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Dtsch Arztebl 2019; 116(5): A-215

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Neuer Warnhinweis zu Suizidalität unter hormonellen Kontrazeptiva – Ergebnisse einer prospektiven dänischen Kohortenstudie, in der Daten aus Gesundheitsregistern zu über 475 000 Frauen ausgewertet worden waren, zeigten, dass Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva gegenüber Nicht-anwenderinnen ein relatives Risiko von 1,97 (95-%-Konfidenzintervall [95-%-KI] 1,85–2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95-%-KI 1,34–7,08) für Suizid aufwiesen. Das Risiko war höher in der Gruppe der 15- bis 19-Jährigen gegenüber älteren Anwenderinnen. Es war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm danach leicht ab.

Zwar lässt sich anhand der vorliegenden Daten kein Kausalzusammenhang belegen. Da jedoch die bekannten Nebenwirkungen depressive Verstimmungen und Depressionen Risikofaktoren für suizidales Verhalten und Suizid sind, wurde der Warnhinweis zu Suizidalität in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren. EB

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 02–2019

Risiko einer Fournier-Gangrän unter SGLT-2-Inhibitoren – Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren, die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen sind, wurde über Fälle von Fournier-Gangrän berichtet.

Die Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) ist eine seltene, aber schwere und potenziell lebensbedrohliche Infektion. Urogenitale Infektionen oder perianale Abszesse können einer Fournier-Gangrän vorausgehen. Es sind fast ausschließlich Männer betroffen. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren gab es jedoch auch Berichte über betroffene Frauen.

  • Patienten und Patientinnen sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben, wenn starke Schmerzen, Druckschmerzen, Erytheme oder Schwellungen im Genitalbereich oder im Bereich des Perineums auftreten und diese mit Fieber oder Unwohlsein einhergehen.
  • Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän soll die Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor beendet und unverzüglich eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (einschließlich Antibiotika und Débridement).

In Deutschland werden derzeit Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin) (beide AstraZeneca), Jardiance® (Empagliflozin) (Boehringer Ingelheim und Lilly) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin) (MSD) vermarktet.

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 03–2019

Länger erhöhte Faktor-VIII-Konzentration unter Jivi®Zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren hat Jivi (BAY94–9027, Damoctocog alfa pegol, Bayer) die EU-Zulassung erhalten. Die Prophylaxe wird alle 5 Tage oder auch 1- oder 2-mal die Woche, abhängig von den klinischen Merkmalen der Patienten, verabreicht. Sie bietet die Möglichkeit, die Injektionsfrequenz unter Beibehaltung eines guten Blutungsschutzes individuell anzupassen.

Jivi ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Produkt, das heißt, es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie-A-Erkrankten. Durch die spezifische PEGylierung können höhere und stabilere Konzentrationen des Faktors VIII über längere Zeiträume aufrechterhalten werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Faktor-VIII-Ersatztherapie wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt. EB

Quelle: Pressemitteilung Bayer

Erleada® für die Therapie des Hochrisiko-M0CRPC – Der orale Androgensignalinhibitor (ASI) der neuen Generation Apalutamid (Erleada®, Janssen) hat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0CRPC, nm-CRPC) und hohem Metastasierungsrisiko (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate) die Zulassung erhalten.

In der SPARTAN-Studie reduzierte Apalutamid plus kontinuierliche Androgendeprivationstherapie (ADT) bei M0CRPC-Patienten mit schnellem Anstieg des PSA-Werts im Vergleich zu Placebo plus ADT das Risiko für Fernmetastasierung oder Tod signifikant um 70 % (HR 0,30; 95-%-KI 0,24–0,36). Das mediane metastasenfreie Überleben wurde um mehr als 2 Jahre verlängert (41 Monate vs. 16 Monate).

Zu den Nebenwirkungen gehörten Ermüdung (30 %), Hautausschlag (24 %), Gewichtsverlust (16 %), Arthralgie (16 %) und Sturz (16 %) sowie Frakturen (12 %) und Hypothyreose (8 %). Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Apalutamid-Arm bei 11 % (vs. 7 %). Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen war in beiden Studienarmen vergleichbar (25 % vs. 23 %). EB

Quelle: Pressemitteilung Janssen

Erster zellkulturbasierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff – Der erste zellkulturbasierte Influenza-Impfstoff Flucelvax® Tetra (Seqirus) wird für die Saison 2019/2020 auf den Markt kommen. Flucelvax Tetra ist für Personen ab einem Alter von 9 Jahren zugelassen.

Forschungen legen nahe, dass H3N2-Viren Veränderungen durchlaufen können, wenn sie in Eiern produziert werden. Wird die H3H2-Komponente von zellkulturbasierten Impfstoffen vollständig außerhalb des eibasierten Prozesses hergestellt, könnte sie eine höhere Entsprechung mit dem kursierenden H3N2-Stamm und damit einen potenziell besseren Schutz bieten. EB

Quelle: Pressemitteilung Seqirus

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