ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2019Klinische Studien: Potenzial nicht ausgeschöpft

THEMEN DER ZEIT

Klinische Studien: Potenzial nicht ausgeschöpft

Dtsch Arztebl 2019; 116(5): A-194 / B-167 / C-167

Richter-Kuhlmann, Eva

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Eine von der Industrie unabhängige Finanzierung, verbesserte infrastrukturelle Rahmenbedingungen sowie eine verstärkte Nachwuchsförderung: Verschiedene Wissenschaftsgremien in Deutschland sehen Handlungsbedarf im Bereich der klinischen Studien.

Klinische Studien sind der Schlüssel zum medizinischen Fortschritt. Dennoch haben bei Therapieoptimierungsstudien von bereits zugelassenen Arzneimitteln, bei Vergleichen von Therapiemethoden oder bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche sowie für seltene Erkrankungen Ärztinnen und Ärzte, die solche Studien durchführen, häufig mit unzureichenden Finanzmitteln und regulatorischen Vorgaben zu kämpfen, die nicht gerade zur Verbesserung der Forschungsqualität führen.

Folgeuntersuchungen nötig

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Klinische Studien leisten einen entscheidenden Beitrag zur Translation und sind wichtige Entscheidungshilfen für die medizinische Versorgung – auch nach der Zulassung von Medikamenten. Foto: Science Photo Library/Tek Image
Klinische Studien leisten einen entscheidenden Beitrag zur Translation und sind wichtige Entscheidungshilfen für die medizinische Versorgung – auch nach der Zulassung von Medikamenten. Foto: Science Photo Library/Tek Image

Dieses Dilemma verdeutlichte Prof. Dr. med. Rita Schmutzler, Direktorin des Zentrums Familiärer Brust- und Eierstockkrebs am Universitätsklinikum Köln, Ende vergangenen Jahres bei einer Podiumsdiskussion des Wissenschaftsrates zum Thema „Klinische Studien – Was müssen wir in Deutschland besser machen“ in Berlin. „Wir begrüßen, dass neue Medikamente schnell den Patienten zur Verfügung stehen“, sagte sie. Aber man brauche auch industrieunabhängige Folgeuntersuchungen, um Wissenslücken zu schließen und um klinische Studien für Subgruppen weiterzuführen. „Die Zukunft der klinischen Studien liegt in genetisch-getriebenen zielgerichteten Präventions- und Therapiestudien. Deren Durchführung erfordert eine Verschiebung der Studienstrukturen- und -prozesse zu prospektiven Kohortenstudien und einer Vernetzung mit klinischen Krebsregistern“, betonte Schmutzler.

Die Herausforderungen bezüglich klinischer Studien könnten zu einem Schwerpunkt für 2019 werden. Die entsprechenden Analysen und Empfehlungen liegen seit einigen Wochen vor: Zu dem Ergebnis, dass das Potenzial klinischer, nicht kommerzieller Studien in Deutschland noch längst nicht ausgeschöpft ist, kamen Ende letzten Jahres übereinstimmend sowohl die Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), als auch der Wissenschaftsrat und das auf Initiative des Bun­des­for­schungs­minis­terium (BMBF) konstituierte Forum Gesundheitsforschung.

Alle drei Organisationen legten jeweils ein Papier mit einem eigenen Blick auf das Feld klinischer Studien vor. Ihre Analysen diskutierten sie bei der Veranstaltung in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften bewusst gemeinsam, da sich ihre Empfehlungen ergänzen und ein Bündel von Maßnahmen ergeben, die zur Verbesserung der Situation wissenschaftsinitiierter klinischer Studien in Deutschland beitragen sollen. Dabei beziehen sich die Arbeitsgruppen nicht nur auf klinische Prüfungen gemäß dem Arzneimittelgesetz, sondern auf alle qualitätsgesicherten klinischen Untersuchungen und interventionelle Studien, einschließlich Studien mit kleinen Fallzahlen. Einhellig würdigen die Papiere die Fortschritte, die im Bereich der klinischen Studien in Deutschland in den vergangenen Jahren gemacht wurden. Dennoch gebe es in Deutschland Nachholbedarf im Vergleich zu anderen Ländern, heißt es unisono. In erster Linie nötig seien zusätzliche Fördermittel, der Aufbau von spezifischen Infrastrukturen sowie die Gewinnung von wissenschaftlich-ärztlichem Nachwuchs.

AWMF sieht Handlungsbedarf

Handlungsbedarf sehen auch die medizinischen Fachgesellschaften. Bei ihnen wächst zudem die Sorge, dass die Bereitschaft von Ärzten zur Mitarbeit an nicht kommerziellen Studien trotz eines steigenden Bedarfs nachlässt, wie sie dem Deutschen Ärzteblatt im Gespräch mitteilten. Die Arbeitsverdichtung im klinischen Alltag vernichte Freiräume für Forschungstätigkeit des Nachwuchses, mahnt die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Die vielfältigen Herausforderungen im Bereich klinischer Studien wollen sie in diesem Jahr verstärkt thematisieren (siehe „3 Fragen an ...“).

Welche Empfehlungen liegen bereits von den drei Arbeitsgruppen vor? Der Wissenschaftsrat verweist in seinem Papier insbesondere auf den Bereich klinischer Studien, die keine kommerzielle Verwertung versprechen. „Wir empfehlen – im Rahmen eines umfassenden Förderkonzepts – die Entwicklung spezifischer Förderangebote für aufwendige klinische Studien mit praxisveränderndem Potenzial“, erläuterte Prof. Dr. med. Michael Roden, Endokrinologe an der Universität Düsseldorf und Vorsitzender des Ausschusses Medizin des Wissenschaftsrats. Dies würde auch die Konkurrenzfähigkeit und Attraktivität Deutschlands als Standort klinischer Studien im internationalen Vergleich künftig deutlich steigern.

Unabhängige Finanzierung

Um die oftmals sehr aufwendigen praxisorientierten klinischen Studien zu unterstützen, sind größere Geldsummen nötig. Konkret empfiehlt der Rat, Studien von acht bis zehn Jahren Dauer mit jeweils fünf bis zehn Millionen Euro zu fördern . Die Förderung sollte auf Basis eines transparenten und wissenschaftsgeleiteten Wettbewerbs erfolgen, ergänzend sollten aber auch mittel- bis langfristig die Krankenkassen stärker in die Finanzierung der praxis- und versorgungsbezogenen klinischer Studien einbezogen werden – auch wenn dies eine weitreichende Änderung des Rechtsrahmens erfordere.

Als unabdingbar genannt werden in allen Stellungnahmen gute infrastrukturelle Rahmenbedingungen: Alle Universitäten, die klinische Studien durchführen, müssten Zugang zu einer „Basisinfrastruktur“ (Clinical Trial Units, CTUs) haben, konstatiert der Wissenschaftsrat. Das Forum Gesundheitsforschung regt zudem an, spezielle Forschungseinheiten für frühe klinische Studien (Early Clinical Trial Units, ECTUs) zu schaffen. Mangelnde räumliche und personelle Ressourcen seien zentrale Herausforderungen, räumte Prof. Dr. rer. nat. Heyo Kroemer, Vorsitzender der Arbeitsgruppe „Infrastrukturen in den Lebenswissenschaften“ des Forums Gesundheitsforschung und Präsident des Medizinischen Fakultätentages (MFT), ein. Die Qualitätssicherung klinischer Studien wie auch die Ausbildung und Motivation des Nachwuchses in diesem Bereich lägen tatsächlich vornehmlich in der gemeinsamen Verantwortung der Fakultäten und der Universitätskliniken. „Dieser Verantwortung müssen wir uns immer wieder stellen, das ist eine Daueraufgabe“, betonte Kroemer.

„Die deutsche Universitätsmedizin hat ein großes Potenzial, um klinische Studien durchzuführen. Es müssen aber attraktive und wettbewerbsorientierte Bedingungen geschaffen werden, damit Ärzte die Planung und Durchführung klinischer Studien zu ihrem wissenschaftlichen Schwerpunkt machen“, unterstrich auch Prof. Dr. Hendrik Schulze-Koops, Vorsitzender der Arbeitsgruppe „Klinische Studien“ der DFG-Senatskommission für Grundsatzfragen in der Klinischen Forschung. Die Förderung der Attraktivität klinischer Forschung sei essenziell für die Gewinnung von wissenschaftlichem klinischen Nachwuchs. Dabei sollte klinische Forschung von den Ärztekammern auch als Teil der ärztlichen Weiterbildung anerkannt werden, forderte er.

Integration von Patienten

Weitere Empfehlungen der drei Organisationen fokussieren auf eine systematische Einbeziehung der Patienten in die Entwicklung und Konzeption klinischer Studien, um Diagnose, Therapie und Prävention besser als bislang am Patientenwohl zu orientieren. „Es ist erforderlich, Patienten nicht erst als Probanden bei der Umsetzung der Studien einzubinden, sondern bereits bei der Definition der Forschungsfragestellung, der Wahl der patientenrelevanten Endpunkte und der Prüfplanentwicklung“, betonte bei der Veranstaltung in Berlin Patientenvertreter Jan Geißler, Geschäftsführer der Patvocates GmbH. Im Vergleich zu anderen Ländern habe Deutschland bei der Einbindung von Patientenorganisationen im Forschungsdesign deutlichen Nachholbedarf. Zudem werden in den Papieren Empfehlungen zur Professionalisierung und Intensivierung der Zusammenarbeit von Universitätsmedizin und Industrie gegeben.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

3 Fragen an . . .

Prof. Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)

Ist das Potenzial klinischer, nicht kommerzieller Studien ausgeschöpft?

Nein, klinische Studien, die sich am Bedarf der Bevölkerung orientieren und Forschungsfragen mit patientenrelevanten Endpunkten priorisieren, sind zum großen Teil nicht im Fokus der forschenden Industrie. Wir als AWMF fordern die Politik auf, ausreichend öffentliche Mittel für solche Studien zur Verfügung zu stellen.

Wo liegen die Defizite?

Forschung behindernde Defizite bestehen neben den mangelnden öffentlichen Mitteln auf vielen Ebenen: hohe Arbeitsbelastung in der Klinik und Praxis, Unterfinanzierung der Universitätsmedizin, mangelnde Anerkennung von klinischer Forschung als Teil der ärztlichen Weiterbildung. Zudem sind die regulatorischen Rahmenbedingungen an Zulassungsstudien für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgerichtet. Dies führt zu unverhältnismäßig hohem Aufwand für hypothesengenerierende Studien oder Registerstudien sowie für Forschung mit Routinedaten zu bereits etablierten Therapieverfahren im Sinne der Folgebewertung.

Sollten klinische Studien in einigen Zentren konzentriert durchgeführt werden?

Nein. Ein solcher „top-down“- Ansatz wäre weder wirtschaftlich noch inhaltlich angemessen. Es drohen thematische Eingrenzungen aufgrund von Einzelinteressen. Wissenschaft funktioniert am besten „bottom-up“ – basierend auf Wissen und Kreativität multipler Antragsteller und fachkompetente Begutachtung. Wichtig ist vielmehr eine Verbesserung des Arbeitsumfelds forschungsbereiter Kliniker und der Ausbau von entsprechenden Karrierepfaden.

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