ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2018Pharmadialog: Ärzte sind weiterhin nicht dabei

POLITIK

Pharmadialog: Ärzte sind weiterhin nicht dabei

Dtsch Arztebl 2018; 115(49): A-2272 / B-1864 / C-1838

Osterloh, Falk

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Auch in dieser Legislaturperiode treffen sich Politiker und Pharmaverbände zum sogenannten Pharmadialog. Erkenntnisse aus diesen Gesprächen sollen in zwei Arzneimittelgesetze einfließen, die bis 2021 geplant sind. Darin wird es um die Sicherheit von Arzneimitteln gehen, um Antibiotika – und vielleicht auch um die Leitlinien.

Über die Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wurde am 16. November gesprochen. Foto: pickup-stock.adobe.com
Über die Digitalisierung in der pharmazeutischen Industrie wurde am 16. November gesprochen. Foto: pickup-stock.adobe.com

Als „einmalig“ hatten Pharmaverbände den Pharmadialog bezeichnet, bei dem sich in der vergangenen Legislaturperiode die Vertreter dreier Bundesministerien mehrfach unter anderem mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen getroffen hatten. Das Ziel sei es, hieß es damals aus den Ministerien, den Pharmastandort Deutschland in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion zu stärken. Kritiker sprachen hingegen von Hinterzimmergesprächen zwischen Politik und Industrie. Am Ende stand ein Abschlussbericht mit vielen Absichtserklärungen. Konkretes gab es kaum zu lesen (siehe DÄ, Heft 16/2016).

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Trotz Kritik wird der Pharmadialog in dieser Legislaturperiode fortgesetzt – allerdings mit einer maßgeblichen Änderung: Dieses Mal wurden neben Vertretern der Bundesländer auch Abgeordnete des Bundestages einbezogen. Bei der ersten Auflage der Gespräche war dies nicht der Fall gewesen. In der Folge hatten die Parlamentarier deutlich gemacht, wer in Deutschland für die Verabschiedung von Gesetzen zuständig ist – und einige der Übereinkünfte aus dem Pharmadialog im Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) außen vor gelassen (siehe Kasten).

Auf dem ersten Treffen am 16. November waren Martina Stamm-Fibich (SPD) sowie Stephan Pilsinger und Michael Hennrich (beide CDU) dabei, wie Hennrich gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt () erklärte. Die anderen Teilnehmer sind dieselben wie beim letzten Mal. Neben dem Bundesgesundheits-, dem Bundesforschungs- und dem Bundeswirtschaftsministerium sind dies der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), BIO Deutschland (Branchenverband der Biotechnologie-Industrie), Pro Generika, das Helmholtz Zentrum München, der Medizinische Fakultätentag, das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie, das Hamburg Center for Health Economics und die Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie und Energie (IG BCE).

Schwerpunkt Digitalisierung

Beim ersten Pharmadialog lagen die inhaltlichen Schwerpunkte auf der Forschung und Entwicklung von Innovationen, den regulatorischen Rahmenbedingungen und Trends im Arzneimittelsektor. In dieser Legislaturperiode geht es vor allem um die Digitalisierung, den Wissensaustausch zwischen Universitäten und der Wirtschaft und die Arznei­mittel­therapie­sicherheit.

Unter das Thema Digitalisierung fällt zum Beispiel, wie es mit Hilfe von Robotik in der Forschung gelingen kann, Wirkstoffe innerhalb eines kürzeren Zeitraums zu erproben, oder der Bereich „Deep Learning“. Dabei werden bereits vorhandene Datenbestände, zum Beispiel Krebsregister, schneller nach neuen Erkenntnissen durchforstet. Zudem geht es darum, wie Gesundheits-Apps künftig mit der elektronischen Patientenakte und damit mit der Tele­ma­tik­infra­struk­tur agieren können. Beim Thema Wissenstransfer zwischen Universitäten und pharmazeutischen Unternehmen geht es insbesondere um das Dienstrecht der Universitäten. So soll darüber gesprochen werden, wie ein Wechsel von Mitarbeitern einer Hochschule in ein Unternehmen – und gegebenenfalls auch wieder zurück – einfacher gestaltet werden kann. Beim Thema Arznei­mittel­therapie­sicherheit steht insbesondere die Frage auf der Tagesordnung, wie Arzneimittelskandale künftig verhindert werden können. In der jüngsten Vergangenheit war die Sicherheit von Arzneimitteln zum Beispiel durch die Verunreinigung des blutdrucksenkenden Wirkstoffes Valsartan oder das Inverkehrbringen gestohlener Medikamente durch die Firma Lunapharm gefährdet worden.

Zwei Arzneimittelgesetze

Als Reaktion auf diese Ereignisse hat Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) im November bereits den Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) präsentiert. Darin sollen unter anderem die Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern bei Arzneimittelrückrufen verbessert und die Befugnisse der Landesbehörden bei der Arzneimittelüberwachung ausgebaut werden (siehe , Heft 47/2018).

„Zum Thema Arznei­mittel­therapie­sicherheit werden Erkenntnisse aus dem Pharmadialog in das aktuelle Gesetzgebungsverfahren zum GSAV einfließen“, erklärte Hennrich. Die Abgeordneten seien jedoch nicht verpflichtet, den Pharmadialog als Grundlage für die Gesetzgebung zu nutzen. Als Parlamentarier sehe er sich beim Pharmadialog als Gast. Und in dieser Rolle würden die Abgeordneten auch an den Gesprächen teilnehmen. Hennrich geht davon aus, dass es nach Beendigung des Pharmadialogs noch ein weiteres Arzneimittelgesetz in dieser Legislaturperiode geben wird.

Auf dem 32. Unternehmertag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie nannte Hennrich noch weitere Themen, die der Gesetzgeber im Arzneimittelbereich angehen könnte. So sei es eine Option, die Versorgungssicherheit bei der Arzneimittelversorgung zu erhöhen, indem man Anreize für die pharmazeutischen Unternehmen setzt, sich wieder in Deutschland und Europa anzusiedeln (siehe dazu auch die Seite 2290 in diesem Heft). Ein weiteres Thema sei: „Wie können wir es fördern, dass sich die Unternehmen mehr darum kümmern, spezifische Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beziehungsweise für Senioren herzustellen“, sagte der CDU-Politiker. 

Ärzteschaft einbeziehen

Hennrich zufolge könne auch die Berücksichtigung von Leitlinien bei der Verordnung neuer Arzneimittel durch Ärzte aufgegriffen werden. Unter anderem der BPI hatte gefordert, dass in dem Arzt-informationssystem, in dem der Gemeinsame Bundes­aus­schuss in Kürze die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung für die Praxissoftware der Ärzte zusammenfassen soll, auch die Leitlinien berücksichtigt werden. „Die Qualität der Leitlinien ist sehr unterschiedlich“, meinte Hennrich. „Wenn wir die Leitlinien bei der Verordnung neuer Arzneimittel besser abbilden wollen, müssen wir uns zunächst grundsätzliche Gedanken darüber machen, wie wir die Qualität der Leitlinien erhöhen können.“

Während im Unterschied zum ersten Pharmadialog dieses Mal Abgeordnete des Bundestages vertreten sind, bleibt einer der wesentlichen Akteure im Arzneimittelbereich weiterhin außen vor: die Ärzteschaft. „Es ist durchaus sinnvoll, die gesundheitspolitischen Experten der Regierungsfraktionen – und eigentlich auch der Opposition – im Deutschen Bundestag an der Fortsetzung des Pharmadialogs zu beteiligen“, sagte der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, zum . „Angesichts der weiter bestehenden Schwierigkeiten, zum Beispiel im Bereich der Lieferengpässe, und der offensichtlichen Probleme beim Import von versorgungsrelevanten Arzneimitteln wäre allerdings die Beteiligung von Vertretern der Ärzte- und Apothekerschaft genauso wichtig gewesen.“ Ob die themenbezogene Einbeziehung von Experten aus diesen Berufsgruppen funktioniere, bleibe abzuwarten. Falk Osterloh

Erster Pharmadialog

Der Abschlussbericht des ersten Pharmadialogs umfasste 44 Seiten. Einer der wenigen konkreten Inhalte war die Einführung eines Arztinformationssystems, mit dem Ärzte über ihre Praxissoftware über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel informiert werden sollten. Er wurde in das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) aufgenommen. Im Oktober 2018 legte das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) dazu den Entwurf einer Rechtsverordnung vor.

Im Abschlussbericht war zudem konsentiert worden, dass die zwischen Krankenkassen und Hersteller ausgehandelten Preise neuer Arzneimittel geheim bleiben sollten – damit niedrige Preise in Deutschland nicht noch niedrigere Preise in den Ländern nach sich ziehen, in denen sich die Arzneimittelpreise an den deutschen orientieren. Diese Abmachung wurde im AMVSG jedoch nicht berücksichtigt. Die Preise blieben in Deutschland öffentlich.

Vorgesehen war zudem die Einführung einer Umsatzschwelle, mit der besonders hohe Preise neuer Arzneimittel verhindert werden sollten. Geplant war, dass der vom Hersteller beim Markteintritt frei gewählte Preis nur gelten soll, solange die Krankenkassen weniger als 250 Millionen Euro für das Medikament bezahlen. Wird dieser Schwellenwert überschritten, sollte ab dem Folgemonat rückwirkend der ausgehandelte Preis gelten. Auch zu dieser Regelung kam es nicht. Bis heute gilt im gesamten ersten Jahr nach Markteintritt der Preis, den der Hersteller frei festgelegt hat.

Ein wichtiges Thema des ersten Pharmadialogs waren die Antibiotika. Im Abschlussbericht hieß es dazu, das BMG wolle eine Regelung auf den Weg bringen, mit der die jeweils spezifische Resistenzsituation eines neu entwickelten Antibiotikums bei der Bewertung des Zusatznutzens berücksichtigt wird. Je weniger Alternativen es zu diesem Antibiotikum gibt, desto höher soll also sein Zusatznutzen sein. Zudem sollten Diagnostika zur Bestimmung eines Erregers besser vergütet werden. Beide Regelungen wurden in das AMVSG übernommen. Doch es stellte sich heraus, dass sie zur Bekämpfung des Problems nicht ausreichten. So steht das Thema auch auf der Agenda des zweiten Pharmadialogs.

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