ArchivDeutsches Ärzteblatt47/2018Arzneimittelsicherheit: Konsequente Reaktion

POLITIK

Arzneimittelsicherheit: Konsequente Reaktion

Dtsch Arztebl 2018; 115(47): A-2156 / B-1782 / C-1760

Maybaum, Thorsten

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Mehrere Skandale haben zuletzt Fragen rund um die Arzneimittelsicherheit aufgeworfen. Das hat die Politik bewogen, Stellschrauben nachzuziehen.

Foto: alengo/iStock
Foto: alengo/iStock

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) reagiert mit einer umfassenden Reform auf die Skandale der vergangenen Monate um illegale Geschäfte mit Arzneimitteln. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihnen ihre Medikamente helfen, und nicht, dass sie schaden“, sagte der Minister am 14. November in Berlin. Die Skandale hätten viele Menschen in Deutschland verunsichert. Ein ganzes Bündel an Veränderungen sieht daher ein Referentenentwurf aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Ein Anliegen des Ministers ist es, mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) finanzielle Anreize, die zu einem Missbrauch verleiten könnten, auszutrocknen.

Die Novelle setzt daher zum Beispiel die Finanzierung von Zytostatika und Hämophiliearzneimitteln auf neue Füße. Künftig dürfen die rund 300 Apotheken in Deutschland, die Zytostatika für Krebspatienten herstellen, die Preise mit der pharmazeutischen Industrie nicht mehr selbst verhandeln. Bislang schöpften die Apotheken daraus ihre Marge – und hatten am Ende selbst Einfluss auf den Gewinn. In Bottrop soll ein Apotheker dies genutzt haben, um Krebsarzneimittel mit zu wenig Wirkstoff herzustellen und so seine Gewinne zu erhöhen, ohne dass dies auffiel. Der Apotheker wurde vom Landgericht Essen zu zwölf Jahren Haft verurteilt. Er legte Revision beim Bundesgerichtshof ein.

Anzeige

Die Reform aus dem BMG sieht nun vor, dass die Apotheken bei den Preisverhandlungen außen vor sind. Sie erhalten für die Herstellung eines Zytostatikums künftig eine Pauschale von 110 Euro. Die Krankenkassen sollen Rabattverhandlungen mit der Pharmaindustrie über die Preise für Zytostatika führen. Man wolle „Fehlanreize abbauen“, wo „sehr hohe Gewinnmöglichkeiten und Margen“ Anreize zu kriminellen Handlungen setzten, sagte Spahn. Es gehe darum, das wirtschaftliche Interesse an den Zytostatika aus dem Verhältnis der Apotheke zum pharmazeutischen Unternehmen herauszunehmen.

Ähnlich begründet das Ministerium Änderungen bei der Versorgung der bundesweit rund 1 000 Patienten mit Hämophilie. Bei Arzneimitteln, die nicht aus Blut gewonnen werden, wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg – der Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern – zurückgenommen. „Damit werden die nicht aus Blut gewonnenen Faktor-Präparate mit den übrigen Biologika-Arzneimitteln gleichbehandelt“, hieß es aus dem Ministerium.

Damit die rund zehn Behandlungszentren in Deutschland, die laut BMG die überwiegende Mehrheit der Betroffenen versorgen, dadurch keine finanziellen Nachteile erleiden, sollen sie Zuschläge für die Versorgung der Patienten erhalten, die mit den Krankenkassen ausgehandelt werden müssen. Ziel sei es laut Ministerium, Transparenz in einem undurchsichtigen Markt mit wenigen Beteiligten herzustellen. Aus dem Fall des Apothekenskandals in Bottrop zieht das Haus von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Spahn weitere Konsequenzen. So ist beispielhaft vorgesehen, dass bei zytostatikaherstellenden Apotheken unangemeldete Inspektionen vorgenommen werden sollten. Die Kontrolle ist allerdings nach wie vor Ländersache.

Mehr Befugnisse für den Bund

In Brandenburg hatte die Länderaufsicht zuletzt im Fall Lunapharm versagt. Der in Brandenburg ansässige Groß- und Parallelhändler soll von einer griechischen Apotheke hochpreisige Krebsarzneimittel bezogen haben, die zuvor mutmaßlich in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren. Lunapharm brachte diese Arzneimittel in Deutschland über Apotheken, Großhändler und andere Importeure in den Verkehr. Die in Brandenburg zuständige Aufsicht handelte viel zu spät, was am Ende zum Rücktritt von Ge­sund­heits­mi­nis­terin Diana Golze (Linke) führte.

Die Rufe aus Brandenburg, die Bundesebene künftig stärker bei der Arzneimittelaufsicht und Kontrolle einzubinden, greift Spahn in seinen Plänen auf. Demnach soll der Bund künftig bei Arzneimittelrückrufen und Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten mehr Befugnisse erhalten. Vorgesehen ist, dem Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Koordinierungsfunktion zuzuschreiben. Zudem soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, indem eine Informationspflicht über Rückrufe, die zu einem Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln führen können, eingeführt wird.

Geplant ist auch, die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden zu erweitern. Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Rückrufe durch die Bundesoberbehörden grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts von Arzneimittelfälschungen möglich sein.

Regresse gegen Industrie

Unmittelbare Folgen ergeben sich für die Bundesregierung auch aus dem Fall Valsartan. In den vergangenen Monaten wurden mehrere Arzneimittel, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Grund war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer. Das Ministerium will nun dafür sorgen, dass Krankenkassen pharmazeutische Unternehmen bei Produktmängeln, wie im Falle eines Rückrufes, in Regress nehmen können. Dies soll dazu führen, dass die Industrie ein wirtschaftliches Interesse daran hat, ihre Arzneimittelproduktion, Lieferketten und Zulieferer strenger zu überwachen. Um die Expertise der einzelnen Aufsicht der Bundesländer zu unterstützen, müssen die zuständigen Bundesoberbehörden künftig über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informiert werden. Die Bundesoberbehörden können dem Referentenentwurf zufolge an den Inspektionen teilnehmen. Vorgesehen ist auch, dass Versicherte, die von Rückrufen betroffen sind, für ein neues Arzneimittel keine Zuzahlung leisten müssen.

Lieferengpässen vorbeugen

Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig nach dem Vorschlag aus dem BMG gelten, dass auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies soll der Vorbeugung von Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln dienen und die Krankenkasse in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit nehmen.

Verschärfungen sind auch die Folge aus dem Fall eines Heilpraktikers, bei dem es zu drei Todesfällen kam. Als mögliche Todesursache wird die Infusion eines Arzneimittels diskutiert, das sich in der onkologisch orientierten Grundlagenforschung beziehungsweise im Ausland in der experimentellen Phase der Entwicklung befand und das der Heilpraktiker selbst hergestellt hatte.

Bislang benötigen Heilpraktiker oder andere Heilberufler laut BMG keine behördliche Erlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, wenn diese unter fachlicher Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Das soll nun anders werden. Vorgesehen ist, dass die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe – insbesondere Heilpraktiker, so das BMG – erlaubnispflichtig wird. Darüber hinaus wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Die ist laut BMG eine notwendige Voraussetzung dafür, dass eine Verordnung zum Verbot von Frischzellen zur Anwendung am Menschen erlassen werden kann.

Das Gesetz sieht eine Reihe von weiteren Anhängseln vor. Vorgesehen ist, dass Biosimilars schneller in die Versorgung kommen. Dazu soll der Gemeinsame Bundes­aus­schuss künftig in einer Richtlinie festlegen, welche Originalpräparate durch Biosimilars ausgetauscht werden können. Die Regelung soll sich überwiegend auf Patienten beziehen, die neu auf ein Arzneimittel eingestellt werden. Es solle nicht darum gehen, alle Altpatienten umzustellen, war aus dem Ministerium zu vernehmen. Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren. Als Anhänge finden sich weitere Regelungen etwa zum elektronischen Rezept, zu medizinischem Cannabis und Meldepflichten sowie zur Importquote von Arzneimitteln.

Änderungen bei Importquote

Dort ist geplant, dass die 15-Euro-Preisabstandsgrenze bei der Regelung zum Import von Arzneimitteln entfällt. Damit müssen Arzneimittelimporte, die von der Apotheke vorzugsweise abzugeben sind, wieder mindestens 15 Prozent billiger sein als das inländische Bezugsarzneimittel. Der Forderung aus Brandenburg beispielsweise, die Importquote ganz abzuschaffen, steht das Ministerium dem Vernehmen nach offen gegenüber. Dass das Gesetzesvorhaben im Bundesrat zustimmungspflichtig ist, stört Spahn nicht. „Jeder, der sich gegen bessere Kontrolle und bessere Koordinierung stellt, muss das gut erklären können nach dem, was wir in den letzten Monaten gesehen haben“, sagte der Minister. Spahn machte aber zugleich deutlich, dass mit den Neuregelungen nicht alle Skandale verhindert werden könnten. Es wäre naiv zu glauben, dass jede Form krimineller Energie damit ausgeschlossen sei, sagte er vor Journalisten. Thorsten Maybaum

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Anzeige