ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2018Medizinprodukte: Neuer Skandal um bekannte Tatsachen

POLITIK

Medizinprodukte: Neuer Skandal um bekannte Tatsachen

Dtsch Arztebl 2018; 115(49): A-2274 / B-1866 / C-1840

Korzilius, Heike; Zylka-Menhorn, Vera; Gießelmann, Kathrin

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Ein internationales Konsortium investigativer Journalisten sorgt mit seinen Recherchen, die als „Implant Files“ weltweit veröffentlicht werden, für Schlagzeilen. Verunsicherte Patienten fürchten ein Versagen der Behörden. Dabei sind die Medizinprodukte-Richtlinien längst verschärft worden.

Für die Zertifizierung von Hochrisikoprodukten wie Insulinpumpen wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EUKommission angesiedelt ist. Diese Produkte müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Foto: Click and Photo/iStock
Für die Zertifizierung von Hochrisikoprodukten wie Insulinpumpen wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EUKommission angesiedelt ist. Diese Produkte müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Foto: Click and Photo/iStock

Es ist sechs Jahre her, dass sich die britische Ärztin und Medizinjournalistin Deborah Cohen Meriten um die Sicherheit von Medizinprodukten erworben hat. Damals gelang es ihr und Kollegen im Rahmen einer Undercover-Recherche, ohne große Mühe eine Konformitätsbescheinigung für ein künstliches Hüftgelenk zu erhalten, das zuvor wegen Qualitätsmängeln vom Markt genommen worden war. Mit diesem „CE-Siegel“ hatte eine Benannte Stelle aus Serbien ein offensichtlich mangelhaftes Produkt akzeptiert und (erneut) für die Anwendung am Patienten freigegeben (1). Damit war endlich bewiesen, was lange Zeit als „offenes Geheimnis“ kursierte – nämlich wie unzulänglich und fehleranfällig die damaligen Zulassungspraktiken für Medizinprodukte waren.

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Deborah Cohen ist als Redakteurin des British Medical Journal inzwischen Mitglied eines internationalen Konsortiums für Investigative Journalisten (ICIJ) mit etwa 60 Medienpartnern – unter anderem NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung. Und wieder sorgen ihre Recherchen, die in diesen Tagen unter dem Titel „Implant Files“ weltweit veröffentlicht wurden, für Schlagzeilen. Dem Journalistennetzwerk zufolge sind allein in Deutschland im vergangenen Jahr 14 034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen.

Warum dieses Timing, möchte man fragen

Wie nicht anders zu erwarten, war die Reaktion darauf spontan und umfassend. Politiker, Verbände, Behörden, die Industrie und auch die Ärzteschaft meldeten sich zu Wort; je nach Profession und Interessenlage bestätigend oder ablehnend. Für die Patienten, die konstant auf teilweise hoch spezialisierte Medizinprodukte angewiesen sind, bedeuten die neuen Schlagzeilen eine undurchsichtige Gemengelage (bestenfalls) oder aber ein Versagen der Regulierungsbehörden.

Warum dieses „Timing“, möchte man das Rechercheteam fragen. Einen aktuellen Anlass gibt es nicht. Und um zu beurteilen, ob das 2017 eingeführte verschärfte europäische Medizinprodukterecht hält, was es an Verbesserungen verspricht, ist es noch zu früh. Die Verordnung muss erst ab Mai 2020 verpflichtend angewendet werden (2). Der europäische Gesetzgebungsprozess hatte nach dem Skandal um mit minderwertigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate des französischen Anbieters Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 an Fahrt aufgenommen. 2012 legte die EU-Kommission einen ersten Entwurf für eine Medizinprodukte-Verordnung (MPV) vor, der insbesondere die Anwendung von Hochrisikoprodukten wie Brust- und Hüftimplantaten, Insulinpumpen, Stents oder Herzschrittmachern sicherer machen sollte. Danach rangen die Kommission, das Europäische Parlament und die Regierungen der 28 Mitgliedstaaten viereinhalb Jahre lang um einen Kompromiss. Acht Jahre vom Entwurf bis zur Umsetzung – mit Blick auf die Patientensicherheit ist das eine lange Zeit.

Es spricht allerdings einiges dafür, dass das neue Regelwerk die Versorgung der Patienten tatsächlich sicherer machen kann. Denn die Kontrolle der Medizinprodukte und der sie zertifizierenden Stellen – in Deutschland sind das meist TÜV oder DEKRA – soll ausgeweitet werden. So müssen die Benannten Stellen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und medizinisches Fachpersonal beschäftigen. Für die Zertifizierung von Hochrisikoprodukten wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EU-Kommission angesiedelt ist. Diese Produkte müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen.

Medizinprodukte erhalten eine einmalige Kennnummer

Als Lehre aus dem PIP-Skandal sollen darüber hinaus die Benannten Stellen künftig auch unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vornehmen können. Um minderwertige oder schadhafte Medizinprodukte zurückverfolgen zu können, erhalten diese eine einmalige Kennnummer, und Patienten bekommen einen Implantatpass. Außerdem müssen künftig sämtliche Informationen über die Medizinprodukte selbst, deren Hersteller, die Benannten Stellen, die sie zertifiziert haben, Prüfbescheinigungen sowie gegebenenfalls klinische Prüfungen in der zentralen Datenbank Eudamed hinterlegt werden. Wie komplex die Anforderungen der neuen MPV sind, zeigt ein Flussdiagramm, das von MedTech Europe als „grober Überblick“ erstellt worden ist (3).

„Die aktuelle Kritik – insbesondere am Zertifizierungsverfahren – zeigt, dass es richtig war, die EU-Richtlinien für Medizinprodukte zu verschärfen“, sagt Dr. Wolfgang Lauer, Leiter der Abteilung Medizinprodukte am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. „Dadurch werden Auswahl und Qualitätskontrolle der Zertifizierungsstellen verbessert und die Anforderungen an die Zertifizierung deutlich erhöht. Die neuen Regelungen zeigen übrigens jetzt schon Wirkung, denn alle Zertifizierungsstellen und auch alle Medizinprodukte müssen bis 2020 das neue Prüfverfahren durchlaufen haben. Stellen, die die höheren Anforderungen nicht erfüllen, haben deshalb bereits jetzt schon ihre Arbeit eingestellt.“

Mit Blick auf die Medizinproduktesicherheit seien die gesetzlichen Aufgaben des BfArM allerdings anders gelagert als bei Arzneimitteln. „Unsere Hauptaufgabe bei Medizinprodukten ist die Risikobewertung von Vorkommnissen. In das derzeit viel diskutierte Inverkehrbringen von Medizinprodukten, also deren Marktzugang, sind wir hingegen nicht eingebunden“, so Lauer (siehe Interview unter www.aerzteblatt.de/n99551).

Zu einem echten Paradigmenwechsel fehlte der Politik – damals wie heute – der Mut. Manche machen dafür auch den Einfluss der Medizinproduktehersteller in Brüssel und den europäischen Hauptstädten verantwortlich. Denn maßgeblich auf Betreiben der Industrie wird es auch in Zukunft keine zentrale behördliche Zulassung für Medizinprodukte hoher Risikoklassen geben, wie sie nach dem PIP-Skandal in Deutschland von den Krankenkassen, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie von Teilen der Politik gefordert worden war. Was bei Arzneimitteln selbstverständlich ist, unterbleibt bis auf Weiteres bei den Medizinprodukten. Vom Heftpflaster bis zum Stent gilt auch weiterhin, dass der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen und darlegen muss, dass sein Produkt die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss die staatlich autorisierte Benannte Stelle die Konformität mit den einschlägigen Normen bestätigen. Dann erhält der Hersteller für sein Produkt ein CE-Kennzeichen und darf es europaweit vermarkten.

Behörden kontrollieren nicht besser als die Privatwirtschaft

Ende November schrieb die Bundesregierung in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke, ihr lägen keine Erkenntnisse vor, dass staatliche Behörden per se für die Produktzulassung besser geeignet seien als privatrechtlich organisierte Konformitätsbewertungsstellen, die staatlich benannt und überwacht würden und für die hohe Anforderungen gelten würden. Vergleichende Untersuchungen des europäischen und des US-amerikanischen Systems zeigten, dass es keine signifikanten Unterschiede beider Systeme hinsichtlich der aus Risikogründen erforderlichen Produktrückrufe gebe.

Doch nach einer Studie, die das British Medical Journal 2016 veröffentlichte (4), ist die Zahl der Sicherheitswarnungen und Rückrufe für in Europa registrierte (kardiovaskuläre, orthopädische und neurologische) Geräte zwischen 2005 und 2010 um den Faktor 3 höher als für in den USA registrierte Geräte.

Als Reaktion auf die „Implant Files“ will Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn nun ein zentrales gesetzliches Implantateregister einführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken. Bisherige Ergebnisse der bestehenden Register (zum Beispiel Endoprothesen, Herzschrittmacher, Hernien, Aortenklappen, Wirbelsäulen) müssten in das gesetzliche überführt werden. Dies dürfe nicht an datenschutzrechtlichen Erwägungen scheitern.

Wie die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik vergangene Woche im Vorfeld ihres Kongresses berichtete, sind mehr als eine Million Operationen seit Beginn der Erfassung 2012 im Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) dokumentiert worden. Die aktuellen Prüf- und Meldemöglichkeiten hält Prof. Dr. med. Henning Windhagen, Direktor am Annastift, Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), prinzipiell für den richtigen Weg. Der Orthopäde räumt aber auch ein: „Wir haben allerdings das Gefühl, dass beim BfRAM nicht ausreichend Mitarbeiter beschäftigt sind, um Meldungen zeitnah aufzuarbeiten.“

Die Anzahl der eingebauten Implantate und Ausfallwahrscheinlichkeiten im ersten bis dritten Jahr können Ärzte und Patienten für jedes Medizinprodukt (für Hüfte und Knie) nachschlagen. „Das Register dient dazu schlechte Implantate schnell zu erkennen“, sagt Windhagen. Es hilft auch, die Qualität neuer Hüft- und Knieprothesen besser einzuschätzen, wenn ein Arzt von seinem üblichen Prothesenportfolio abweichen möchte, ergänzt Prof. Dr. med. Karl-Dieter Heller, Generalsekretär der AE. „Alle im Register gelisteten Implantate gelten aktuell als unproblematisch.“

Doch weder Register noch strengere regulatorische Anforderungen können aus Sicht des Berufsverbandes der Orthopäden und Unfallchirurgen (BVOU) einen ganz wesentlichen Aspekt ausschalten: die ökonomischen Vorgaben der Klinikverwaltungen mit Trend zu Billigimplantaten, um am Jahresende schwarze Zahlen vorweisen zu können (siehe Kasten).

Übrigens: Die Anfrage des Deutschen Ärzteblattes nach dem „Timing“ ihrer Veröffentlichungen hat Deborah Cohen bis Redaktionsschluss nicht beantwortet. Aber ihre Chefredakteurin Fiona Godlee hat die Beweggründe im aktuellen Editorial vom 29. November preisgegeben (5): „Die Medizinprodukt-Verordnung ist nicht zweckmäßig. Wir hoffen, dass diese Recherche einen erneuten Reformdruck auslösen wird.“ Heike Korzilius,

Dr. med. Vera Zylka-Menhorn,

Kathrin Gießelmann

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit4918
oder über QR-Code.

Nutzenbewertung neuer Medizinprodukte

Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) wurde 2015 eine verpflichtende Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen eingeführt, die im Krankenhaus erstmals zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden sollen. Nur wenn der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) der Methode einen hinreichenden oder potenziellen Nutzen bescheinigt, dürfen die Krankenkassen die Kosten erstatten. Seit 2017 hat der G-BA für zwei Methoden Bewertungsverfahren durchgeführt, davon eine in sieben Indikationen, also acht insgesamt. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke hervor (Drucksache 19/5927). In vier Bewertungsverfahren erkannte der G-BA kein Nutzenpotenzial der fraglichen Methode. Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium habe diese ablehnenden Beschlüsse jedoch beanstandet, weil die Auslegung des Potenzialbegriffs nach dessen Auffassung nicht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang stand, schreibt die Bundesregierung in ihrer Antwort.

Stellt der G-BA fest, dass die Erkenntnislage nicht ausreicht, um eine Methode abschließend zu beurteilen, kann er nach dem GKV-VSG eine Erprobung anordnen. Das heißt, dass das zu beurteilende Verfahren im Rahmen der Krankenhausbehandlung kontrolliert angewendet wird. Die Kosten tragen die Krankenkassen. Die Bundesregierung räumt in ihrer Antwort auf die Kleine Anfrage jedoch ein, dass sich das Nutzenbewertungsverfahren in der Praxis bislang nicht ausreichend etabliert hat. Deshalb sehe der Regierungsentwurf des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) Vereinfachungen vor. Unter anderem sollen die Hersteller die Wahlfreiheit erhalten, die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung auf eigene Kosten selbst zu beauftragen. Außerdem soll die Notwendigkeit einer Potenzialprüfung durch den G-BA gestrichen werden. Für den Fall, dass sich anhand der Unterlagen weder ein Nutzen noch ein Schaden der neuen Methode belegen lasse, erfolge eine kontrollierte Leistungserbringung im Rahmen der Krankenhausbehandlung, heißt es im TSVG-Entwurf. HK

Implantatauswahl: Bewährtes, nicht zwingend Neues

Ärzte sind grundsätzlich sehr daran interessiert, für ihre Patienten optimale und nicht schlicht die neuesten Produkte zu verwenden, so die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes. „Wenn man klug ist, springt man nicht auf einen neuen Trend auf, ohne zu wissen, was sich genau dahinter verbirgt“, sagte AE-Generalsekretär Karl-Dieter Heller, Chefarzt der Orthopädischen Klinik und Leiter des EndoProthetikZentrums des Herzogin Elisabeth Hospitals in Braunschweig.

Man sei zumeist gut beraten, mit einem bewährten Implantat umzugehen. Dafür gebe es Register, in denen Implantate verzeichnet seien, und wodurch bekannt sei, dass die Implantate eine definierte Zeit hielten. Wenn man etwas Neues verwenden wolle, das Erfolg versprechend sei, müsse dies mit den Patienten intensiv besprochen werden. Dann erfahre der Patient, dass die Prothese erst seit ein oder zwei Jahren auf dem Markt sei und dass man nicht wisse, wie lange diese halte, ob sie die Standzeit der etablierten Prothesen erreiche oder gar längere Standzeiten aufweise.

Bei Prothesen mit Kurzschaft beispielsweise gebe es klare medizinische Vorteile, aber „niemand kann derzeit sagen, ob sie 20 Jahre halten wird, da sie erst 14 Jahre auf dem Markt ist“, sagte Heller. Wer auf maximale Sicherheit setzen wolle, müsse Endoprothesen auswählen, bei denen die Langzeitsicherheit nachgewiesen wurde. Heller machte zugleich deutlich, dass Patienten ein hohes Interesse daran hätten, etwas Modernes zu bekommen, und dies auch einforderten.

„Fakt ist: Wenn man auf Nummer sicher gehen will, kann man den Weg über klinische Studien nur empfehlen“, so Heller. Zu hinterfragen sei allerdings, über wie viele Jahre eine solche Studie laufen müsste. „Dass das Innovationen in irgendeiner Weise behindert, ist unbestritten. Ob dies schlecht ist, bleibt zu diskutieren“, erklärte er.

Gerade in der Hüftendoprothetik gebe es allerdings etablierte Implantate. „Da stellt sich immer die Frage: Brauche ich zwingend noch etwas Neues?“ Die Kurzschaftendoprothetik habe etwa gezeigt, dass Innovationen auch klare Vorteile hätten, wie beispielsweise eine gelenknahere Verankerung und eine bessere Stabilität. Gemessen an der großen Menge an Hüftprothesen, die implantiert würden, seien Problemfälle extrem selten, die aber enorme Schicksale auslösten. „Für die betroffenen Patienten ist das ein Drama“, so Heller. Eine unerwünschte Nebenwirkung der „Implant Files“ ist Heller zufolge, dass nun etwa bei der Hüftendoprothetik etwas verdammt werde, was in 97 Prozent der Fälle sehr gute und gute Ergebnisse bringe. „Jetzt verunsichern wir Patienten in höchstem Maße.“ may

1.
Cohen D, et al.; How a fake hip showed up failings in European device regulation. BMJ 2012; 345: e7163 CrossRef CrossRef
2.
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016, Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2016, Teil I, Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016, S. 2203-09 .
3.
Flussdiagramm von MedTech Europe: https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe/poster-uebersicht-mdr-flowchart-2017.
4.
Hwang T J, Sokolov E, Franklin J M, et al.; Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. BMJ 2016; 353: i3323 CrossRef MEDLINE PubMed Central
5.
Godlee F. Why aren’t medical devices regulated like drugs? BMJ 2018; 363: k5032 CrossRef
1.Cohen D, et al.; How a fake hip showed up failings in European device regulation. BMJ 2012; 345: e7163 CrossRef CrossRef
2.Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016, Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2016, Teil I, Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016, S. 2203-09 .
3.Flussdiagramm von MedTech Europe: https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe/poster-uebersicht-mdr-flowchart-2017.
4. Hwang T J, Sokolov E, Franklin J M, et al.; Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. BMJ 2016; 353: i3323 CrossRef MEDLINE PubMed Central
5.Godlee F. Why aren’t medical devices regulated like drugs? BMJ 2018; 363: k5032 CrossRef

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