ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2019Arzneimittel: Versorgung soll sicherer werden

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Arzneimittel: Versorgung soll sicherer werden

Dtsch Arztebl 2019; 116(7): A-302 / B-248 / C-248

Korzilius, Heike

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Mit dem Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zieht die Bundesregierung unter anderem die Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe, gepanschte Krebsarzneimittel und illegale Importe.

Foto: ilkaydede/iStock
Foto: ilkaydede/iStock

Das Bundeskabinett hat am 30. Januar dem Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Es zieht damit unter anderem die Konsequenzen aus Pharmaskandalen, die im vergangenen Jahr für Schlagzeilen sorgten. Dabei ging es um verunreinigtes Valsartan zweier chinesischer Hersteller, gestreckte Zytostatikazubereitungen, an denen sich ein Apotheker aus Bottrop bereichert hatte sowie möglicherweise gestohlene und in Deutschland weiterverkaufte Onkologika aus Griechenland. Im letzteren Fall hatte eine Untersuchungskommission der zuständigen Aufsichtsbehörde unklare Arbeitsabläufe und eine ineffiziente Kommunikation bescheinigt.

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Der Entwurf des GSAV sieht jetzt eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden von Bund und Ländern vor. Zudem sollen die Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut – bei Arzneimittelrückrufen erweiterte Kompetenzen erhalten. Sie können künftig bei Qualitätsmängeln, einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung Rückrufe der betroffenen Präparate veranlassen. Außerdem müssen die Länderbehörden die Bundesbehörden informieren, wenn sie Inspektionen bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten durchführen. Die Bundesoberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen.

Kassen haben Regressanspruch

Ist ein Arzneimittel mangelhaft und ordnet die Überwachungsbehörde deswegen einen Rückruf an, kann die gesetzliche Krankenkasse, zu deren Lasten das Präparat verordnet wurde, gegenüber dem Arzneimittelhersteller Ersatzansprüche geltend machen. Pharmaunternehmen hätten so auch ein wirtschaftliches Interesse daran, dass ihre Arzneimittel sicher seien, heißt es dazu aus dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG). Für gesetzlich krankenversicherte Patienten entfällt zudem die Zuzahlung, wenn sie aufgrund eines qualitätsbedingten Arzneimittelrückrufs eine neue Verordnung benötigen. In einer Stellungnahme zum Gesetzentwurf hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) gefordert, dass die Vertragsärzte für solche zusätzlichen Verordnungen nicht in Regress genommen werden dürfen.

Um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, soll nach dem GSAV generell die Überwachung von Produktionsstätten und Arzneimittelherstellern ausgebaut werden. So können künftig bei Verdacht auf Arzneimittelfälschungen, bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel sowie im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung in Apotheken unangemeldete Inspektionen stattfinden. Zudem wird die Überwachung von Zytostatika herstellenden Apotheken ausgeweitet. Der im vergangenen November veröffentlichte Referentenentwurf des GSAV hatte noch vorgesehen, die Honorare der Zytostatika herstellenden Apotheker zu deckeln. Für die Herstellung eines Zytostatikums sollte eine Pauschale von 110 Euro gezahlt werden. Damit sollten Fehlanreize abgebaut werden, wo sehr hohe Gewinnmöglichkeiten Anreize zu kriminellen Handlungen setzten, hatte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) damals betont. Jetzt bleibt es bei der geltenden Regelung, nach der der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband die Honorare in der sogenannten Hilfstaxe vereinbaren.

Ähnlich begründet das Ministerium Gesetzesänderungen bei der Versorgung der bundesweit rund 1 000 Patienten mit Hämophilie. Vorgesehen ist im Kabinettsentwurf, dass künftig alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nicht mehr direkt vom pharmazeutischen Hersteller an die Behandlungszentren geliefert, sondern über den Großhandel und die Apotheken vertrieben werden. Das verbessert nach Ansicht des BMG die Transparenz bei Verordnungen dieser kostenintensiven Therapien.

Um die Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, weitet das GSAV die Dokumentations- und Meldepflichten für Ärzte aus, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien individuell für bestimmte Patienten herstellen und anwenden. Darunter fallen zum Beispiel Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Hier müssen künftig alle schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

Mehr Studien nach Zulassung

Bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, die bedingt oder beschleunigt zugelassen wurden, kann der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) künftig begleitende Datenerhebungen wie zum Beispiel Anwendungsbeobachtungen, Fall-Kontroll-Studien oder Registerstudien verlangen. Außerdem wird es ihm künftig ermöglicht, die Behandlung von Patienten mit solchen Präparaten auf besonders qualifizierte Leistungserbringer zu beschränken. Die KBV betont in ihrer Stellungnahme, dass die Teilnahme an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Ärzte und Patienten freiwillig bleiben müsse. Es stelle einen nicht angemessenen Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit dar, wenn Ärzten, die nicht an der Datenerhebung teilnehmen wollten oder könnten, wie im Gesetzentwurf vorgesehen, die Verordnung dieser Arzneimittel verboten werde.

Um das Einsparpotenzial auch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu erschließen, sollen Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen künftig Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele für Biosimilars vereinbaren. Der G-BA wird verpflichtet, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Originalpräparaten durch Biosimilars zu geben. Auf dieser Grundlage sollen Apotheken Biosimilars künftig automatisch austauschen können. Vor einem solchen Aut-idem-Austausch von Biosimilars warnt die KBV aus Gründen der Arznei­mittel­therapie­sicherheit. Biosimilars seien nicht wie Generika ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar, heißt es in der Stellungnahme zum GSAV.

Importquote bleibt

Obwohl sich einige Bundesländer im Zuge des Skandals um den Import möglicherweise gestohlener Krebsmedikamente aus Griechenland für eine Abschaffung der in Deutschland geltenden Importquote ausgesprochen hatten, hält das GSAV an dem Instrument zur Kostendämpfung fest. Allerdings wird der bisher geltende Preisabstand geändert, bei dem der Apotheker zur Abgabe eines Importarzneimittels verpflichtet ist. Zurzeit muss ein Importarzneimittel mindestens 15 Prozent oder 15 Euro billiger sein als das Original, damit es in die Berechnung der Quote einbezogen werden kann. Bei hochpreisigen Arzneimitteln führte das kaum zu nennenswerten Einsparungen. Künftig gilt, dass ein Importarzneimittel bei einem Abgabepreis bis 100 Euro 15 Prozent, bei einem Abgabepreis von mehr als 100 Euro bis 300 Euro mindestens 15 Euro und bei einem Abgabepreis von mehr als 300 Euro mindestens fünf Prozent preiswerter sein muss.

„Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit“, sagte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Spahn nach dem Kabinettsbeschluss in Berlin: „Patienten müssen sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“ Der Arzneimittelmarkt sei ein hochpreisiger, globaler Markt. „Anreize für Missbrauch und kriminelle Energie bleiben“, meinte Spahn. Das müsse man beobachten und gegebenenfalls nachsteuern. Auf EU-Ebene will der Minister das Problem verzweigter Lieferketten im Arzneimittelhandel angehen. Nachvollziehbarkeit und Transparenz müssten dringend verbessert werden, forderte er.

Zunächst wird der Bundesrat zum Entwurf des GSAV Stellung nehmen, dann berät der Bundestag darüber. Das Gesetz ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und soll voraussichtlich Mitte 2019 in Kraft treten. Heike Korzilius

Mehr zu Heilpraktikern, Cannabis und Pflegeschülern

Zum besseren Schutz der Patienten dürfen Angehörige nichtärztlicher Heilberufe, insbesondere Heilpraktiker, künftig nur noch nach Genehmigung verschreibungspflichtige Arzneimittel für individuelle Patienten herstellen. Das sieht der Entwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor. Außerdem wird das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium befugt, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten.

Um die Digitalisierung voranzutreiben, wird die Selbstverwaltung verpflichtet, bis 2020 die Grundlagen für die Einführung des elektronischen Rezepts zu schaffen. Außerdem ist es Apothekern künftig erlaubt, verschreibungspflichtige Arzneimittel auch dann abzugeben, wenn vorher beispielsweise im Rahmen einer Online-Sprechstunde kein direkter Arzt-Patient-Kontakt stattgefunden hat. Der Deutsche Ärztetag hatte im vergangenen Jahr das ausschließliche Fernbehandlungsverbot aufgehoben.

Schließlich sieht das GSAV vor, die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis zu entbürokratisieren. Ist die Genehmigung für eine Therapie mit Cannabis einmal erteilt, ist es künftig nicht mehr notwendig, im Fall einer Dosisanpassung oder eines Wechsels der Blütensorte einen erneuten Antrag zu stellen.

Das GSAV stellt zudem klar, dass die Vergütung von Auszubildenden, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, im ersten Ausbildungsdrittel vollständig refinanziert wird.

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