ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2019Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Teil A Ziffer III: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, Aktualisierung

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use Teil A Ziffer III: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Kombinationstherapie, Aktualisierung

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Bekanntmachungen

Vom 18. Oktober 2018

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Oktober 2018 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Dezember 2018 (BAnz AT 20.12.2018 B3), wie folgt zu ändern:

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I. Die Ziffer III der Anlage VI Teil A zur Arzneimittel-Richtlinie wird wie folgt geändert:

1. Im Titel zu Ziffer III und Nummer 1 Buchstabe a wird jeweils die Angabe „(NSCL)“ ersetzt durch die Angabe „(NSCLC)“.

2. Nummer 1 Buchstabe c wird wie folgt geändert:

a) Die Wörter „für die Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCL) – Kombinationstherapie“ und der Spiegelstrich „– Erlotinib“ werden gestrichen.

b) Nach dem Spiegelstrich „- Vinorelbin“ werden folgende Spiegelstriche angefügt:

„ – Afatinib

– Alectinib –

– Erlotinib –

– Gefitinib –

– Osimertinib –

– Ceritinib –

– Crizotinib –

– Nintedanib

– Atezolizumab –

– Bevacizumab –

– Necitumumab –

– Nivolumab –

– Ramucirumab –

– Pembrolizumab“

3. Nummer 1 Buchstabe d „Spezielle Patientengruppe:“ wird wie folgt gefasst:

„d) Spezielle Patientengruppe:

Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Kombinationstherapie mit einem Drittgenerationszytostatikum wie Paclitaxel, Docetaxel oder Gemcitabin in Frage kommen. Die Auswahl der Platin-Komponente (Carboplatin oder Cisplatin) sollte sich im jeweiligen Fall am unterschiedlichen Toxizitätsprofil der beiden Substanzen und an den bestehenden Komorbiditäten orientieren.“

4. In Nummer 1 Buchstabe e „Patienten, die nicht behandelt werden sollten:“ wird der Spiegelstrich „– Patienten, für die zugelassene Behandlungen in Frage kommen“ gestrichen.

5. In Nummer 1 Buchstabe f „Dosierung:“ wird nach der Angabe „6.0“ die Angabe „mg/ml x min“ eingefügt.

6. In Nummer 1 Buchstabe i „Nebenwirkungen/Wechselwirkungen […]“ wird das Wort „entfällt“ ersetzt durch folgenden Absatz:

„Nach der Berufsordnung der Ärzte sind Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bzw. der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die im Off-Label-Use eingesetzt werden. Auch für Patienten besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden zu melden.“

7. Nummer 1 Buchstabe j) „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:“ wird wie folgt gefasst:

„j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:

Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Carboplatin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

axios Pharma GmbH, BB Farma s.r.l., Farmaceutica (Portugal) S. A., Hikma Pharma GmbH, onkovis GmbH, PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland, PUREN Pharma GmbH & Co. KG, STADAPHARM GmbH, TEVA GmbH

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Carboplatin-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgegeben haben.“

II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 18. Oktober 2018

Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende

Prof. Hecken

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 5. Januar 2019 in Kraft getreten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des G-BA.

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