ACC/SCAI/STS Expert Consensus Systems of Care Document: Operator and Institutional Recommendations and Requirements for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Joint Report of the American Association for Thoracic Surgery, the American College of Cardiology, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol 2018; pii: S0735–1097(18)35377–4.
Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)
Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)
Grafik
Entwicklung der jährlichen Eingriffszahlen für TAVI bzw. AKE-OP (Quelle: AQUA/IQTIG Qualitätsreport)
1.Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al.: Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002; 106: 3006–8 CrossRef MEDLINE
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17.Bestehorn K, Eggebrecht H, Fleck E, Bestehorn M, Mehta RH, Kuck KH: Volume-outcome relationship with transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI): insights from the compulsory German Quality Assurance Registry on Aortic Valve Replacement (AQUA). EuroIntervention 2017; 13: 914–20.
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