ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2019Arzneimittel: Bundesregierung will Versorgung sicherer machen

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Arzneimittel: Bundesregierung will Versorgung sicherer machen

Dtsch Arztebl 2019; 116(6): A-234 / B-198 / C-198

Korzilius, Heike

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll durch die Reform, die Mitte 2019 in Kraft treten könnte, mehr Befugnisse erhalten. Foto: picture alliance
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll durch die Reform, die Mitte 2019 in Kraft treten könnte, mehr Befugnisse erhalten. Foto: picture alliance

Das Bundeskabinett hat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verabschiedet. Die Regierung zieht damit Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe und gepanschte Krebsarzneimittel. Der Entwurf sieht vor allem eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden von Bund und Ländern sowie mehr Kompetenzen für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut bei Arzneimittelrückrufen vor. Sie sollen bei Qualitätsmängeln, einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder bei Verdacht auf Fälschungen Rückrufe veranlassen können. Das Gesetz ermöglicht es Kassen in bestimmten Fällen Hersteller in Regress zu nehmen. Pharmaunternehmen hätten somit auch ein wirtschaftliches Interesse daran, dass Arzneimittel sicher seien, hieß es aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Vorgesehen ist auch, Produktionsstätten und Arzneimittelhersteller stärker zu überwachen und Fehlanreize bei der Herstellung von Zytostatika und Hämophilie-Arzneimitteln zu beseitigen. Geregelt wird darüber hinaus, dass Angehörige nichtärztlicher Heilberufe nur nach Genehmigung verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen dürfen. Außerdem wird das BMG befugt, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Ausgeweitet werden auch Dokumentations- und Meldepflichten für Ärzte, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien individualisiert herstellen und anwenden. Bei Biosimilars sollen Kassen und Kassenärztliche Vereinigungen Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele vereinbaren. HK

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