ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2019Medizinprodukte: Ex ante nicht erkennbar
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Ob die Verschärfung der Richtlinien für Medizinprodukte ausreicht, um die Implantatsicherheit zu erhöhen, muss abgewartet werden. Die Prüfungen durch die benannten Stellen sind keine Gewähr dafür, dass Implantate auch über längere Zeiträume sicher im menschlichen Körper ihren Dienst verrichten. Die Standzeit eines Implantates wird im Rahmen einer Zulassung nicht geprüft.

Das Versagen eines Implantates wird häufig erst in seiner Anwendung erkannt. Der Gesetzgeber schreibt den handelnden Personen vor, Vorkommnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden, welche im Rahmen der Anwendung eines Implantates sichtbar werden. Eine genaue Definition eines Vorkommnisses bleibt dabei offen. Erfolgt die Meldung an das BfArM, wird eine Anfrage an den Hersteller veranlasst. Ob eine neutrale Instanz die Prüfung vornimmt, bleibt offen. Teilt der Hersteller mit, dass sein Produkt nach den vorgegebenen Standards hergestellt wurde, stellt sich die Frage, ob der Anwender korrekt gehandelt hat. Somit kommt die Meldung eines Vorkommnisses bei der BfArM einer Selbstanzeige sehr nahe, was die Haftpflichtversicherung des Anwenders nicht unbedingt in Entzücken versetzt. 

Die Ärzte als Entscheider für die Nutzung eines Implantates können das mittelfristige oder langfristige Versagen ex ante nicht erkennen. Kommt es zum Versagen, stehen sie unmittelbar im Fokus der Betroffenen oder der Kostenträger. Der juristischen Macht vieler Implantathersteller sind sie fast aussichtslos unterlegen. Das Verursacherprinzip im Sinne des Haftungsrechtes kommt sehr häufig nicht zum Tragen. Implantateregister sind eine Möglichkeit, die Versagensquote zu reduzieren. Die zögerliche Handlungsweise der Politik und das Datenschutzgesetz fördern die Implantatsicherheit in keinster Weise. Klinische Tests wie bei Arzneimitteln wäre eine weitere Möglichkeit, Fehlschläge einzugrenzen. Die Zulassung eines Implantates würde hierdurch zeitlich verzögert. Nach dem Motto „Das Bessere ist des Guten Feind“ sollte das bewährte Implantat dem Neuen gegenüber bevorzugt werden, bis das Bessere seinen Nutzen bewiesen hat. Und das funktioniert nur über die Zeit. Der Druck auf die Industrie und die Anwender, Neues anzubieten, ist durch den Wettbewerb getrieben. Dies mag in vielen Bereichen des Lebens funktionieren, in der Medizin sollten höhere Hürden für die Anwendung bestehen.

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Dr. med. Daniel Frank, 40489 Düsseldorf-Kaiserswerth

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