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Dtsch Arztebl 2019; 116(4): A-152

EB; Rz; BS

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Dimenhydrinat- und Diphenhydra-minhaltigen Arzneimittel: Überdosierung bei Kindern bis 3 Jahre – Zu Dimenhydrinat- und Diphenhydraminhaltigen Arzneimitteln liegen Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich mit tödlichem Verlauf) bei Kleinkindern vor. Daher hat das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet und Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt.

  • Dimenhydrinat- und Diphenhydraminhaltige Antiemetika sollen bei unter 3-Jährigen nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Beachtung der Dosierung angewendet werden.
  • Dimenhydrinat/Diphenhydramin bringt bei Säuglingen und Kleinkindern keinen Vorteil bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten und soll in dieser Indikation nicht angewendet werden.
  • Dimenhydrinat/Diphenhydramin sollte nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden, da Dimehydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern Krampfanfälle auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden angepasst. Um Überdosierungen zu vermeiden, wird empfohlen, insbesondere bei unter 3-Jährigen nur die für diese Altersgruppe zugelassenen Dimenhydrinat- und Diphenhydraminhaltigen Arzneimittel anzuwenden. EB

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 72–2018

Semaglutid senkt auch als Tablette HbA1c und Gewicht – Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann die einmal wöchentliche s.c.-Gabe von Semaglutid (Ozempic®, Novo Nordisk) sowohl den HbA1c-Wert als auch das Gewicht erheblich verringern. Belegt haben dies die SUSTAIN-Studien. Ähnliche Resultate erreicht aber offenbar auch die neu entwickelte Darreichung des Wirkstoffs in Tablettenform.

Das zeigen Ergebnisse aus PIONEER 1–5, die in den letzten Monaten nach und nach vorgestellt wurden. Der mittlere Start-HbA1c-Wert lag bei 8–8,3 %. Ermittelt wurde die Wirkung der oralen Behandlung mit Semaglutid 14 mg auf HbA1c und Gewichtskontrolle im Vergleich zu Placebo und anderen Antidiabetika. Semaglutid führte demnach je nach Studie zu HbA1c-Abnahmen um 1,1–1,5 %. Die Vergleichssubstanzen erreichten weniger (Sitagliptin –0,4 %, Empagliflozin –0,8 %, Liraglutid –0,9 %, Placebo –0,1 %). Auch bei der Gewichtsabnahme lag Semaglutid mit –3,5 bis –5 kg klar vorne.

Die orale Variante könnte sich zum Beispiel für Patienten eignen, die Injektionen ablehnen. PIONEER 5 zeigt zudem, dass auch Typ-2-Diabetiker mit moderater Niereninsuffizienz von dieser Therapie profitieren können: Hier verbesserte die Verumgruppe ihren HbA1c-Wert um –1,1 % und das Gewicht um –3,7 kg (Placebo: –0,1 %, –1,1 kg). BS

Press Briefing, EASD-Kongress, Veranstalter: Novo Nordisk

Envarsus® ermöglicht Dosisreduktion und stabilisiert Transplantatfunktion – Die immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation mit Tacrolimus (TAC) ist heute klinischer Standard. Während früher der Calcineurininhibitor Cyclosporin A am häufigsten verwendet wurde, hat sich heute die Tacrolimusbasierte Immunsuppression bei Nieren- und Lebertransplantationen weitgehend durchgesetzt. Envarsus (Chiesi) ist ein Tacrolimus-Präparat, das seinen dosiskritischen Wirkstoff durch die spezielle MeltDose®-Technologie verzögert freisetzt und zu einem verbesserten flacheren pharmakokinetischen (PK) Profil verhilft.

Durch die stabilere und höhere orale Bioverfügbarkeit können einerseits Toxizitätsrisiken durch zu hohe Wirkstoffspiegel reduziert und andererseits Abstoßungen unter Konzentrationsschwankungen im Unterdosisbereich vermieden werden. Ein PK-Profil, das weniger ausgeprägte Spitzenspiegel aufweist, könnte auch erklären, weshalb unter Envarsus neurotoxische Nebenwirkungen wie der TAC-induzierte Tremor seltener beobachtet werden. Inzwischen belegen auch erste Daten in der De-novo-Therapie mit Envarsus bei Lebendnierenspende eine Tacrolimus-Dosisreduktion bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit. RZ

„Envarsus – neue Real-World-Daten zu MeltDose-Tacrolimus mit verändertem pharmakokinetischen Profil“, Veranstalter: Chiesi

Wo stehen wir in der LDL-Therapie? – Einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist ein dauerhaft erhöhtes LDL-Cholesterin (LDL-C). Gelingt es, dieses frühzeitig zu erkennen und ausreichend zu senken, könnten kardiovaskuläre Ereignisse verhindert und die damit verbundenen hohen Mortalitätsraten reduziert werden.

Unter einer Standardtherapie mit Statinen allein erreichen jedoch nur etwa 20 % der behandlungsbedürftigen Patienten den angestrebten Zielwert. Eine mögliche Ursache für die mangelnde Effektivität der in der Regel eingesetzten Monotherapie mit Statinen ist eine zu geringe Wirkungssteigerung bei Erhöhung der Dosis. Eine Verdopplung der Statin-Dosis führt lediglich zu einer zusätzlichen Reduktion des LDL-C um circa 6 %.

Um die Zielwerte dennoch einzuhalten, stehen heute moderne Kombinationspräparate mit Statin plus Ezetimib (Tioblis®, Berlin-Chemie) zur Verfügung, die das LDL-C effektiver absenken. Dass insbesondere Ezetimib dabei ein idealer Kombinationspartner der Statine ist, ergibt sich aus den sich ergänzenden Wirkmechanismen: Während das Statin die endogene Synthese des Cholesterins in der Leber hemmt, verhindert Ezetimib die Resorption von Cholesterin aus dem Darm. RZ

„Fettstoffwechselstörungen (Tioblis®) – Weltherztag: Wo stehen wir in der LDL-Therapie?“, Veranstalter: Berlin-Chemie

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