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Dtsch Arztebl 2018; 115(47): A-2188

EB; kw; MHA; SH

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Valproat im gebärfähigen Alter und bei Schwangerschaft – Das Antiepileptikum Valproat ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Epilepsien und bipolaren Erkrankungen. Ferner ist es verordnungsfähig zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen.

Eine Exposition von Kindern mit Valproat im Mutterleib kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen (30–40 % der Fälle) und angeborenen Missbildungen (10 % der Fälle) führen. 2014 wurden Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen für die Behandlung von Frauen und Mädchen mit Valproat verschärft. Da diese Schritte nicht ausreichend effektiv sind, werden folgende Maßnahmen eingeführt.

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  • Im gebärfähigen Alter darf Valproat nur angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
  • Valproat ist im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, das Schwanger­schafts­verhütungs­programm wird eingehalten.
  • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert bei bipolaren Erkrankungen und zur Migräneprophylaxe; außerdem bei Epilepsie, außer es stehen keine geeigneten Alternativen zur Verfügung.

Schulungsmaterial ist unter www.bfarm.de/valproat verfügbar. EB

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 64–2018

Reduktion des Rezidivrisikos unter Tafinlar® Mekinist® Mit Tafinlar® (Dabrafenib, Novartis) in Kombination mit Mekinist® (Trametinib, Novartis) steht die erste und bislang einzige Therapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion zur Verfügung. Eine neue Follow-up-Auswertung der Phase-III-Studie COMBI-AD bestätigte unter der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib eine relative Reduktion des Rezidivrisikos um mehr als 50 % gegenüber Placebo – auch über den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum von 44 Monaten.

Eine Modellierung zur Wahrscheinlichkeit, dass kein Rezidivereignis eintreten wird, schätzt den Anteil unter der Kombinationstherapie auf 54 % (vs. 37 % im Placeboarm). Bereits die zuvor veröffentlichten Daten zum Nachbeobachtungszeitraum von median 34 Monaten hatten gezeigt, dass etwa 6 von 10 Patienten, die mit der Kombinationstherapie adjuvant behandelt wurden, nach 3 Jahren weiterhin rezidivfrei waren. Eine weitere Analyse spricht dafür, dass die Kombinationstherapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten nicht relevant beeinträchtigt. kw

„Zulassungserweiterung von Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib)“, ESMO-Kongress, Veranstalter: Novartis

Sinolpan® bei Schnupfen mit Sinusitis – Sinolpan® (Cineol in der EA 6,8 Spezial-Kapsel, Engelhard Arzneimittel) steht in 2 Wirkstärken zur Verfügung: 100 mg für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist geeignet für eine längere Einnahme zum Beispiel bei chronischen Sinusitiden. Sinolpan® forte 200 mg kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren bei Erkältungskrankheiten der Atemwege wie etwa einer akuten Sinusitis eingesetzt werden.

Durch das Cineol löst sich der Schleim und die Nase sowie die Nebenhöhlen werden wieder frei. Die Schwellung der Ostien geht zurück und das Druckgefühl im Kopf lässt nach. Die Leitlinien empfehlen den Einsatz von Cineol bei einer akuten Rhinosinusitis. mha

„(Erkältungs-)Kurvendiskussion: Welche Vorteile bieten indikationsspezifische Behandlungsoptionen?“, Veranstalter: Engelhard Arzneimittel

5-Jahres-Daten mit Brentuximab Vedotin bestätigen Therapiekonzept – Hochrisiko-Patienten mit Hodgkin Lymphom (HL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) profitieren von einer konsolidierenden Behandlung mit Brentuximab Vedotin (Adcetris®, Takeda). Die 5-Jahres-Daten der Phase-III-Studie AETHERA belegen, dass das Rezidiv- oder Progressionsrisiko dieser Patienten anhaltend gesenkt werden konnte. Die mediane progressionsfreie Überlebensrate betrug in diesem Zeitraum 59 % mit Brentuximab Vedotin (vs. 41 % im Placeboarm, HR = 0,521). Der Vorteil war bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren sogar noch ausgeprägter: Die HR lag für Patienten mit mehr als 2 Risikofaktoren bei 0,424 und bei mehr als 3 Risikofaktoren bei 0,390. Nach der ASCT rezidivieren durchschnittlich 50 % der Patienten erneut. Brentuximab Vedotin wird auch in Leitlinien empfohlen. sh

„Chancen ergreifen: 5-Jahres-Daten zu Brentuximab Vedotin (Adcetris®) in der Therapie des Hodgkin Lymphoms“, Veranstalter: Takeda Oncology

Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz® im Fertigpen – Das Adalimumab-Biosimilar (Hyrimoz®, Hexal) steht nun für alle Indikationen des Referenzpräparats zur Verfügung. Für die Zulassung wurde ein streng regulierter Nachweis der Äquivalenz zum Referenzpräparat erbracht. Das Adalimumab-Biosimilar ist im SensoReady® Fertigpen erhältlich. Laut einer Untersuchung würden von 200 Patienten 81 % und von 100 medizinische Fachangestellte 90 % den Fertigpen anderen Patienten empfehlen. mha

„Adalimumab – weiteres Biologikum komplettiert Immunologie-Portfolio von Hexal“, Veranstalter: Hexal

Testosteron-Therapie mit Testavan® Zur Therapie des Hypogonadismus bei Männern gibt es nun mit Testavan® von Ferring eine schnell wirksame Alternative. Das transdermale Testosteron-Gel normalisiert den Hormonspiegel und führt zu messbaren Verbesserungen der Lebensqualität und der Sexualfunktion der Patienten. Mit der neuen Formulierung erlaubt Testavan® eine schnellere Aufnahme des Testosterons über die Haut. Hautirritationen traten in klinischen Studien bei lediglich rund 4 % der Anwender auf. EB

Pressemitteilung Ferring Arzneimittel

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