ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2019Brustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Brustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen

Dtsch Arztebl 2019; 116(9): A-424 / B-350 / C-346

Meyer, Rüdiger

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Foto: Sebastian Kaulitzki/stock.adobe.com
Foto: Sebastian Kaulitzki/stock.adobe.com

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Ärzte erneut auf das geringe, aber reale Risiko von brustimplantatassoziierten anaplastischen Großzelllymphomen (BIA-ALCL) hingewiesen, die sich in der bindegewebigen Narbe in der Umgebung der Fremdkörper bilden können. Die FDA hatte vor 8 Jahren erstmals eine Sicherheitswarnung veröffentlicht. Damals waren 34 Fälle eines BIA-ALCL bekannt. Mittlerweile sind es 660 Verdachtsfälle.

Die FDA lässt jeden einzelnen Fall von einem Arzt überprüfen. Außerdem werden pathologische und zytologische Tests durchgeführt und die Diagnose durch den Nachweis des Biomarkers CD30 und den Ausschluss des Biomarkers ALK gesichert. In 457 Fällen konnten die BIA-ALCL eindeutig mit einem Implantat in Verbindung gebracht werden. Darunter waren 9 Frauen, die an dem Lymphom gestorben sind.

Bei mittlerweile jährlich 1,5 Millionen Brustimplantaten weltweit dürfte das BIA-ALCL eine äußerst seltene Komplikation sein. Die Inzidenz lässt sich jedoch aus der Häufigkeit von Spontanmeldungen nicht berechnen, da nicht alle Fälle gemeldet werden und von einer Dunkelziffer auszugehen ist. Die Schätzungen über die Häufigkeit schwanken laut FDA von
1: 3 817 Patienten bis 1: 30 000 Implantate.

Während die Mehrheit der Patienten, die BIA-ALCL entwickeln, texturierte Implantate erhalten hatten, gibt es mittlerweile auch Berichte bei glatten Oberflächenimplantaten. Der Zusammenhang ist nicht immer zu ermitteln, weil bei einigen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits ein Austausch durchgeführt wurde. Die Existenz des BIA-ALCL wurde in Europa lange infrage gestellt. Dies änderte sich 2016, als die WHO das BIA-ALCL in ihre Tumorklassifikation aufnahm.

Fazit: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis November 2018 insgesamt 10 Meldungen zu BIA-ALCL erhalten. Für die Zukunft wird mit einer Zunahme gerechnet, da das öffentliche Bewusstsein zunimmt. Außerdem hat das BfArM im Mai 2018 zusammen mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen ein Formular für Meldungen von BIA-ALCL erstellt. Es soll die Ärzte ermutigen, Verdachtsfälle zu melden. Rüdiger Meyer

  1. Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) – Letter to Health Care Providers. Meldung FDA vom 6. Februar 2019.
  2. Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL). Meldung BfArM vom 23. November 2018.

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