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Dtsch Arztebl 2019; 116(7): A-324

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SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän – Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren bei Diabetes Typ 2 wurde über Fälle von Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) berichtet. In Deutschland sind auf dem Markt: Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin), Jardiance® (Empagliflozin) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin).

Bei Verdacht auf eine Fournier-Gangrän soll die Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor beendet und unverzüglich eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (einschließlich Antibiotika und Débridement).

Rote-Hand-Brief der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft vom 21. Januar 2019

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Lartruvo® (Olaratumab): Ergebnisse ANNOUNCE-Studie, die nach Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab (Lilly) bei Weichteilsarkom. Olaratumab wird in Kombination mit Doxorubicin angewendet bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist und wenn zuvor keine Behandlung mit Doxorubicin durchgeführt wurde. In der Studie wurden Patienten entweder mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin oder mit Doxorubicin-Monotherapie behandelt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen keinen Überlebensvorteil für Olaratumab. Daher:

  • Es sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
  • Während die Studienergebnisse weiter ausgewertet werden, kann eine bereits begonnene OlaratumabTherapie fortgeführt werden, wenn der Patient klinisch davon profitiert.
  • Das Sicherheitsprofil war in beiden Studienarmen vergleichbar. Es wurden keine neuen Risikosignale entdeckt.

Rote-Hand-Brief der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft vom 28. Januar 2019

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) vom Screening bis zur Therapie – In der NELSON-Studie hat ein jährliches low-dose CT-Screening die krebsspezifische und die Gesamtmortalität von NSCLC-Patienten vermindert und in der Erstdiagnostik einen Shift von späten zu frühen Lungenkarzinomstadien bewirkt. Neue 10-Jahres-Daten der NELSON-Studie zeigen jetzt, dass sich dieser signifikante Mortalitätsvorteil langfristig fortsetzt, bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.

  • Neue Daten gab es auch aus der PACIFIC-Studie, an der Patienten mit inoperablem NSCLC Stadium III teilnehmen und im Anschluss an die simultane Radiochemo-Standardtherapie mit dem PD-L1-Inhibitor Durvalumab oder Placebo behandelt werden. Das Update ergab ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 17,2 Monaten mit Durvalumab und von 5,6 Monaten mit Placebo (HR 0,51). Auch der Unterschied im Gesamtüberleben war signifikant. In der Durvalumab-Gruppe war das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht, in der Placebogruppe betrug es 28,7 Monate. Der PD-L1-Status war in der Studie nicht obligatorisch erhoben worden, bei 37% der Patienten war er unbekannt. Im PFS profitierten die Patienten aber unabhängig vom PD-L1- Status, wie eine Subgruppenanalyse zeigte. Der Vorteil im Gesamtüberleben fiel nur bei einer PD-L1-Expression ≥ 25 % und bei unbekanntem PD-L1-Status signifikant aus.
  • Die ALTA-1L-Studie randomisierte ALK-positive Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV für Brigatinib und den zugelassenen Standard Crizotinib. Brigatinib erwies sich als signifikant überlegen im progressionsfreien Überleben (PFS). Besonders deutlich verbesserte Brigatinib das intrakranielle PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Von den NSCLC-Patienten im Stadium IV weisen 85 % keine Mutationen auf. Die meisten von ihnen sind Nicht-Plattenepithelkarzinome. Die Ergebnisse der Keynote-189- Studie haben dazu geführt, dass Pembrolizumab zusätzlich zur Chemotherapie mit Pemetrexed/Platin zugelassen wurde. Es zeigte sich ein hochsignifikanter Vorteil im Gesamtüberleben. Dabei schnitten die Patienten, die Cisplatin erhalten hatten, noch etwas besser ab als die mit Carboplatin behandelten.
  • Patienten mit Plattenepithel-NSCLC Stadium IV erhielten in der Keynote-407-Studie ebenfalls Pembrolizumab oder Placebo plus Carboplatin/Paclitaxel oder nabPaclitaxel als Induktionstherapie und als Erhaltungstherapie Pembrolizumab oder Placebo/bei Progression optional auch Pemprolizumab. Eine aktuelle Analyse zeigte einen signifikanten Vorteil im PFS und Gesamtüberleben für die Pembrolizumab-Gruppe.
  • Aus der IMpower-150-Studie gab es ein Update im Vergleich Arm B (Atezolizumab plus Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab) versus Arm C (Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab). Der hochsignifikante Vorteil im PFS vergrößerte sich im weiteren Follow-up sogar noch. Ein Vorteil zeigte sich auch im Gesamtüberleben.
  • In der Studie IMpower130 (Stadium IV, Nicht-Plattenepithel-Karzinom) wird Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin/nabPaclitaxel mit Carboplatin/nabPaclitaxel alleine verglichen. Nach dieser Induktionstherapie erhält die erste Gruppe zur Erhaltung Atezolizumab, die zweite best supportive care oder Pemetrexed. Für die Atezolizumab-Kombination ergab sich ein hochsignifikanter Vorteil im PFS. Im Gesamtüberleben war der Unterschied zugunsten von Atezolizumab geringer, aber signifikant.
  • Die Studie IMpower 131, die dieselben Regimes bei Plattenepithelkarzinomen eingesetzt hat, fand ebenfalls einen signifikanten Unterschied im medianen PFS zugunsten der Atzolizumab-Kombination, nicht aber im Gesamtüberleben. AB

43. Münchener Fachpresseworkshop der Pomme Med zu Präsentationen auf dem WCLC- und ESMO-Kongress, München, November 2018

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