ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2019Prostatakarzinom: Diskrepanz
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Die LDR-Brachytherapie ist international seit Langem eine etablierte, der Radikaloperation onkologisch mindestens gleichwertige Therapieoption für das lokal begrenzte Prostatakarzinom. Seit Langem untersucht auch das IQWIG im Auftrag des GBA den Stellenwert der Methode. Die Bewertung des IQWIG aus 2009 war der Anlass für die PREFERE-Studie, welche aufgrund konzeptioneller Mängel und daraus resultierender fehlender Akzeptanz in 2016 blamabel gescheitert war.

Am 19. Oktober 2018 veröffentlichte das IQWiG eine erneute Beurteilung der LDR-Brachytherapie, den Rapid Report Nr. 675 (1): „Die schon 2009 bekannten Vorteile der LDR-Brachytherapie hinsichtlich

Lebensqualität (verringerte Harninkontinenz, bessere sexuelle Funktion) wurden erneut bestätigt, aber die Daten zum sogenannten PSA-basierten rezidivfreien Überleben zog das Institut auch bei der aktuellen Bewertung nicht heran. Für die Endpunkte Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben fanden sich im Vergleich zur vorangegangenen Nutzenbewertung N10–01 keine weiteren Daten.“ Mit dieser Vorgehensweise widerspricht das IQWiG sowohl dem allgemeinen ärztlichen Kenntnisstand wie auch der wissenschaftlichen Literatur und allen bekannten Leitlinien. Überall ist der PSA-Wert der wesentliche Parameter für die Tumorkontrolle, sowohl nach Radikaloperation als auch jeder Form der Strahlentherapie wie auch allen anderen Therapieformen einschließlich der Aktiven Überwachung.

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Die Ablehnung des biochemisch rezidivfreien Überlebens als Zielgröße führt dann zur Argumentation des IQWIG, dass die nachgewiesenen funktionellen Vorteile der LDR-Brachytherapie gegenüber anderen definitiven Therapieformen keinen Einfluss auf die aktuelle Beurteilung hatten, da der onkologische Stellenwert nicht nachgewiesen sei. Dabei weisen sogar die Autoren der oft zitierten skandinavischen Studie, auf welche sich die angenommene Evidenz der radikalen Prostatektomie wesentlich gründet, in ihrem aktuellen Update darauf hin, dass das prospektiv randomisierte Studiendesign zwischen „Watchful Waiting“ und radikaler Prostatektomie heutigen Ansprüchen zum Nachweis der radikalen Prostatektomie als „Gold Standard“ nicht mehr genügen würde. Aufgrund der Erfahrungen mit PREFERE wäre es sinnvoll, eine realitätsnahes Studiendesign unter voller Einbeziehung des Selbstbestimmungsrechtes des Patienten als Entscheidungsgrundlage zu akzeptieren und zu fördern und hierfür ausreichend unvoreingenommene Gremien als Begleitung zu gewinnen.

Literatur bei den Verfassern

Dr. med. Jörg Zimmermann, 22391 Hamburg,
Dr. med. Frank Kahmann, 12347 Berlin,
Dr. med. Stefan Machtens, 51465 Bergisch Gladbach

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