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Kurz informiert

Dtsch Arztebl 2018; 115(48): A-2248

EB; RF; RH

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Bestätigte Produktmanipulation von Gardasil® 9 – MSD Sharp & Dohme informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) von Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze der Charge R014446.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit 2 unvollständigen, übereinandergeklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23-Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90° verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax®-23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe bei Gardasil® 9 ist Dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

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Originalverpackte Produkte können wie folgt identifiziert werden. Auf der Spritze müssen 4 Etiketten angebracht sein (bitte Etiketten vor der Impfung prüfen):

  • Weißes Grundetikett mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode (verbleibt auf Spritze)
  • Kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP
  • Kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP
  • Großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber
  • Die Farbe eines GARDASIL®-9- Spritzenkolbens ist dunkelbraun
  • Die Ausrichtung des Etikettentextes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. EB

Informationsschreiben MSD Sharp & Dohme

EGFR+-NSCLC: Die richtige Sequenz wählen – Bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium ist es im Falle einer positiven EGFR-Testung besonders effektiv, mit einem EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation zu starten, gefolgt von einem TKI der 3. Generation, meint Prof. Dr. med. Thomas Wehler, Hamm.

Wird ein EGFR-TKI der 3. Gene-ration in der ersten Linie eingesetzt, können die dann auftretenden Resistenzen nicht mehr so zielgerichtet behandelt werden, wie bei einem Ersteinsatz eines „älteren“ EGFR-TKI. „In letzterem Fall haben wir es zu 60 % mit einer T790M-Mutation zu tun. Und die können wir mit dem 3.-Generationen-TKI Osimertinib sehr gut behandeln.“ Nach einer Erstgabe von Osimertinib verfüge man nur über wenig Optionen für die Resistenzen. Bei einem Ersteinsatz von Afatinib (Giotrif®, Boehringer Ingelheim), gefolgt von einem Drittgenerations-EGFR-TKI waren in der LUX-Lung-7-Studie „nach 3 Jahren noch mindestens 90 % der Patienten am Leben“. rf

„Der Patient im Fokus – Mit individualisierten Therapiestrategien zum Behandlungserfolg beim NSCLC“, ESMO-Kongress, Veranstalter: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskuläre Ergebnisse mit Forxiga® In die Studie DECLARE-TIMI 58 waren 17 160 Typ-2-Diabetiker mit einer kardiovaskulären Erkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren einbezogen. Sie erhielten zusätzlich zur Standardtherapie Dapagliflozin (Forxiga®, Astra Zeneca) oder Placebo. Der SGLT-2-Inhibitor senkte das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz gegenüber Placebo signifikant um 17 % (4,9 % vs. 5,8 %). Der Vorteil wurde bei allen Subgruppen beobachtet.

Beim primären Sicherheitsendpunkt MACE (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder ischämischer Schlaganfall) erwies sich Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo im medianen Nachbeobachtungszeitraum von 4,2 Jahren weder als über- noch als unterlegen. Dr. Gerhard Klausmann, Aschaffenburg, kam zu dem Schluss, dass SGLT-2-Inhibitoren in der Primärprävention Herzinsuffizienz und auch Nierenerkrankungen verhindern, aber MACE nicht verringern können. In der Sekundärprävention bestehen zusätzlich Hinweise auf eine Reduktion atherosklerotischer Ereignisse. rh

„Ergebnisse der kardiovaskulären Studie DECLARE mit Dapagliflozin“, Veranstalter: Astra Zeneca

Zulassungserweiterung für Elebrato® Ellipta®Bisher war die Therapieeskalation auf die 3-fach-Fixkombination aus Umeclidinium (LAMA), Vilanterol (LABA) und Fluticasonfu-roat (ICS) (Elebrato® Ellipta®, Berlin-Chemie) bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD nur bei unzureichender Einstellung unter einer LABA/ICS-Kombination zugelassen.

Ab November kann durch die Zulassungserweiterung eine Eskalation auf die Fixkombination auch nach einer LAMA/LABA-Therapie erfolgen. Studienergebnisse zeigen, dass Elebrato® Ellipta® zu einer signifikanten Senkung der Exazerbationsrate sowie einer Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität von Patienten mit moderater bis schwerer COPD führt, sowohl im Vergleich zu LABA/ICS als auch vs. LAMA/LABA. EB

Pressemitteilung Berlin-Chemie

Neue Phase-III-Daten zu Ustekinumab – Die UNIFI-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ustekinumab (Stelara®, Janssen) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die eingeschlossenen Patienten hatten zuvor unzureichend auf konventionelle Therapien (Kortikosteroide, Immunmodulatoren) oder Biologika (einer oder mehrere TNF-Blocker und/oder Vedolizumab) angesprochen beziehungsweise diese nicht vertragen.

Die Ergebnisse zeigen, dass 15,6 %/15,5 % der Patienten unter Ustekinumab 130 mg/~6 mg/kg nach einer einmaligen i.v.-Gabe eine klinische Remission in Woche 8 erreichten (Placebo = 5,3 %). Auch in den sekundären Endpunkten zeigten sich signifikant bessere Ergebnisse als im Placebo-Arm. EB

Pressemitteilung Janssen-Cilag

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