ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2018Medizinprodukte: Kein Systemwechsel bei Zulassung

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Medizinprodukte: Kein Systemwechsel bei Zulassung

Dtsch Arztebl 2018; 115(51-52): A-2390 / B-1954 / C-1924

Maybaum, Thorsten; hib

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Die Bundesregierung hält bei der Zulassung von Medizinprodukten an sogenannten Benannten Stellen als Prüfinstanz fest. Das hat der parlamentarische Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Thomas Gebhart (CDU), bei einem Expertengespräch des Bundestagsgesundheitsausschuss klargestellt. Gebhardt verwies auf europaweite Regularien, die zuletzt deutlich verschärft worden seien. 2017 seien EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 Geltung bekämen. Benannte Stellen sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig. Gebhart betonte aber auch, man nehme die Sicherheit von Medizinprodukten sehr ernst. Jeder Problemfall sei tragisch und müsse untersucht werden. Hintergrund des Gesprächs waren Recherchen von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung und internationalen Journalisten zu Fällen von minderwertigen Implantaten und deren Folgen, die als „Implant Files“ veröffentlicht wurden. may/hib

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