ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2019Streitpunkt Eigenfettbehandlung: Wenn Gewebe zur Arznei wird

MEDIZINREPORT

Streitpunkt Eigenfettbehandlung: Wenn Gewebe zur Arznei wird

Dtsch Arztebl 2019; 116(1-2): A-28 / B-24 / C-24

Sanzenbacher, Ralf; Frech, Marion

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Ob und wann eine Fettgewebstransplantation unter das Arzneimittelgesetz fällt, beurteilen Experten des Paul-Ehrlich-Institutes in einigen Punkten anders als die Anwender in der Praxis.

Der deutsche Gesetzgeber hat im Juli 2007 mit dem Gewebegesetz zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2004/23/EG (Geweberichtlinie) für menschliches Gewebe und Zellen ein neues Regelungswerk in einem bis dahin weitgehend nicht regulierten Bereich geschaffen (1, 2). Es ist kein neues Stammgesetz, sondern eine Ansammlung von Änderungen verschiedener Gesetze, vor allem:

  • Arzneimittelgesetz (AMG),
  • Transplantationsgesetz (TPG),
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (35).

Das Gewebegesetz plus Ergänzungen durch die 15. AMG-Novelle (2009) erweitern die Rechtsvorschriften für Gewebe und Gewebezubereitungen erheblich (6). Sie gelten für alle menschlichen Gewebe und Gewebezubereitungen, wie knochen- oder hautabgeleitete Präparate, Amnion, Augenhornhäute, Herzklappen, Knochenmark, embryonale und fötale Gewebe, Operations- und Sektionsreste sowie menschliche Keimzellen (7, 8). Da auch Fettgewebe unzweifelhaft ein Gewebe ist, sind diese gesetzlichen Regelungen auch für den Bereich der Eigenfetttransplantation relevant. Entsprechend greift auch die DGPRÄC-Leitlinie zur autologen Fetttransplantation das geänderte Rechtsumfeld in übersichtlicher Weise auf (9).

Anwendbarkeit des AMG

Voraussetzung ist jedoch, dass das AMG überhaupt Anwendung findet. Prantl und Koautoren verstehen die autologe Fetttransplantation, insbesondere Lipotransfer oder Lipofilling, als ein etabliertes chirurgisches Standardverfahren. Sie sehen das klassische Fettzelltransplantat, aber auch alle Derivate nicht als ein „Arzneimittel“ im Sinne eines Produktes an, zumal das Eigenfett in der Regel innerhalb eines einzigen chirurgischen Eingriffes entnommen, prozessiert und reappliziert wird. Die geringen Meldezahlen im Gewebebericht der Bundesregierung lassen vermuten, dass diese Auffassung von der Mehrzahl der in diesem Bereich tätigen Ärzte und Einrichtungen geteilt wird und daher der Meldeverpflichtung nach § 8 d TPG nicht nachgekommen wird (10).

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält fest, dass das AMG im Einklang mit der europäischen Geweberichtlinie jedoch nur noch eine eng umgrenzte Ausnahme von seinem Anwendungsbereich vorsieht (§ 4 a Satz 1 Nr. 3 AMG). Dass diese Ausnahme stets erfüllt ist, ist jedoch nicht so unzweifelhaft, wie Prantl und Koautoren es darstellen, insbesondere in folgenden Punkten:

  • Das entnommene Gewebe muss in seiner stofflichen Beschaffenheit unverändert bleiben und
  • es findet eine Rückübertragung des Ausgangsgewebes statt, nicht nur der daraus isolierten Zellen.

Die steigende Zahl und Diversifizierung von Eigenfettanwendungen im plastisch-rekonstruktiven, aber vermehrt auch im ästhetisch-kosmetischen und orthopädischen Bereich geht mit einem vielfältigen Angebot unterschiedlicher Geräte zur Entnahme und Prozessierung des Fettgewebes einher. Die Verfahrensprotokolle sind dabei kaum standardisiert und die Präparate und ihre Wirkmechanismen wenig charakterisiert.

Es gibt also nicht mehr nur „die“ Eigenfettbehandlung im Sinne der klassischen Transplantation freien Fettgewebes, sondern es bedarf einer fallspezifischen Einordnung. Zu beachten ist, dass der Gesetzgeber mit der Formulierung „ohne Änderung der stofflichen Beschaffenheit“ den Ausnahmecharakter verdeutlicht (11). Erfasst sind allenfalls geringfügige Arbeitsschritte, die für die Anwendungsfähigkeit erforderlich sein können. Richtig ist daher, dass beispielsweise „das Säubern und Spülen oder Dehnen des autologen Gewebes, das Glätten seiner Schutzränder oder seine sachgerechte Aufbewahrung bis zur Anwendung“ geringfügige Arbeitsschritte sind und die stoffliche Beschaffenheit nicht verändern (12).

Veränderte Eigenschaften

Das PEI vertritt den Standpunkt, dass eine weitergehende Bearbeitung des Gewebes zu einer Zellsuspension (Homogenisierung), sei es mechanisch oder enzymatisch, durchaus die stoffliche Beschaffenheit des Fettgewebes ändert: Histologische Bindegewebs- und Kapillarstrukturen werden zerstört, es gibt Volumeneffekte (Macro-, Micro-, Nanofat), aber vor allem eine separationsbedingte An-/Abreicherung verschiedener Zellfraktionen, was die biologisch-pharmakologischen Eigenschaften verändert. Das originär entnommene Gewebe ist nun eine Gewebezubereitung, die von der Ausnahmeregelung des AMG nicht erfasst wird.

Ebenso ist zu fragen, ob tatsächlich eine Rückübertragung des Gewebes im Gesetzessinn stattfindet. Denn diese ist keineswegs automatisch durch eine autologe Anwendung bei demselben Patienten gegeben. Vielmehr muss das Fettgewebe in vergleichbaren anatomischen Zielgeweben und mit vergleichbarer physiologischer Funktion angewendet werden. Dies ist etwa der Fall bei der klassischen sekundär-rekonstruktiven Weichteilaugmentation nach Volumenverlust durch Krankheit, Tumor (Brustkrebs), Trauma oder aufgrund des Alters. Aber unter den Oberbegriff „Eigenfetttransplantation“ fallen zunehmend Anwendungen von komplexeren Aufbereitungen und es werden darunter immer mehr Indikationen erschlossen (13, 14). Es handelt sich hierbei um Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln, auf die das AMG gewollt Anwendung findet und die als Gewebezubereitung und möglicherweise sogar als ATMP einzuordnen sind (8, 15).

Strittige Zellfraktionen

Insbesondere die Herstellung der sogenannten vaskulären stromalen Fraktion (SVF) dient der Isolierung beziehungsweise Anreicherung der im Fettgewebe enthaltenden Stromazellen („adipose-derived stem/stromal cells“, ADSC) oder perivaskulärer Zellen. In manchen Protokollen werden diese Zellfraktionen in Kultur weiter angereichert, vermehrt oder biotechnologisch verarbeitet, um eine höhere Zelldosis oder verbesserte Wirksamkeit zu erreichen. In jedem Fall kommt es im Zielgewebe zu einer erheblichen lokalen Konzentrationserhöhung der Progenitorzellen. Laut solider Daten werden diesen Zellen – vergleichbar zu knochenmarkabgeleiteten mesenchymalen Stromazellen (MSC) – diverse pleiotrope parakrine Wirkungen zugesprochen. Dagegen wird der oft zusätzlich proklamierte „Stammzellcharakter“ und die damit verbundenen direkten regenerativen Eigenschaften sowie die stabile Integration beziehungsweise Differenzierung im Zielgewebe zunehmend kontrovers diskutiert. Daher kann das PEI die Einordnung der SVF als allheilendes „Universaltool“ für solche Fälle nicht nachvollziehen.

Sofern SVF-abgeleitete Präparate nicht substanziell (z. B. enzymatisch oder zellkulturtechnisch) bearbeitet werden und „nur“ homolog zum Lipofilling oder zur Anreicherung parallel gewonnener Fettgewebstransplantate („cell associated lipotransfer“, CAL) verwendet werden, handelt es sich um Gewebezubereitungen. SVF-abgeleitete Präparate werden jedoch vermehrt zur Behandlung auch von chronischen Hautwunden oder -narben, zur Knorpel- oder Knochenregeneration bei Arthrose, als antiinflammatorische Therapie von Osteoarthritis, neuerdings sogar von multipler Sklerose, Parkinson, Schlaganfall oder erektiler Dysfunktion angeboten – oft unter dem Label „Stammzelltherapie“. Diese Beispiele für nichthomologen Gebrauch sind als ATMP einzustufen. Dasselbe gilt für eigenfettabgeleitete Präparate, die noch weitergehend substanziell bearbeitet werden.

Einige Zelltherapieansätze werden in klinischen Prüfungen systematisch und wissenschaftlich fundiert auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht und sogar bis zur Zulassungsreife entwickelt. So wurde im März 2018 eine europäische Zulassung für das ATMP Alofisel erteilt, ein auf ADSC basierendes Zellpräparat zur Therapie komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben (16).

Jedoch hat sich auch ein wachsender Parallelmarkt mit solchen „Stammzell“-Therapien auf Selbstzahlerbasis entwickelt. Diesen Angeboten liegen aus Sicht des PEI oft keine belastbaren Hinweise oder gar fundierte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zugrunde. Das PEI teilt daher die die Bedenken zahlreicher Fachgesellschaften und ihre kritischen Stellungnahmen (1720).

Hersteller und Anwender von Gewebezubereitungen sind nach § 67 AMG zunächst verpflichtet, ihre Tätigkeiten der Landesbehörde anzuzeigen. Darüber hinaus kann eine Erlaubnis zur Gewinnung und Testung des Gewebes (§ 20 b AMG) sowie für die Be- oder Verarbeitung zu einer Gewebezubereitung (§ 20 c AMG) notwendig werden.

Die von Prantl und Koautoren beschriebene Ausnahme (§ 20 d AMG) kommt nur in Betracht, wenn der Anwender alle vom Gesetz vorgesehenen Handlungen selbst vornimmt, um das Präparat dann persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Für ATMP gelten gegenüber „einfachen“ Gewebezubereitungen erweiterte gesetzliche Anforderungen: Statt einer Erlaubnis nach § 20 c AMG ist für ATMP – ohne Ausnahme – eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG notwendig. Eine weitergehende Genehmigung für das Inverkehrbringen ist solange nicht erforderlich, wie das oben genannte „Eine-Hand-Prinzip“ gegeben ist und kein Wechsel der Verfügungsgewalt über die Gewebezubereitung oder das ATMP und damit keine Abgabe an andere stattfindet.

Die Anwendung des ATMP beim Patienten verbleibt im ärztlichen Ermessen, davon ausgehend, dass sie mit einer sorgfältigen klinischen Nutzen-Risiko-Bewertung des Arztes einhergeht. Allerdings schlägt der Referentenentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eine Anzeigepflicht jeder einzelnen Anwendung solcher ATMP gegenüber dem PEI vor sowie Dokumentations- und Meldepflichten von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (21).

Berichtspflicht an das PEI

Alle Einrichtungen, die im Zusammenhang mit Gewebe zum Zwecke der Übertragung tätig werden, zum Beispiel Gewebe entnehmen, aufbereiten oder be- oder verarbeiten, haben dem PEI jährlich einen Bericht mit Angaben zu Art und Menge dieser Gewebe zu übermitteln (§ 8 d Abs. 3 TPG). Das TPG findet lediglich dann keine Anwendung (§ 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG), wenn die oben dargestellten Ausnahmen vom AMG gelten, sodass für autologes Eigenfettgewebe nach unserer Auffassung in der Regel auch eine Meldeverpflichtung nach dem TPG besteht.

Dr. Ralf Sanzenbacher,
Marion Frech
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen

Interessenkonflikt: Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt vorliegt.

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0119
oder über QR-Code.

1.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz:
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574). https://www.gesetze-im-internet.de/gewebeg/BJNR157400007.html (last accessed on 18 December 2018).
2.
Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Amtsblatt der Europäischen Union L 102/48 vom 7. April 2004.
3.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/AMG.pdf (last accessed on 18 December 2018).
4.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Art. 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/TPG.pdf (last accessed on 18 December 2018).
5.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Art. 3 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/BJNR252310006.html (last accessed on 18 December 2018).
6.
Deutscher Bundestag: Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009. Bundesgesetzblatt 2009; Teil I, Nr. 43.
7.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG), § 1 a Begriffsbestimmungen, § 1 a Nr. 4 TPG. https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/__1a.html (last accessed on 18 December 2018).
8.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen, § 4 Abs. 30 AMG. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html (last accessed on
18 December 2018).
9.
Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC): Leitlinie Autologe Fetttransplantation. https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/009-017.html (last accessed on 18 December 2018).
10.
Deutscher Bundestag: Zweiter Bericht der Bundesregierung über die Situation der Versorgung der Bevölkerung mit Geweben und Gewebezubereitungen. BT-Drucksache 18/2261 vom 1. August 2014.
11.
Deutscher Bundestag: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. BT-Drucksache 16/12256 vom 16. März 2009; Zu Art. 1, Zu Nr. 5, S. 43.
12.
Deutscher Bundestag: Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. BT-Drucksache 16/13428 vom 17. Juni 2009. Zu Art. 1, Zu Nr. 5, S. 84.
13.
Bora P, Majumdar AS: Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther 2017; 8 (1): 145 CrossRef MEDLINE PubMed Central
14.
Gimble JM, Bunnell BA, Chiu ES, Guilak F: Concise Review: Adipose Derived Stromal Vascular Fraction Cells and Stem Cells: Let’s Not Get Lost in Translation. Stem Cells 2011; 29: 749–54 CrossRef MEDLINE
15.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen, § 4 Abs. 9 AMG. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html (last accessed on 18 December 2018).
16.
European Medicines Agency: Alofisel. https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/alofisel. (last accessed on 18 December 2018).
17.
International Society Cell & Gene therapy (ISCT). https://www.celltherapysociety.org/page/UCT (last accessed on 18 December 2018).
18.
International society for stem cell research (ISSCR): Nine things to know about stem cell treatments. http://www.closerlookatstemcells.org/stem-cells-and-medicine/nine-things-to-know-about-stem-cell-treatments (last accessed on 18 December 2018).
19.
Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN): DPG und DGN warnen vor Parkinson-Therapie mit adulten Stammzellen. https://www.dgn.org/presse/pressemitteilungen/nonproven-stem-cell-therapy/769-pressemitteilung-23062009.html (last accessed on 18 December 2018).
20.
Besser D, Herrmann I, Heyer M: Ungeprüfte Stammzelltherapieangebote. In: Zenke M, Marx-Stölting L, Schickl H (Hrsg.): Stammzellforschung. Aktuelle wissenschaftliche und gesellschaftliche Entwicklungen. Baden-Baden: Nomos Verlagsgesellschaft 2018; 139–52 CrossRef
21.
Bundesministerium der Gesundheit: Referentenentwurf des Bundesministeriums der Gesundheit. Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_RefE.pdf (last accessed on 18 December 2018).
1. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz:
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574). https://www.gesetze-im-internet.de/gewebeg/BJNR157400007.html (last accessed on 18 December 2018).
2. Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Amtsblatt der Europäischen Union L 102/48 vom 7. April 2004.
3.Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/AMG.pdf (last accessed on 18 December 2018).
4. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Art. 2 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/TPG.pdf (last accessed on 18 December 2018).
5. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Art. 3 der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist. https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/BJNR252310006.html (last accessed on 18 December 2018).
6.Deutscher Bundestag: Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009. Bundesgesetzblatt 2009; Teil I, Nr. 43.
7. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG), § 1 a Begriffsbestimmungen, § 1 a Nr. 4 TPG. https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/__1a.html (last accessed on 18 December 2018).
8.Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen, § 4 Abs. 30 AMG. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html (last accessed on
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10.Deutscher Bundestag: Zweiter Bericht der Bundesregierung über die Situation der Versorgung der Bevölkerung mit Geweben und Gewebezubereitungen. BT-Drucksache 18/2261 vom 1. August 2014.
11.Deutscher Bundestag: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. BT-Drucksache 16/12256 vom 16. März 2009; Zu Art. 1, Zu Nr. 5, S. 43.
12.Deutscher Bundestag: Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. BT-Drucksache 16/13428 vom 17. Juni 2009. Zu Art. 1, Zu Nr. 5, S. 84.
13. Bora P, Majumdar AS: Adipose tissue-derived stromal vascular fraction in regenerative medicine: a brief review on biology and translation. Stem Cell Res Ther 2017; 8 (1): 145 CrossRef MEDLINE PubMed Central
14. Gimble JM, Bunnell BA, Chiu ES, Guilak F: Concise Review: Adipose Derived Stromal Vascular Fraction Cells and Stem Cells: Let’s Not Get Lost in Translation. Stem Cells 2011; 29: 749–54 CrossRef MEDLINE
15.Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, Bundesamt für Justiz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen, § 4 Abs. 9 AMG. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html (last accessed on 18 December 2018).
16.European Medicines Agency: Alofisel. https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/alofisel. (last accessed on 18 December 2018).
17. International Society Cell & Gene therapy (ISCT). https://www.celltherapysociety.org/page/UCT (last accessed on 18 December 2018).
18. International society for stem cell research (ISSCR): Nine things to know about stem cell treatments. http://www.closerlookatstemcells.org/stem-cells-and-medicine/nine-things-to-know-about-stem-cell-treatments (last accessed on 18 December 2018).
19. Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN): DPG und DGN warnen vor Parkinson-Therapie mit adulten Stammzellen. https://www.dgn.org/presse/pressemitteilungen/nonproven-stem-cell-therapy/769-pressemitteilung-23062009.html (last accessed on 18 December 2018).
20.Besser D, Herrmann I, Heyer M: Ungeprüfte Stammzelltherapieangebote. In: Zenke M, Marx-Stölting L, Schickl H (Hrsg.): Stammzellforschung. Aktuelle wissenschaftliche und gesellschaftliche Entwicklungen. Baden-Baden: Nomos Verlagsgesellschaft 2018; 139–52 CrossRef
21.Bundesministerium der Gesundheit: Referentenentwurf des Bundesministeriums der Gesundheit. Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_RefE.pdf (last accessed on 18 December 2018).

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Avatar #760204
jeschborn@klinikumevb.de
am Freitag, 8. Februar 2019, 09:07

Kommentar - Streitpunkt Eigenfettbehandlung

Bei der Diskussion um die autologe Eigenfettbehandlung zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und den Vertretern der Fachgesellschaft DGPRÄC kristallisieren sich zunehmend 2 zentrale Diskussionspunkte heraus.
1.) Welche Entnahme- bzw. Aufbereitungsverfahren führen laut Gesetzestext zu einer substanziellen stofflichen Änderung?
2.) Erfüllt das transplantierte Gewebe im Empfängerareal die gleiche Funktion wie in der Spenderregion?
Zu 1.)
Auf Grund der Vielzahl von angewendeten Verfahren zur Aufbereitung und Rückübertragung bei der autologen Eigenfettbehandlung ist eine gesetzliche Einordnung sicherlich von Fall zu Fall unterschiedlich zu bewerten. Aus unserer Sicht sind dabei minimalinvasive, schonende Verfahren zur Aufbereitung des Lipoaspirates, wie Sedimentation, Dekantierung, Spülen und Waschen zweifelsfrei als nicht substanzielle Veränderung einzustufen. Bei invasiveren Verfahren mit dem Ziel mesenchymale Stammzellen zu konzentrieren bzw. kulturell anzureichern bedarf es einer klaren Formulierung von Seiten des Gesetzgebers, insbesondere im Hinblick auf die sich auf dem Markt befindlichen geschlossenen Systeme zur regenerativen Stammzelltherapie.
Zu 2.)
Zu der Frage, ob das transplantierte Fettgewebe im Empfängerareal die gleiche Funktion erfüllt, ist sicherlich eine ausgedehnte theoretische Diskussion möglich ohne daraus eine klare Richtlinie für die klinische Anwendung ableiten zu können. Unserer Ansicht nach sollte entsprechend der Gesetzestexte, eine Reapplikation in den subkutanen Fettgewebsbereich, aus welchem die Entnahme mittels Liposuktion auch erfolgt, unproblematisch sein. Aus Sicht der plastisch-rekonstruktiven Chirurgie erfolgt die Anwendung von Eigenfett hauptsächlich im Bereich der subkutanen Gewebsschichten am gesamten Körper, welche durch Fettgewebe dominiert werden. Dies ist aus unserer Sicht auch bei einer Anwendung bei chronischen Wunden und Narben als „homolog“ zur betrachten.

Dr. med. M. Ghods; Dr. med. univ. J. Eschborn
Klinik für Plastische Chirurgie des
Ernst-von-Bergmann Klinikums Potsdam
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