ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2018Artikel 1 – Änderung der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur kurativen Mammographie (Mammographie-Vereinbarung), Artikel 2, Inkrafttreten

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Artikel 1 – Änderung der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur kurativen Mammographie (Mammographie-Vereinbarung), Artikel 2, Inkrafttreten

Dtsch Arztebl 2018; 115(49): A-2315 / B-1897 / C-1871

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Bekanntmachungen

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin – einerseits – und der GKV-Spitzenverband (Spitzenverband Bund der Krankenkassen), K.d.ö.R., Berlin – andererseits – vereinbaren Folgendes:

Artikel 1

Anzeige

Änderung der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach
§ 135 Abs. 2 SGB V zur kurativen Mammographie
(Mammographie-Vereinbarung)

1. In § 3 Absatz 1 Buchstabe d) wird folgender Satz angefügt:

Die Voraussetzung gilt als erfüllt, sofern der Arzt erfolgreich an der Beurteilung einer Fallsammlung von Screening-Mammographieaufnahmen gemäß Anhang 5 der Anlage 9.2 BMV-Ä teilgenommen hat.

2. § 4 wird wie folgt gefasst:

Leistungen der kurativen Mammographie dürfen in der vertragsärztlichen Versorgung nur durchgeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Vorlage einer Genehmigung zur Mammographie nach § 3 Abs. 1 Röntgenverordnung oder einer entsprechenden Anzeigebestätigung der zuständigen Behörde nach § 4 Abs. 1 der Röntgenverordnung. Wenn keine Anzeigebestätigung der zuständigen Behörde vorliegt, erfolgt der Nachweis durch Vorlage der im Rahmen des Anzeigeverfahrens eingereichten Unterlagen bei der Kassenärztlichen Vereinigung und der Erklärung des Arztes, dass eine Untersagung des Betriebs durch die Behörde innerhalb der Frist nach § 4 Abs. 6 der Röntgenverordnung nicht erfolgt ist. Eine spätere Untersagung ist der Kassenärztlichen Vereinigung unverzüglich mitzuteilen. Darüber hinaus kann die Kassenärztliche Vereinigung weitere Unterlagen, z. B. den Prüfbericht zur Sachverständigenprüfung, anfordern. Aus den eingereichten Unterlagen muss eindeutig hervorgehen, dass die Anforderungen an die apparativen Ausstattung gemäß Anlage 1 der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung und die Anforderungen für die Abnahmeprüfung gemäß der Qualitätssicherungsrichtlinie nach der Röntgenverordnung für die Mammographie erfüllt sind.

b) Erfüllung der ergänzenden Anforderungen nach Anlage I (Apparative Anforderungen an Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger).

c) Die Anforderungen nach den Buchstaben a) und b) gelten für jeden Arbeitsplatz.

d) Bei Bedarf kann die Kassenärztliche Vereinigung den Prüfbericht zur wiederkehrenden Sachverständigenprüfung anfordern. Dies gilt auch für Sachverständigenprüfungen, die aufgrund einer wesentlichen Änderung des Betriebes der Mammographieeinrichtung durchgeführt werden.

3. In § 9 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

Ärzte, die eine Genehmigung zur Befundung von Screening-Mammographieaufnahmen nach Anlage 9.2 BMV-Ä haben, sind von der Verpflichtung nach Satz 1 befreit.

4. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 wird folgende Nummer 4 neu eingefügt:

4. Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die apparative Ausstattung gemäß Anlage 1 der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung für die Mammographie. Genehmigung nach § 3 Abs. 1 der Röntgenverordnung oder Anzeigebestätigung der zuständigen Behörde nach § 4 Abs. 1 der Röntgenverordnung. Wenn keine Anzeigebestätigung der zuständigen Behörde vorliegt, erfolgt der Nachweis durch Vorlage der im Rahmen des Anzeigeverfahrens eingereichten Unterlagen bei der Kassenärztlichen Vereinigung und der Erklärung des Arztes, dass eine Untersagung des Betriebs durch die Behörde innerhalb der Frist nach § 4 Abs. 6 der Röntgenverordnung nicht erfolgt ist.

b) In Absatz 2 wird die bisherige Nummer 4 zu Nummer 5.

c) In Absatz 2 Nummer 5 werden nach den Wörtern „an die apparative Ausstattung nach § 4“ die Wörter „Buchstabe b)“ eingefügt.

d) In Absatz 6 werden nach den Wörtern „behördlichen Genehmigungen“ die Wörter „bzw. Anzeigebestätigungen“ eingefügt.

5. § 15 wird wie folgt gefasst:

(1) Ärzte, die auf der Grundlage der Vereinbarung zur Strahlendiagnostik und –therapie vom 10. Februar 1993 oder der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur kurativen Mammographie vom 8.12.2006 über eine Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der kurativen Mammographie verfügen, behalten diese.

(2) Die Kassenärztliche Vereinigung kann die Beurteilung der Fallsammlungen nach den Abschnitten C und D anhand technisch einwandfreier Ausdrucke der Röntgenbilder auf transparentem Film an einem Filmbetrachtungsgerät zulassen. Dabei ist die Vergleichbarkeit der Bilddarstellung am Bildwiedergabegerät und am Filmbetrachtungsgerät in Bezug auf die bösartigen und gutartigen Veränderungen zu gewährleisten. In diesem Fall stellt die Kassenärztliche Vereinigung dem Arzt ein Filmbetrachtungsgerät (mindestens 3.000 Candela pro Quadratmeter und Iris-Anbauleuchte) und einen Beurteilungsbogen zur Verfügung. Der Arzt kann eine Lupe bereithalten.

(3) Bei Überprüfungen der ärztlichen Dokumentation nach § 12 sind die Beurteilungskriterien nach Anlage IV in der zum Zeitpunkt der Erstellung der zu überprüfenden Mammographieaufnahmen jeweils geltenden Vereinbarung anzuwenden.

(4) Abweichend von § 4 Buchstabe b kann, bei Antragstellung bis zum 31. Dezember 2021 die Erfüllung der ergänzenden Anforderungen nach Anlage Ia (Apparative Anforderungen an Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildempfänger) für die Genehmigungserteilung nachgewiesen werden.

(5) Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger können

– abweichend von Anlage I Nr. 1.4 (Bildformat), wenn sie ein Bildformat von mindestens 18±1 x 24±1 cm2 haben, bzw.

– abweichend von Anlage I Nr. 1.6.2 (Datentransfer), wenn sie die Anforderungen nach Anlage I Nr. 1.6.2 nicht erfüllen,

bei Antragstellung bis zum 31. Dezember 2021 eine Genehmigung erhalten.

(6) Mammographieeinrichtungen

– mit analogem Bildempfänger,

– mit digitalem Bildempfänger, die ein Bildformat von mindestens 18±1 x 24±1 cm2 haben, bzw.

– mit digitalem Bildempfänger, die die Anforderungen nach Anlage I Nr. 1.6.2 nicht erfüllen,

können, wenn sie nach Antragstellung bis zum 31. Dezember 2021 eine Genehmigung erhalten haben, weiter verwendet werden.

6. Anlage I wird wie folgt gefasst:

Apparative Anforderungen an Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger

1. Mammographie (EBM Nr. 34270)

Aufnahmen der Mamma in mindestens 2 Ebenen

1.1 Aufnahmegerät Mammographieeinrichtung mit digitalem Bildempfänger (Speicherfolien-System, integriertes System).

1.2 Geometrie Beleuchtung des Strahlungsfeldes auf dem Buckytisch.

Reproduzierbare Einstellung (z. B. durch Einrastung, Markierung, Skala) der üblichen Projektionen (z. B. cranio-caudal, medio-lateral-oblique).

1.3 Kompression Kompression mit wählbarer Kompressionskraft bzw. Kompressionsdruck und deren Anzeige.

Kompressionsvorrichtung passend für gewähltes Bildformat bzw. Brustgröße. Fußschaltung der Kompression.

1.4 Bildformat Das größte Bildformat muss mindestens eine Fläche von 24 ± 1 x 26 ± 1 cm2 abdecken.

Die Brust muss im Regelfall in der gewählten Projektion mit einer einzigen Aufnahme adäquat dargestellt werden können.

Es muss eine Einblendung bei Formatwechsel erfolgen.

1.5 Bildbetrachtung

1.5.1 Bildwiedergabe- 2 nebeneinander stehende
gerät Bildwiedergabegeräte, welche die Anforderungen nach DIN V 6868–57 bzw. DIN 6868–157 (bei Inbetriebnahme ab dem 1. Mai 2015) erfüllen, dieselbe Größe und Pixelmatrix haben und die Homogenität (DIN 6868–157) oder der Maximalkontrast und die maximale Leuchtdichte (DIN V 6868–57) um nicht mehr als 10 % differieren.

Bildschirmdiagonale mindestens 21 Zoll bei Kathodenstrahlröhren.

Matrix: ≥2048 x ≥2048

Alternativ ein einzelnes für die Mammographie entsprechend leistungsfähiges und großes Bildwiedergabegerät mit einer Matrix von ≥2048 x ≥4096.

Die Bilddarstellungs-Software zur Darstellung von Mammographieaufnahmen hat insbesondere folgende Standarddarstellungen zu ermöglichen:

● gleichzeitige Darstellung von 4 Mammographieaufnahmen,

● Darstellung der gesamten Mammographieaufnahme als Übersichtsbild,

● Darstellung von Ausschnitten der Mammographieaufnahme in voller Auflösung, d. h. ein Pixel des Bildempfängersystems entspricht einem Pixel des Bildwiedergabegerätes.

In den Standarddarstellungen soll der Bereich des Brustparenchyms in allen gleichzeitig dargestellten Mammographieaufnahmen bzw. Ausschnitten automatisch in geeigneter Leuchtdichte und bestmöglicher Ausnutzung des Kontrasts dargestellt werden.

Lupen- und Verschiebefunktionen, Funktionen zur Kontrast- und Helligkeitseinstellung (z. B. Fenstereinstellung).

1.5.2 Betrachtungs- Wenn Bildwiedergabegerät und

bedingungen Filmbetrachtungsgerät gleichzeitig und in enger räumlicher Nähe für die Befundung betrieben werden, ist eine Absenkung der mittleren Leuchtdichte des Filmbetrachtungsgerätes zur Anpassung der hinter dem Röntgenbild vorhandenen Leuchtdichte an die mittlere Leuchtdichte des Röntgenbildes am Bildwiedergabegerät nicht zulässig. Die Umgebungsbeleuchtung muss die Anforderungen für die Bildwiedergabegeräte einhalten. Die entsprechenden Messungen der Beleuchtungsstärke bzw. der Leuchtdichte auf der Oberfläche des Bildwiedergabegerätes sind bei eingeschaltetem und mit Mammographieaufnahmen bestücktem Filmbetrachtungsgerät vorzunehmen. Es ist bei der Aufstellung von Bildwiedergabegerät und Filmbetrachtungsgerät darauf zu achten, dass das Bildwiedergabegerät kein direktes Licht vom Filmbetrachtungsgerät erhält.

1.6 Datenverarbeitung

bei digitalen

Mammographie-

aufnahmen

1.6.1 Bildverarbeitung Die verwendeten Bildverarbeitungsalgorithmen, insbesondere Filterungen, dürfen die Sichtbarkeit von medizinisch relevanten Befunden, z. B. Verdichtungsherde oder Mikroverkalkungen, nicht beeinträchtigen.

Eine Doppelprozessierung, d. h. die erneute Prozessierung eines Bilddatensatzes, der für die Bilddarstellung bereits einer Bildverarbeitung unterworfen wurde, darf nicht durchgeführt werden.

Nichtlineare Operationen, z. B. Umwandlungstabelle, müssen in angemessener Bit-Tiefe (≥ 10 bit) durchgeführt werden.

1.6.2 Datentransfer Alle an Röntgeneinrichtungen erzeugten Aufnahmen müssen DICOM-konform und ohne Einschränkungen der diagnostischen Bildqualität weitergegeben werden können.

1.6.3 Datenspeicherung Es sind Rohdaten (z. B. DICOM Images for Processing) einschließlich der verwendeten Bildverarbeitung oder die zur Befundung verwendeten Bilddaten (z. B. DICOM Images for Presentation) zu speichern.

Verwendete Komprimierungsverfahren müssen im diagnostisch relevanten Bildbereich mathematisch verlustfrei sein.

2. Mammateilaufnahme(n) (EBM-Nr. 34272)

Aufnahme(n) in mindestens einer Ebene, Vergrößerungstechnik

2.1 Aufnahmegerät Mammographieeinrichtung mit digitalem Bildempfänger (Speicherfolien-System, integriertes System) mit Zusatzeinrichtung für Mammateilaufnahmen (Zielaufnahmen, Vergrößerungsaufnahmen), welche die Anforderungen nach Nummer 1 erfüllt.

2.2 Brennfleck Brennfleck-Nennwert ≤ 0,2 bei Vergrößerungsaufnahmen.

2.3 Geometrie Bei Vergrößerungsaufnahmen: mindestens ein reproduzierbar einstellbarer Vergrößerungsfaktor zwischen 1,5 und 2,0.

Bei Zielaufnahmen: Einblendung.

Apparative Anforderungen – In Bezug genommene Regelungen

DIN V 6868–57: „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben, Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten“, Februar 2001.

DIN 6868–157: „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben, Teil 157: Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung“, November 2014“

7. Folgende Anlage Ia wird neu eingefügt:

Apparative Anforderungen an Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildempfänger

1. Mammographie (EBM Nr. 34270)

Aufnahmen der Mamma in mindestens 2 Ebenen

1.1 Aufnahmegerät Mammographieeinrichtung mit analogem Bildempfänger (Film-Folien-System).

1.2 Geometrie Beleuchtung des Strahlungsfeldes auf dem Buckytisch.

Reproduzierbare Einstellung (z. B. durch Einrastung, Markierung, Skala) der üblichen Projektionen (z. B. cranio-caudal, medio-lateral-oblique).

1.3 Kompression Kompression mit wählbarer Kompressionskraft bzw. Kompressionsdruck und deren Anzeige.

Kompressionsvorrichtung passend für gewähltes Bildformat bzw. Brustgröße. Fußschaltung der Kompression.

1.4 Bildformat Das größte Bildformat muss mindestens eine Fläche von 24 ± 1 x 26 ± 1 cm2 abdecken.

Die Brust muss im Regelfall in der gewählten Projektion mit einer einzigen Aufnahme adäquat dargestellt werden können.

Es muss eine Einblendung bei Formatwechsel erfolgen.

1.5 Bildbetrachtung

1.5.1 Filmbetrachtungs- Bei Verwendung von Film-Folien-

gerät Systemen muss eine Leuchtdichte zwischen 3000 und 6000 cd/m2 erreichbar sein.

1.5.2 Betrachtungs- Wenn Bildwiedergabegerät und

bedingungen Filmbetrachtungsgerät gleichzeitig und in enger räumlicher Nähe für die Befundung betrieben werden, ist eine Absenkung der mittleren Leuchtdichte des Filmbetrachtungsgerätes zur Anpassung der hinter dem Röntgenbild vorhandenen Leuchtdichte an die mittlere Leuchtdichte des Röntgenbildes am Bildwiedergerät nicht zulässig. Die Umgebungsbeleuchtung muss die Anforderungen für die Bildwiedergabegeräte einhalten. Die entsprechenden Messungen der Beleuchtungsstärke bzw. der Leuchtdichte auf der Oberfläche des Bildwiedergabegerätes sind bei eingeschaltetem und mit Mammographieaufnehmen bestücktem Filmbetrachtungsgerät vorzunehmen. Es ist bei der Aufstellung von Bildwiedergabegerät und Filmbetrachtungsgerät darauf zu achten, dass das Bildwiedergabegerät kein direktes Licht vom Filmbetrachtungsgerät erhält.

2. Mammateilaufnahme(n) (EBM-Nr. 34272)

Aufnahme(n) in mindestens einer Ebene, Vergrößerungstechnik

2.1 Aufnahmegerät Mammographieeinrichtung mit analogem Bildempfänger (Film-Folien-System) mit Zusatzeinrichtung für Mamma-teilaufnahmen (Zielaufnahmen, Vergrößerungsaufnahmen), welche die Anforderungen nach Nummer 1 erfüllt.

2.2 Brennfleck Brennfleck-Nennwert ≤ 0,2 bei Vergrößerungsaufnahmen.

2.3 Geometrie Bei Vergrößerungsaufnahmen: mindestens ein reproduzierbar einstellbarer Vergrößerungsfaktor zwischen 1,5 und 2,0.

Bei Zielaufnahmen: Einblendung.“

8. Anlage II wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 Buchstabe b) werden die Wörter „3 Megapixel“ durch die Wörter „4 Megapixel“ ersetzt.

b) In Absatz 3 Buchstabe d) Nummer 1 werden die Wörter „3 Megapixel“ durch die Wörter „4 Megapixel“ ersetzt.

c) In Absatz 3 Buchstabe d) wird nach Nummer 6 folgender Satz angefügt:

Alternativ ein einzelnes für die Mammographie entsprechend leistungsfä-higes und großes Bildwiedergabegerät mit einer Matrix von ≥2048 x ≥4096.

d) In Absatz 5 wird nach Buchstabe e) folgender Satz angefügt:

Bei Verwendung eines Bildwiedergabegerätes nach Absatz 3 Buchstabe d) Satz 2 dieser Anlage muss die Darstellung eine Initial-Ansicht aller vier Bilder sowie eine Detailansicht von jeweils zwei Bildern umfassen.

e) In Absatz 7 werden die Sätze 4, 5 und 6 wie folgt gefasst:

Das zusammengefasste Prüfergebnis ist mindestens zweimal in ausgedruckter Form zu dokumentieren. Ein Exemplar ist dem Prüfling zu übergeben, eines verbleibt bei der Kassenärztlichen Vereinigung. Die detaillierten Ergebnisse der Prüfungen nach den Abschnitten C und D übermittelt die Kassenärztliche Vereinigung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung.

f) In Absatz 8 werden nach den Wörtern „Nach Abschluss der Prüfung“ die Wörter „nach Abschnitt D“ eingefügt.

g) Folgender Absatz 10 wird neu angefügt:

(10) Prüfstationen, die vor Inkrafttreten dieser Fassung am 01.10.2018 mit den Anforderungen an eine Prüfstation nach dieser Anlage konform waren, dürfen weiter eingesetzt werden.

9. Anlage IV wird wie folgt geändert:

a) In Stufe II wird Nummer 10 wie folgt gefasst:

10. Indikationsstellung oder Befundung oder beide (Indikationsstellung und Befundung) sind eingeschränkt schlüssig (dieses Kriterium ist nur auf eine der beiden Aufnahmen einer Mamma anwendbar).

b) In Stufe III wird Nummer 10 wie folgt gefasst:

10. Indikationsstellung oder Befundung oder beide (Indikationsstellung und Befundung) sind nicht schlüssig (dieses Kriterium ist nur auf eine der beiden Aufnahmen einer Mamma anwendbar).

10. In Anlage V werden die Begriffserklärungen „Abstand Brennfleck Bildempfänger; Belichtungsautomatik; Bucky Tisch; Einfalldosis, Flächendetektor; Gleichspannungsgenerator; Grenzzeitschalter; Konvertergenerator; Luftkerma; Mittlere Parenchymdosis; Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs-Produkt, Elektrizitätsmenge); Strahlenqualität; Streustrahlenraster, Raster; Zeilendetektor“ gestrichen.

11. In Anlage VI Absatz 1 wird folgender Buchstabe a) neu eingefügt, die Nummerierung der nachfolgenden Buchstaben ändert sich entsprechend:

Die Ärzte übermitteln der Kassenärztlichen Bundesvereinigung oder einer von ihr beauftragten Stelle geeignete und im Hinblick auf die Patientinnen pseudonymisierte Fälle.

Artikel 2

Inkrafttreten

Die Änderungen treten mit Wirkung zum 1. Oktober 2018 in Kraft.

Berlin, den 1.11.2018

Kassenärztliche Bundesvereinigung, K.d.ö.R., Berlin

GKV-Spitzenverband, K.d.ö.R., Berlin

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema