ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2018Migräneprophylaxe: Antikörper Erenumab zugelassen

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Migräneprophylaxe: Antikörper Erenumab zugelassen

Dtsch Arztebl 2018; 115(46): A-2129

Grübler, Beate

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Der CGRP-Rezeptorblocker bietet Patienten eine neue Option, die bisherige prophylaktische Therapiemöglichkeiten der chronischen und episodischen Migräne erfolglos durchlaufen haben.

Seit 1. November steht der Antikörper Erenumab zur Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen mit 4 oder mehr Migränetagen pro Monat zur Verfügung. Erenumab blockiert den Rezeptor des „calcitonin gene-related peptid“ (CGRP), der bei Migräne ursächlich beteiligt zu sein scheint. Im zulassungsrelevanten klinischen Studienprogramm mit mehr als 2 600 Patienten zeigte Erenumab (Aimovig®, Novartis) eine signifikante Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage bei einem placeboähnlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Der Antikörper wird alle 4 Wochen subkutan mit dem SureClick®-Autoinjektor-Pen selbst injiziert.

Erenumab wurde zusätzlich zu den Zulassungsstudien auch bei schwierig zu behandelnden Menschen mit episodischer Migräne untersucht: LIBERTY ist die erste Studie, die eine auf den CGRP-Signalweg gerichtete Therapie speziell in der Gruppe der mehrfach erfolglos vortherapierten Patienten untersucht. In dieser Studie erhielten 246 Patienten, bei denen 2–4 vorangegangene prophylaktische Therapien erfolglos waren, 12 Wochen lang randomisiert eine monatliche subkutane Injektion von entweder 140 mg Erenumab oder Placebo. Die Verumpatienten hatten eine 2,73-mal höhere Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Migränetage um mindestens 50 % (in den Wochen 9–12: 30,3 % mit Erenumab, 13,7 % mit Placebo, p < 0,001, Odds Ratio 2,73).

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Leidensdruck wird reduziert

„Die LIBERTY-Studie zeigt eindrucksvoll die Fähigkeit eines Anti-CGRP-Rezeptor-Antikörpers, die Frequenz der Migräneattacken und den damit verbundenen Leidensdruck bei Patienten zu reduzieren, bei denen derzeit verfügbare prophylaktische Behandlungsmöglichkeiten nicht den erwarteten Erfolg hatten“, sagte Prof. Uwe Reuter, Charité Universitätsmedizin Berlin. „Migränepatienten haben oft jahrelang und – aufgrund mangelnder Wirksamkeit und Verträglichkeit – erfolglos den derzeitigen Therapiestandard durchlaufen. Mit Erenumab besteht nun die Chance auf eine effektive Prophylaxe.“

In der Extension einer Phase-II-Studie bei Patienten mit chronischer Migräne (mindestens 15 oder mehr Kopfschmerztage, davon mindestens 8 Migränetage pro Monat) über die Dauer von einem Jahr erreichten die Patienten unter Erenumab 140 mg beziehungsweise 70 mg im Vergleich zur Baseline

  • eine deutliche Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Migränetage um 10,5 beziehungsweise 8,5 Tage,
  • eine mindestens 50%ige Reduktion der monatlichen Migränetage bei 67 % beziehungsweise 53 % der Patienten,
  • eine mindestens 75%ige Reduktion der monatlichen Migränetage bei 42 % beziehungsweise 27 % der Patienten sowie
  • einen migränefreien Status (100-%-Reduktion) bei 13 % respektive 6 % der Patienten.

An der Open-Label-Extensionsstudie bei chronischer Migräne nahmen 609 Patienten teil, davon erhöhten 199 ihre Dosis von 70 mg auf 140 mg in Woche 28. Das primäre Studienergebnis war die langfristige Sicherheit. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (mehr als 2,0 pro 100 Patientenjahre) waren Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Arthralgie und Migräne. Wie schon in der vorgeschalteten doppelblinden Behandlungsphase wurden keine Unterschiede zwischen den Sicherheitsereignissen unter Erenumab und Placebo beobachtet.

Fahrplan für den Zusatznutzen

Für Novartis gilt es nun, den durch das AMNOG verlangten Zusatznutzen von Aimovig für die Gruppe der 4-fach (episodische Migräne) beziehungsweise 5-fach (chronische Migräne) erfolglos vortherapierten Patienten im direkten Vergleich zu den herkömmlichen Prophylaktika nachzuweisen. Das Unternehmen strebt zunächst eine Erstattung auf Basis der vorhandenen Evidenz an, die im AMNOG-Prozess akzeptiert wird. Dies sind die schwer betroffenen Patienten.

Konkret heißt das: Im ersten Schritt schlägt das Unternehmen vor, jenen Patienten die Behandlung zu erstatten, für die ein aus der Liberty-Studie abzuleitender Zusatznutzen vorgezeigt werden kann. Deren Daten fließen in das Nutzenbewertungsdossier ein, das zur Markteinführung beim G-BA eingereicht werden muss. So wäre ein frühestmöglicher Zugang zur Therapie für diese besonders stark betroffenen Patienten möglich.

Danach soll der Nachweis des Zusatznutzens für die weniger schwer belasteten Patienten erfolgen, um auf dieser Basis die Erweiterung der Erstattung auf alle Patienten entsprechend der EU-Zulassung zu erhalten. Dazu startet im ersten Quartal 2019 eine Phase-IV-Studie. Dr. med. vet. Beate Grübler

Quelle: Presseworkshop „Migräneprophylaxe – Potentiale, Patientenprofile, Perspektiven“ in München. Veranstalter: Novartis

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