ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2019Medizinprodukte: Erster Aufschlag für bundesweites Implantateregister

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Medizinprodukte: Erster Aufschlag für bundesweites Implantateregister

Dtsch Arztebl 2019; 116(6): A-235 / B-199 / C-199

Maybaum, Thorsten

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Das Implantateregister soll Anfang 2020 in Kraft treten. Leistungserbringer sollen für ihren Aufwand einen Bonus erhalten. Wer seinen Pflichten nicht nachkommt, muss mit finanziellen Einbußen rechnen. Foto: Bergringfoto/stock.adobe.com
Das Implantateregister soll Anfang 2020 in Kraft treten. Leistungserbringer sollen für ihren Aufwand einen Bonus erhalten. Wer seinen Pflichten nicht nachkommt, muss mit finanziellen Einbußen rechnen. Foto: Bergringfoto/stock.adobe.com

Gesundheitseinrichtungen, Patienten und Hersteller implantierbarer Medizinprodukte sollen verpflichtet werden, an einem bundesweiten Implantateregister teilzunehmen. Alle implantierbaren Medizinprodukte müssen in einer Produktdatenbank erfasst werden, ansonsten dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Das geht aus dem Entwurf eines „Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EDIR)“ des Bundesministeriums für Gesundheit hervor. „Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt fehlerhaft ist, können wir künftig die Patienten darüber informieren. Das ist ein großer Fortschritt und kann viel Leid ersparen“, erklärte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) auf Twitter. Das Register soll vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information errichtet und betrieben werden. Vorgesehen sind zudem eine Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut, die die Nutzung der pseudonymisierten Daten überwachen soll, und ein ehrenamtlicher Expertenbeirat, der alle fünf Jahre neu berufen wird. Ziel des Gesetzes ist es unter anderem, Patienten und Anwender besser vor Risiken von implantierbaren Medizinprodukten zu schützen, den Markt stärker zu überwachen und die Qualität und medizinische Versorgung von Implantaten zu sichern, heißt es in dem Entwurf. Darüber hinaus sollen die Daten des Registers als Grundlage für die Qualitätsberichterstattung und zu wissenschaftlichen Zwecken dienen. may

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